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Anestesia Regional Após Cirurgia Cardíaca Pediátrica

20 de março de 2024 atualizado por: Duke University

Controle da dor com anestesia regional após cirurgia cardíaca pediátrica: um estudo piloto randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é avaliar o controle da dor após cirurgia cardíaca pediátrica com o uso de anestesia local por meio de uma técnica anestésica regional guiada por ultrassom em comparação com a infiltração da ferida administrada pelo cirurgião.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação de centro único, randomizada e duplo-cega que irá comparar os índices de controle da dor pós-operatória, métricas de recuperação funcional e satisfação do paciente/pais para pacientes pediátricos que recebem um anestésico regional guiado por ultrassom versus infiltração de feridas administrada pelo cirurgião em crianças submetidas a defeito primário do septo atrial e ventricular reparos. Os cuidados cirúrgicos e anestésicos, com exceção da técnica de administração do anestésico local, não são alterados para fins do estudo. Os indivíduos são randomizados 1:1 para bloqueio Pecto-Intercostal Fascial bilateral e bloqueio unilateral da bainha do reto ou infiltração da ferida durante o período perioperatório. Ambas as intervenções usarão um volume igual de Ropivacaína 0,2% com base no peso. Dados exploratórios serão coletados até 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças menores de 18 anos
  2. Apresentação para comunicação interatrial primária ou reparo de comunicação interventricular
  3. Consentimento informado/assentimento fornecido

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em terapia com opioides no momento da cirurgia
  2. História da esternotomia
  3. Intubação pós-operatória planejada
  4. Diagnóstico atual de uma síndrome de dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Regional
Bloqueios guiados por ultrassom
Procedimento: Anestesia Regional
Bloqueio bilateral do plano fascial peito-intercostal (PIFB) e bloqueio unilateral da bainha do reto (RSB) com Ropivacaína 0,2%
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,2%
Ropivacaína 1,5 mL/kg será usada para ambas as intervenções
Comparador Ativo: Infiltração da ferida
Infiltração de ferida entregue pelo cirurgião
Procedimento: Infiltração da ferida
Infiltração da ferida administrada pelo cirurgião com Ropivacaína 0,2%
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,2%
Ropivacaína 1,5 mL/kg será usada para ambas as intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de medicamentos opioides administrados
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina por quilograma
Até 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de medicamentos opioides administrados
Prazo: 12 a 24 horas após a cirurgia
Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina por quilograma
12 a 24 horas após a cirurgia
Quantidade total de medicamentos opioides administrados
Prazo: 24 a 48 horas após a cirurgia
Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina por quilograma
24 a 48 horas após a cirurgia
Quantidade total de medicamentos opioides administrados
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina por quilograma
Até 48 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida pela Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: nas primeiras 12 horas após a cirurgia
Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolação (FLACC), 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
nas primeiras 12 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida pela Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 12 a 24 horas após a cirurgia
Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolação (FLACC), 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
12 a 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida pela Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 24 a 48 horas após a cirurgia
Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolação (FLACC), 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
24 a 48 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida pela escala de classificação numérica
Prazo: nas primeiras 12 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica e Escala de Avaliação Numérica, 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
nas primeiras 12 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida pela escala de classificação numérica
Prazo: 12 a 24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica e Escala de Avaliação Numérica, 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
12 a 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida pela escala de classificação numérica
Prazo: 24 a 48 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica e Escala de Avaliação Numérica, 0-10. 0 sem dor, 10 pior dor possível
24 a 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The Society of Pediatric Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00111671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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