Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie po dětské kardiochirurgii

20. března 2024 aktualizováno: Duke University

Kontrola bolesti pomocí regionální anestezie po dětské kardiochirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit kontrolu bolesti po dětské kardiochirurgické operaci s použitím lokální anestezie pomocí ultrazvukově řízené regionální anestetické techniky ve srovnání s infiltrací rány dodanou chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené vyšetření, které bude porovnávat indexy kontroly pooperační bolesti, funkční metriky zotavení a spokojenost pacientů/rodičů u dětských pacientů, kteří dostávají regionální anestetikum řízenou ultrazvukem, oproti infiltraci rány podanou chirurgem u dětí s primárním defektem síňového a komorového septa. opravy. Chirurgická a anesteziologická péče, s výjimkou techniky podání lokálního anestetika, se pro studijní účely nemění. Subjekty jsou randomizovány v poměru 1:1 buď k bilaterálnímu pekto-interkostálnímu fasciálnímu bloku a jednostrannému bloku rektusového pouzdra nebo k infiltraci rány během perioperačního období. Obě intervence budou používat stejný objem Ropivacainu 0,2 % na základě hmotnosti. Průzkumná data budou shromažďována po dobu až 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti mladší 18 let
  2. Prezentace pro primární defekt síňového septa nebo opravu defektu komorového septa
  3. Poskytnutý informovaný souhlas / souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na opioidy v době operace
  2. Historie sternotomie
  3. Plánovaná pooperační intubace
  4. Současná diagnóza syndromu chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regionální anestezie
Ultrazvukem naváděné bloky
Postup: Regionální anestezie
Bilaterální blok pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) a jednostranný blok přímého pouzdra (RSB) s ropivakainem 0,2 %
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Pro obě intervence se použije ropivakain 1,5 ml/kg
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Infiltrace rány dodaná chirurgem
Postup: Infiltrace rány
Chirurgem dodaná infiltrace rány ropivakainem 0,2 %
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Pro obě intervence se použije ropivakain 1,5 ml/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství podaných opioidních léků
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech morfinu na kilogram
Až 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství podaných opioidních léků
Časové okno: 12 až 24 hodin po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech morfinu na kilogram
12 až 24 hodin po operaci
Celkové množství podaných opioidních léků
Časové okno: 24 až 48 hodin po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech morfinu na kilogram
24 až 48 hodin po operaci
Celkové množství podaných opioidních léků
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech morfinu na kilogram
Až 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC)
Časové okno: během prvních 12 hodin po operaci
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC), 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
během prvních 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC)
Časové okno: 12 až 24 hodin po operaci
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC), 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
12 až 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC)
Časové okno: 24 až 48 hodin po operaci
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC), 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
24 až 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: během prvních 12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice a číselná stupnice hodnocení, 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
během prvních 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 12 až 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice a číselná stupnice hodnocení, 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
12 až 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 24 až 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice a číselná stupnice hodnocení, 0-10. 0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest
24 až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

The Society of Pediatric Anesthesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00111671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na Regionální anestezie

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Staženo
    Pilot skóre UM CRMC RecuR
    Srdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrola
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit