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若者のARTアドヒアランスのためのオンラインピアサポートグループの受容性、実現可能性、有効性

2023年2月5日 更新者:Kiirya Yerusa、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

カンパラ地区の若者の間で抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを改善するための戦略としてのWhatsAppピアサポートグループの受容性、実現可能性、および有効性

ウガンダでは、HIV 治療を受けている HIV/AIDS と共に生きる若者 (YLHIVA) は、治療の順守が最適ではなく、若い子供や大人と比較してウイルス量抑制 (VLS) 率が低い. VLS は、エイズ関連の罹患率と死亡率を低下させる上で不可欠ですが (1)、YLHIVA ではエイズ関連の死亡率が高いままです。 これらの悪い結果を改善するために、ウガンダ保健省 (MoH) は、思春期および若者を対象としたサービス提供の新しいモデルを優先し、拡大する取り組みを行ってきました。 「ピアサポート」は、青少年が治療にアクセスし、関与し、維持することを支援できる実施戦略のクラスとして、青少年および若者対応サービスパッケージの一部を形成することが増えています. しかし、ウガンダでのピアサポート活動は、医療現場で対面で行われています(2)。 このアプローチは、出張や予定のスケジュールの必要性、不便な労働時間、ピアサポート活動のための不十分な安全スペースなどの構造的な制限を提示します. そのため、ピアサポートサービスは、若者が必要としているときにすぐに利用できない場合があります。 ウガンダの若者が携帯電話を利用できるようになったことで、オンライン ピア サポート グループ (PSG) は、多大な労力や費用をかけずに YLHIVA が定期的なサポートにアクセスできるようにする可能性を秘めています。 ウガンダの YLHIVA の間でオンライン PSG を展開するには、その受容可能性と有効性に関する証拠が必要です。

目的: この研究の目的は、カンパラ地区の 15 ~ 24 歳の若者の ART アドヒアランス ケアを改善するための戦略として、WhatsApp ピア サポート グループを調査することです。

方法: この研究では、混合方法のアプローチを使用します。 2段階で実施されます。最初は、WhatsApp ピア サポート グループの側面を改善するための形成段階です。 これらの調査結果は、第 2 フェーズの設計と実装の指針となります。カンパラの YLHIVA における ART アドヒアランスを改善するための戦略として、WhatsApp PSG の受容性、実現可能性、有効性を評価するための RCT。 RCT は、バランスのとれた無作為化 (1:1) の並行群優越性試験による、多施設共同の非盲検評価者盲検です。 対照群に無作為に割り付けられた研究参加者は、現在の標準治療のみに留まり、介入群の参加者は WhatsApp PSG に登録され、現在の標準治療を受けます。 データは、構造化されたアンケート、主要情報提供者インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、および詳細なインタビューを使用して収集されます。 量的データは、要約統計、ロジスティック回帰モデル、一般化線形モデル、および一般化推定方程式を使用して分析されますが、質的逐語転写および主題分析が使用されます。

ユーティリティ: 調査結果は、ウガンダのピア サポート モデルとしての仮想サポートに関する知識を向上させるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

HIV とともに生きる青少年 (AYPLHIV) は、世界の新規 HIV 感染の 45% を占め、この人口の 70% がサハラ以南のアフリカに住んでいます [1]。 サハラ以南のアフリカ (SSA) では、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV/AIDS (YLHIVA) と共に生きる若者の 37% がウイルス量抑制 (VLS) を持っています [2]。 これは、VLS の 95% という UNAIDS の目標をはるかに下回っています [3]。 VLS は、死亡率と HIV 感染のリスクを低下させます [3]。 ウガンダでは、15 ~ 24 歳の女性の 44.9% と男性の 32.5% だけが VLS を持っています [4]。 VLS を達成するには、ART の順守が不可欠です [3]。 しかし、ウガンダでは、若年層の ART 遵守率は最適ではなく (67% -87%)、他の年齢層に比べて低い [5-8]。

YLHIVA の ART アドヒアランスが最適ではないのは、複雑な個人的、対人的、および文脈上の課題が原因である [9]。 これらの課題の中には、思春期および青年期に発生する社会的認知発達の変化によって悪化する心理社会的障壁があります [10]。 この年齢層にとって社会的受容は他のどのグループよりも重要ですが [4]、それでも多くの YLHIVA はスティグマといじめを経験し、否定的な自己イメージ、自己効力感の低下、不安、抑うつにつながります [9、11-15]。 うつ病のYLHIVAは、アルコールや薬物を乱用する可能性が高くなります[16]. 世界保健機関 (WHO) とウガンダ保健省 (MoH) は、ピア サポート グループが YLHIVA に心理社会的サポートを提供することを推奨しています[17, 18]。 しかし、ウガンダとほとんどのサブサハラ諸国では、ピアサポートグループの活動は対面で行われ、多くの場合、医療施設で行われます [19, 20]。 このアプローチは、移動の必要性、不便な労働時間、心理社会的サービスのための不十分な安全空間などの構造的な制限を提示します [11, 19, 21]。 進行中の COVID-19 パンデミックは、この状況を悪化させました。ソーシャル ディスタンスにはより多くのスペースが必要であり、門限によって心理社会的サービスを提供する時間が制限されます。 したがって、これらの心理社会的サービスは、若者が必要とするときに利用できない可能性があり、したがって、よりリアルタイムで広く実行可能な介入が必要になります。

SSA での携帯電話の利用可能性の急速な増加に伴い、オンライン ピア サポート グループは、多大な労力や費用をかけずに YLHIVA が通常のサポートにアクセスできるようにする可能性を秘めています [22]。 ウガンダでは、若者の 60.7% が携帯電話を所有し、90% が通話に使用し、87.9% がソーシャル メディアに使用し、64% が携帯電話をテキスト メッセージに使用しています [23、24]。 テキスト メッセージと電話による介入は、ART 遵守の改善を示しています [25] が、これらの機能は、個々のレベルの手がかりを行動に自動化するように機能します [26]。 ソーシャル メディア プラットフォームは仮想コミュニティを許可し、ピア サポート グループ活動の場として機能します [27]。 しかし、確立されたソーシャル メディア プラットフォームに統合するか、「新しい」ソーシャル メディア プラットフォームを開発するかのいずれかによって、m-Health 介入でオンライン ピア サポート グループを作成する最善の方法が何であるかは明らかではありません [27]。 「新しい」ソーシャル メディア プラットフォームには、幅広い補完機能があるという利点がありますが、開発には時間がかかり、ウガンダのような低所得環境では、より高度な電話をすぐに利用することはできません [28]。 HIV陽性者向けに開発されたモバイルアプリに関連するスティグマに関する懸念[27、29]は、HIVがスティグマ化されているコミュニティでは受け入れられない可能性があります[30]。 低所得環境では、確立されたソーシャルメディアプラットフォームに統合されたピアサポートグループがより実現可能かもしれません. HIV/AIDS と共に生きる人々 (PLWHIVA) の間でピア サポートを提供するために使用される確立されたソーシャル メディア プラットフォームには、チャット、WhatsApp、中国の Weibo、および Facebook が含まれます [26、28、31]。 若者は主に Facebook を使用して仲間とつながりますが、印象の管理は若い Facebook ユーザーの間の大きな課題です [32]。 YLHIVA は自己イメージに苦しんでいるため、これはさらに悪化する可能性があります。 南アフリカで実施された最近の調査で、YLHIVA は、WhatsApp などの最小限のデータを使用する確立されたソーシャル メディア プラットフォームに統合されたオンライン ピア サポート グループを好むことを表明しました [33]。 若者向けの m-Health 介入に関するさらに最近の研究では、多面的なアプローチの必要性が強調されています [27]。 これらには以下が含まれます。 HIV および一般的な健康とウェルネスに関する信頼できる最新情報の提供、ART 遵守に焦点を当てたリマインダー、提供者や他の YLHIVA とのつながりを容易にするもの [27]。 WhatsApp は、多面的な m-health アプローチに必要な柔軟性を提供し、ピア サポート グループの仮想コミュニティを可能にします [34-37]。 WhatsApp のドキュメントとビデオ機能は、グループ教育への道を提供します。 WhatsApp の通話とテキストにより、プロバイダーへの直接接続が容易になり、リアルタイムのエンゲージメントが強化され、個別のサポートを受けることができます。 さらに、大衆は WhatsApp を使用しているため、それを「HIV アプリ」とは呼ばないかもしれません [34]。

オンラインのピア サポート グループが心理社会的転帰 [38-40]、ART アドヒアランス [28、30、36、41]、および PLHIVA の VLS [26、30、42、43] を改善するという証拠が増えています。 しかし、研究の大部分はキーポピュレーションの間で実施されており [22、26、41]、YLHIVA の間でその利点を調べたものはほとんどありません [26、44]。 米国の YLHIVA では、オンライン ピア サポート グループが VLS を 64.1% から 91.4% に改善し [30]、ART アドヒアランス (8 週間のフォローアップで 90.1% 対 57.5%; 差 = 31.1、p=.02) [36] . 一方、SSA では、オンライン ピア サポート グループに登録した若者の間で、ART アドヒアランスの有意な改善は観察されませんでした [39, 45]。 しかし、これらの研究はサンプルサイズが限られており [39]、追跡期間が短かった [39, 45]。 さまざまな結果が得られているため、SSA の YLHIVA における HIV 治療成績の改善におけるオンライン ピア サポート グループの有効性に関するさらなる証拠が必要です。

サブサハラ アフリカでは、YLHIVA のオンライン ピア サポート グループの心理社会的メリットが質的研究によって強調されています。 青少年は、オンラインピアサポートグループが孤立を減らし[45、46]、自尊心を高め[46]、健康的な生活への努力を維持し、ARTアドヒアランスの日々の闘いを通して働くのを助けたと報告している[46]。理解され、評価される安全でプライベートなコミュニティとしてのサポートグループ。 さらに、オンラインのピア サポート グループは HIV の知識を向上させましたが、SSA の YLHIVA の HIV スティグマに対するその影響は不明のままです [39、45]。 しかし、HIV に付随するスティグマは、ART の遵守に対する社会的、文化的、および心理的な障壁の多くを支えていると考えられています。 さらに、Ninkeらによるメタアナリシスは、ART遵守が遵守自己効力感と強く関連していることを示した[47]。 したがって、アドヒアランスの自己効力感に対するオンライン ピア サポート グループの効果を理解する必要があります。 さらに、以前の研究では、オンライン支援グループに参加している HIV に感染した若者は、グループのメンバーが自殺念慮を投稿したときに無力感を覚えたことがわかりました[46]。 このような議論はうつ病の増加と関連している[48]が、オンラインのピアサポートグループは、精神的な問題を抱えた若者のうつ病が減少したことを示している[49]。 YLHIVAのうつ病に対するオンラインピアサポートグループの効果は不明のままであり、この分野でさらに調査する必要があります.

オンライン ピア サポート グループの有用性は、ウガンダの YLHIVA の ART アドヒアランスを改善する可能性を秘めています。 したがって、この研究の目的は、カンパラ地区の 15 ~ 24 歳の若者の ART 遵守を改善するための戦略として、WhatsApp ピア サポート グループを調査することです。 この調査結果は、サハラ以南のアフリカにおけるピア サポート モデルとしての仮想サポートに関する知識を深めるのに役立ちます [20]。 社会的認知理論は、青少年の ART の遵守とケアの維持の複雑な心理社会的プロファイルを捉えるための研究を導きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

488

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bugolobi
      • Kampala、Bugolobi、ウガンダ、256
        • 募集
        • Kiswa HCIV
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Muniru Dr Magomu, Bachelors
          • 電話番号:+256 703431820
          • メールmmagomu@idi.co.ug
    • Kawempe Division
      • Kampala、Kawempe Division、ウガンダ、256
        • 募集
        • Komamboga HCIII
    • Lubaga Division
      • Kampala、Lubaga Division、ウガンダ、256
        • 募集
        • Kawala HCIV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

調査期間中に調査サイトでサービスを求めている 15 ~ 24 歳の YLHIVA。

  • 自分のステータスを知っているYLHIVA
  • Android 4.3 以上のスマートフォンを所有している
  • 基本的なオンライン チャートと英語を理解できる実証済みの能力

除外基準:

  • -現在、HIVサービスの保持またはARTの順守に関連する別の調査研究に登録しています。
  • -入院を必要とする重篤な病気または研究募集時に個人がインフォームドコンセントを提供できないようなもの。
  • 電話へのアクセスが禁止されている寄宿学校に通う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群

心理社会的サービス (PSS) は、医療施設内の指定されたスペースで訓練を受けた医療従事者によって提供されます。 彼らは PSS のニーズについて若者を評価し、特定されたニーズに応じて、医療従事者は PSS を提供するための適切なアプローチを決定します。 医療従事者は、確立された紹介ネットワークに提供できない PSS を紹介します。 具体的には、ART アドヒアランスのために、医療従事者は 5A の原則を使用してアドヒアランスの心理社会的サポートを提供します。 これらは;

  • ART の遵守を妨げる可能性のある患者の心理社会的懸念とニーズを評価します。
  • 遵守に対する開示および支援システムの利点について助言する。
  • 患者が治療を順守できるようにするサポートシステムを特定するのを支援します。
  • 家族とコミュニティのサポート システムに同意する (コミュニティの専門家クライアント)。
  • 患者が心理社会的支援グループに参加し、支援システムを利用できるように手配します。
WhatsApp グループに割り当てられた YLHIVA は、1 対 1 のプライベート コミュニケーションやグループ チャットを通じて、お互いやピア カウンセラーとやり取りします。 グループ チャットでは、YLHIVA が質問をしたり、コメントを投稿したり、いつでも互いに返信したりできます。 情報の同化を最適化するために、調査参加者と合意した時間に週に 1 回教育ビデオを共有します。 さらに、ピア カウンセラーは週に 1 回、青少年とのプライベートな WhatsApp 通話に参加し、心理社会的状態、服薬アドヒアランスを監視し、アドヒアランスに対する障壁を特定し、YLHIVA に助言します。 ただし、必要に応じて、若者はよりプライベートなコミュニケーションを開始する場合があります。 ピア カウンセラーは、WhatsApp メッセージを通じて毎日 YLHIVA とやり取りします。 若者の治療スケジュール、診療所の予約、心理社会的状態に合わせてメッセージを調整します。 繰り返しますが、青少年はいつでもピア・カウンセラーにメールを送ることができます。
実験的:介入
MOH の標準的なケアに加えて、YLHIVA を WhatsApp PSG に登録し、訓練を受けたピア カウンセラーを割り当てます。 YLHIVA は、年齢とケアを求める医療施設に応じて、WhatsApp グループに割り当てられます (12)。 YLHIVA は、1 対 1 のプライベート コミュニケーションやグループ チャットを通じて、お互いやピア カウンセラーと交流します。
WhatsApp グループに割り当てられた YLHIVA は、1 対 1 のプライベート コミュニケーションやグループ チャットを通じて、お互いやピア カウンセラーとやり取りします。 グループ チャットでは、YLHIVA が質問をしたり、コメントを投稿したり、いつでも互いに返信したりできます。 情報の同化を最適化するために、調査参加者と合意した時間に週に 1 回教育ビデオを共有します。 さらに、ピア カウンセラーは週に 1 回、青少年とのプライベートな WhatsApp 通話に参加し、心理社会的状態、服薬アドヒアランスを監視し、アドヒアランスに対する障壁を特定し、YLHIVA に助言します。 ただし、必要に応じて、若者はよりプライベートなコミュニケーションを開始する場合があります。 ピア カウンセラーは、WhatsApp メッセージを通じて毎日 YLHIVA とやり取りします。 若者の治療スケジュール、診療所の予約、心理社会的状態に合わせてメッセージを調整します。 繰り返しますが、青少年はいつでもピア・カウンセラーにメールを送ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART遵守
時間枠:六ヶ月
ARTアドヒアランスは、服用したピルの数を、自己報告を使用して決定された服用されたと予想されるピルの総数で割って計算された95%以上のアドヒアランススコアとして定義されます[18]。 指定された時点での各研究アームの研究に登録された若者の総数で割った、95%以上のアドヒアランススコアを持つ若者の数から、治療を遵守する若者の割合を計算します。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:六ヶ月
うつ病は、ベックうつ病インベントリを使用して評価されます
六ヶ月
汚名、
時間枠:六ヶ月
スティグマは、バーガー HIV スティグマ スケールを使用して評価されます。 HIV スティグマ スケールの合計スコアは 40 ~ 160 の範囲であり、スコアが高いほどスティグマの経験が多いことを示します。
六ヶ月
アドヒアランス自己効力感
時間枠:六ヶ月
HIV 治療遵守自己効力感尺度を使用して、遵守自己効力感を評価します。 アドヒアランス スケール スコアの合計は 12 ~ 120 の範囲であり、スコアが高いほどアドヒアランスの自己効力感が高いことを示します。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRCUganda

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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