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Anestesia regional después de cirugía cardíaca pediátrica

20 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

Control del dolor con anestesia regional después de la cirugía cardíaca pediátrica: un estudio piloto aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar el control del dolor después de una cirugía cardíaca pediátrica con el uso de anestesia local a través de una técnica de anestesia regional guiada por ecografía en comparación con la infiltración de la herida administrada por el cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación de un solo centro, aleatorizada, doble ciego, que comparará los índices de control del dolor posoperatorio, las métricas de recuperación funcional y la satisfacción del paciente y de los padres en pacientes pediátricos que reciben anestesia regional guiada por ecografía versus infiltración de la herida administrada por el cirujano en niños sometidos a una comunicación interauricular y ventricular primaria. refacción. Los cuidados quirúrgicos y anestésicos, con excepción de la técnica de administración de anestésicos locales, no se alteran con fines de estudio. Los sujetos se aleatorizan 1:1 a bloqueo fascial pectointercostal bilateral y bloqueo de la vaina del recto unilateral o infiltración de la herida durante el período perioperatorio. Ambas intervenciones utilizarán un volumen igual de ropivacaína al 0,2 % según el peso. Los datos exploratorios se recopilarán hasta 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños menores de 18 años
  2. Presentarse para reparación de comunicación interauricular primaria o comunicación interventricular
  3. Consentimiento / asentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en tratamiento con opioides en el momento de la cirugía
  2. Historia de la esternotomía
  3. Intubación postoperatoria planificada
  4. Diagnóstico actual de un síndrome de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia Regional
Bloques guiados por ultrasonido
Procedimiento: Anestesia Regional
Bloqueo bilateral del plano fascial pecto-intercostal (PIFB) y bloqueo unilateral de la vaina del recto (RSB) con ropivacaína al 0,2%
Droga: Ropivacaína 0.2% Solución Inyectable
Para ambas intervenciones se utilizará ropivacaína 1,5 mL/kg
Comparador activo: Infiltración de heridas
Infiltración de heridas administrada por un cirujano
Procedimiento: Infiltración de heridas
Infiltración de herida administrada por el cirujano con ropivacaína al 0,2 %
Droga: Ropivacaína 0.2% Solución Inyectable
Para ambas intervenciones se utilizará ropivacaína 1,5 mL/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides postoperatorios expresados ​​en equivalentes de morfina por kilogramo
Hasta 12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides postoperatorios expresados ​​en equivalentes de morfina por kilogramo
12 a 24 horas después de la cirugía
Cantidad total de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides postoperatorios expresados ​​en equivalentes de morfina por kilogramo
24 a 48 horas después de la cirugía
Cantidad total de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides postoperatorios expresados ​​en equivalentes de morfina por kilogramo
Hasta 48 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida por la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía
Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC), 0-10. 0 sin dolor, 10 el peor dolor posible
dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida por la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la cirugía
Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC), 0-10. 0 sin dolor, 10 el peor dolor posible
12 a 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida por la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la cirugía
Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC), 0-10. 0 sin dolor, 10 el peor dolor posible
24 a 48 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía
Escala analógica visual y escala de calificación numérica, 0-10. 0 sin dolor, 10 el peor dolor posible
dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la cirugía
Escala analógica visual y escala de calificación numérica, 0-10. 0 sin dolor, 10 el peor dolor posible
12 a 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la cirugía
Escala analógica visual y escala de calificación numérica, 0-10. 0 sin dolor, 10 el peor dolor posible
24 a 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The Society of Pediatric Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00111671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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