Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie régionale après une chirurgie cardiaque pédiatrique

20 mars 2024 mis à jour par: Duke University

Contrôle de la douleur avec anesthésie régionale après une chirurgie cardiaque pédiatrique : une étude pilote randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle de la douleur après une chirurgie cardiaque pédiatrique avec l'utilisation de l'anesthésie locale via une technique d'anesthésie régionale guidée par ultrasons par rapport à l'infiltration de la plaie par le chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête monocentrique, randomisée et en double aveugle qui comparera les indices de contrôle de la douleur postopératoire, les paramètres de récupération fonctionnelle et la satisfaction des patients/parents pour les patients pédiatriques recevant une anesthésie régionale guidée par échographie par rapport à l'infiltration de la plaie par le chirurgien chez les enfants subissant une communication interauriculaire et ventriculaire primaire. réparations. Les soins chirurgicaux et anesthésiques, à l'exception de la technique d'administration de l'anesthésique local, ne sont pas modifiés pour les besoins de l'étude. Les sujets sont randomisés 1: 1 pour recevoir soit un bloc fascial pecto-intercostal bilatéral et un bloc unilatéral de la gaine rectale, soit une infiltration de la plaie pendant la période périopératoire. Les deux interventions utiliseront un volume égal de Ropivacaïne 0,2 % en fonction du poids. Les données exploratoires seront recueillies jusqu'à 30 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de moins de 18 ans
  2. Présentation pour réparation d'une communication interauriculaire primaire ou d'une communication interventriculaire
  3. Consentement éclairé / assentiment fourni

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement opioïde au moment de la chirurgie
  2. Antécédents de sternotomie
  3. Intubation postopératoire planifiée
  4. Diagnostic actuel d'un syndrome de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie régionale
Blocs guidés par ultrasons
Procédure: Anesthésie régionale
Bloc bilatéral du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) et bloc unilatéral de la gaine du droit (RSB) avec Ropivacaïne 0,2 %
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % Solution injectable
La ropivacaïne 1,5 mL/kg sera utilisée pour les deux interventions
Comparateur actif: Infiltration de la plaie
Infiltration de la plaie par le chirurgien
Procédure: Infiltration de la plaie
Infiltration de la plaie par un chirurgien avec Ropivacaïne 0,2 %
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % Solution injectable
La ropivacaïne 1,5 mL/kg sera utilisée pour les deux interventions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Médicaments opioïdes postopératoires exprimés en équivalents morphine par kilogramme
Jusqu'à 12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés
Délai: 12 à 24 heures après la chirurgie
Médicaments opioïdes postopératoires exprimés en équivalents morphine par kilogramme
12 à 24 heures après la chirurgie
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés
Délai: 24 à 48 heures après la chirurgie
Médicaments opioïdes postopératoires exprimés en équivalents morphine par kilogramme
24 à 48 heures après la chirurgie
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Médicaments opioïdes postopératoires exprimés en équivalents morphine par kilogramme
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Délai: dans les 12 premières heures après la chirurgie
Échelle visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC), 0-10. 0 pas de douleur, 10 pire douleur possible
dans les 12 premières heures après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Délai: 12 à 24 heures après la chirurgie
Échelle visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC), 0-10. 0 pas de douleur, 10 pire douleur possible
12 à 24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Délai: 24 à 48 heures après la chirurgie
Échelle visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC), 0-10. 0 pas de douleur, 10 pire douleur possible
24 à 48 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: dans les 12 premières heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle et échelle d'évaluation numérique, 0-10. 0 pas de douleur, 10 pire douleur possible
dans les 12 premières heures après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 à 24 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle et échelle d'évaluation numérique, 0-10. 0 pas de douleur, 10 pire douleur possible
12 à 24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 à 48 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle et échelle d'évaluation numérique, 0-10. 0 pas de douleur, 10 pire douleur possible
24 à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

The Society of Pediatric Anesthesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00111671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défaut septal auriculaire

Essais cliniques sur Anesthésie régionale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner