Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia lasten sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Kivunhallinta aluepuudutuksessa lasten sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten sydänleikkauksen jälkeistä kivunhallintaa käyttämällä paikallispuudutusta ultraääniohjatun aluepuudutustekniikan avulla verrattuna kirurgin toimittamaan haavainfiltraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä kivunhallintaindeksejä, funktionaalisen toipumisen mittareita ja potilas/vanhempien tyytyväisyyttä ultraääniohjattua aluepuudutusta saavien lapsipotilaiden ja kirurgin antaman haavainfiltraatioon lapsilla, joilla on primaarinen eteis- ja kammioväliseinävaurio. korjaukset. Kirurgista ja anestesiahoitoa, lukuun ottamatta paikallispuudutuksen antotekniikkaa, ei muuteta opiskelutarkoituksiin. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko molemminpuoliseen pecto-intercostal-fascial blokkiin ja yksipuoliseen peräsuolen tuppikattoon tai haavan infiltraatioon perioperatiivisen jakson aikana. Molemmissa interventioissa käytetään yhtä suurta määrää ropivakaiinia 0,2 % painon perusteella. Tutkimustietoja kerätään jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat lapset
  2. Esittely primaarisen eteisen väliseinän vaurion tai kammioväliseinän vian korjaamiseksi
  3. Tietoinen suostumus / suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa leikkauksen aikana
  2. Sternotomian historia
  3. Suunniteltu postoperatiivinen intubaatio
  4. Nykyinen kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alueellinen anestesia
Ultraääniohjatut lohkot
Menettely: Alueellinen anestesia
Kaksipuolinen pecto-intercostal faskiaalinen tasotukos (PIFB) ja unilateral rectus tuppikatkos (RSB) ropivakaiinilla 0,2 %
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Ropivakaiinia 1,5 ml/kg käytetään molempiin interventioihin
Active Comparator: Haavan infiltraatio
Kirurgin toimittama haavainfiltraatio
Menettely: Haavan tunkeutuminen
Kirurgin toimittama haavainfiltraatio ropivakaiinilla 0,2 %
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Ropivakaiinia 1,5 ml/kg käytetään molempiin interventioihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidilääkitys ilmaistuna morfiiniekvivalentteina kilogrammaa kohti
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidilääkitys ilmaistuna morfiiniekvivalentteina kilogrammaa kohti
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidilääkitys ilmaistuna morfiiniekvivalentteina kilogrammaa kohti
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidilääkitys ilmaistuna morfiiniekvivalentteina kilogrammaa kohti
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti mitattuna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden (FLACC) asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC), 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden (FLACC) asteikolla
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC), 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti mitattuna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden (FLACC) asteikolla
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC), 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko ja numeerinen luokitusasteikko, 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko ja numeerinen luokitusasteikko, 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko ja numeerinen luokitusasteikko, 0-10. 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

The Society of Pediatric Anesthesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00111671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen väliseinävika

Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa