- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688709
Akceptowalność, wykonalność i skuteczność internetowej grupy wsparcia rówieśniczego na rzecz przestrzegania zasad sztuki wśród młodzieży
Akceptowalność, wykonalność i skuteczność grupy wzajemnego wsparcia WhatsApp jako strategii poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród młodzieży w dystrykcie Kampala
W Ugandzie młodzież żyjąca z HIV/AIDS (YLHIVA) zakwalifikowana do leczenia HIV nie przestrzega optymalnego leczenia i ma niższe wskaźniki supresji wiremii (VLS) w porównaniu z młodszymi dziećmi lub dorosłymi. VLS ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z AIDS (1), jednak liczba zgonów związanych z AIDS pozostaje wysoka wśród YLHIVA. Aby poprawić te słabe wyniki, Ministerstwo Zdrowia Ugandy (Ministerstwo Zdrowia) podjęło wysiłki w celu ustalenia priorytetów i zwiększenia skali nowych modeli świadczenia usług skierowanych do młodzieży i młodzieży. „Wsparcie rówieśnicze” w coraz większym stopniu stanowi część pakietów usług dla młodzieży i młodzieży jako klasa strategii wdrożeniowych, które mogą wspierać młodzież w dostępie, zaangażowaniu i utrzymaniu leczenia. Jednak działania wsparcia rówieśniczego w Ugandzie odbywają się twarzą w twarz w placówkach opieki zdrowotnej(2). Podejście to wiąże się z ograniczeniami strukturalnymi, takimi jak konieczność podróżowania lub umawiania się na spotkania, niedogodne godziny pracy i nieodpowiednia bezpieczna przestrzeń do działań wspierających rówieśników. W związku z tym usługi wsparcia rówieśniczego mogą nie być łatwo dostępne w czasie, gdy młodzież ich potrzebuje. Wraz z szybkim wzrostem dostępności telefonów komórkowych wśród młodzieży z Ugandy, internetowe grupy wsparcia (PSG) mogą pomóc YLHIVA uzyskać regularne wsparcie bez znacznego wysiłku i kosztów. Wdrożenie internetowych PSG wśród YLHIVA w Ugandzie wymaga dowodów na ich akceptowalność, wykonalność i skuteczność.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie grupy wsparcia rówieśniczego WhatsApp jako strategii poprawy opieki nad przestrzeganiem zasad ART wśród młodzieży w wieku 15-24 lat w dystrykcie Kampala.
Metody: W badaniu zostanie zastosowane podejście metod mieszanych. Zostanie przeprowadzony w dwóch etapach; najpierw faza formacyjna, aby udoskonalić aspekty grupy wsparcia rówieśników WhatsApp. Ustalenia te posłużą następnie jako wytyczne przy projektowaniu i wdrażaniu drugiego etapu; RCT w celu oceny akceptowalności, wykonalności i skuteczności WhatsApp PSG jako strategii poprawy przestrzegania ART wśród YLHIVA w Kampali. RCT jest wieloośrodkowym, otwartym, zaślepionym badaniem oceniającym, ze zrównoważoną randomizacją (1:1) równoległym badaniem wyższości grup. Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego pozostaną tylko na obecnym standardzie opieki, podczas gdy uczestnicy w ramieniu interwencyjnym zostaną zapisani na WhatsApp PSG i otrzymają aktualny standard. Dane będą gromadzone za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy, wywiadów z kluczowymi informatorami, dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych. Dane ilościowe będą analizowane przy użyciu statystyk podsumowujących, modeli regresji logistycznej, uogólnionych modeli liniowych i uogólnionych równań estymujących, podczas gdy do jakościowej transkrypcji dosłownej i analizy tematycznej.
Użyteczność: Wyniki badania pomogą poszerzyć wiedzę na temat wsparcia wirtualnego jako modelu wsparcia rówieśniczego w Ugandzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież i młodzi ludzie żyjący z HIV (AYPLHIV) odpowiadają za 45% nowych zakażeń wirusem HIV na całym świecie, przy czym 70% tej populacji mieszka w Afryce Subsaharyjskiej [1]. W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) 37% młodzieży żyjącej z HIV/AIDS (YLHIVA) stosującej terapię antyretrowirusową (ART) ma supresję wiremii (VLS) [2]. To znacznie poniżej celu UNAIDS wynoszącego 95% VLS [3]. VLS zmniejsza śmiertelność i ryzyko transmisji HIV [3]. W Ugandzie tylko 44,9% młodych kobiet i 32,5% mężczyzn w wieku od 15 do 24 lat ma VLS [4]. Przestrzeganie zaleceń ART jest niezbędne do osiągnięcia VLS [3]. Jednak w Ugandzie przestrzeganie ART wśród młodzieży jest suboptymalne (67%-87%) i niższe w porównaniu z innymi grupami wiekowymi [5-8].
Nieoptymalne przestrzeganie ART wśród YLHIVA wynika ze złożonych wyzwań osobistych, interpersonalnych i kontekstowych [9]. Wśród tych wyzwań są bariery psychospołeczne pogłębiane przez zmiany w rozwoju poznawczym, które zachodzą w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości [10]. Akceptacja społeczna jest ważniejsza dla tej grupy wiekowej niż jakakolwiek inna [4], jednak wiele YLHIVA doświadcza stygmatyzacji i zastraszania, co prowadzi do negatywnego obrazu siebie, niskiego poczucia własnej skuteczności, lęku i depresji [9, 11-15]. Osoby z depresją YLHIVA są bardziej skłonne do nadużywania alkoholu i narkotyków[16]. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Ministerstwo Zdrowia Ugandy (Ministerstwo) zalecają grupom wzajemnego wsparcia oferowanie wsparcia psychospołecznego YLHIVA[17, 18]. Jednak w Ugandzie i większości krajów Subsaharyjskich grupy wsparcia rówieśniczego odbywają się twarzą w twarz i często w placówkach służby zdrowia [19, 20]. Podejście to wiąże się z ograniczeniami strukturalnymi, takimi jak konieczność przemieszczania się, niedogodne godziny pracy oraz nieodpowiednia bezpieczna przestrzeń dla usług psychospołecznych [11, 19, 21]. Trwająca pandemia COVID-19 pogorszyła tę sytuację; dystans społeczny wymaga większej przestrzeni, a godziny policyjne ograniczają czas świadczenia usług psychospołecznych. W związku z tym te usługi psychospołeczne mogą nie być dostępne w czasie, gdy młodzież ich potrzebuje, a stąd potrzeba bardziej realnych interwencji w czasie rzeczywistym.
Wraz z szybkim wzrostem dostępności telefonów komórkowych w SSA, grupy wzajemnego wsparcia online mogą potencjalnie pomóc YLHIVA w dostępie do regularnego wsparcia bez znacznego wysiłku i kosztów [22]. W Ugandzie 60,7% młodzieży posiada telefon komórkowy, 90% używa go do dzwonienia, 87,9% do korzystania z mediów społecznościowych, a 64% do wysyłania wiadomości tekstowych [23, 24]. Wiadomości tekstowe i interwencje telefoniczne wykazały poprawę przestrzegania ART [25], ale działają one w celu zautomatyzowania indywidualnych wskazówek do działania [26]. Platformy mediów społecznościowych umożliwiają tworzenie wirtualnych społeczności i mogą służyć jako miejsce działań grupy wsparcia rówieśniczego [27]. Nie jest jednak jasne, jaki jest najlepszy sposób tworzenia grup wzajemnego wsparcia online w interwencjach m-zdrowia, czy to poprzez integrację z istniejącymi platformami mediów społecznościowych, czy też tworzenie „nowych” platform mediów społecznościowych [27]. „Nowe” platformy mediów społecznościowych mają tę zaletę, że uzupełniają szeroką funkcjonalność, ale ich rozwój wymaga czasu, a bardziej zaawansowane telefony nie są łatwo dostępne w miejscach o niskich dochodach, takich jak Uganda [28]. Poza tym obawy związane ze stygmatyzacją aplikacji mobilnych opracowanych dla osób zakażonych wirusem HIV [27, 29] mogą sprawić, że będą one nieakceptowalne w społecznościach, w których HIV jest stygmatyzowany [30]. W środowiskach o niskich dochodach grupy wsparcia rówieśników zintegrowane z uznanymi platformami mediów społecznościowych mogą być bardziej wykonalne. Ugruntowane platformy mediów społecznościowych wykorzystywane do oferowania wzajemnego wsparcia osobom żyjącym z HIV / AIDS (PLWHIVA) obejmują czat, WhatsApp, Weibo w Chinach i Facebook [26, 28, 31]. Młodzież w dużej mierze korzysta z Facebooka, aby kontaktować się z rówieśnikami, ale zarządzanie wrażeniami jest głównym wyzwaniem wśród młodych użytkowników Facebooka [32]. To może się pogorszyć wśród YLHIVA, gdy zmagają się z obrazami siebie. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Afryce Południowej YLHIVA wyraziła preferencje dla grup wzajemnego wsparcia online zintegrowanych z uznanymi platformami mediów społecznościowych, które wykorzystują minimalną ilość danych, takich jak WhatsApp [33]. Dalsze nowsze badania nad interwencjami m-zdrowia dla młodzieży podkreśliły potrzebę wieloaspektowego podejścia [27]. Obejmują one; dostarczanie wiarygodnych, aktualnych informacji na temat HIV oraz ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, przypomnienia, które skupiają się na przestrzeganiu ART, takie, które ułatwiają kontakt z dostawcami i innymi YLHIVA [27]. WhatsApp oferuje elastyczność potrzebną do wieloaspektowego podejścia do m-zdrowia i umożliwia wirtualne społeczności dla grup wzajemnego wsparcia [34-37]. Funkcje dokumentów i filmów WhatsApp oferują drogę do edukacji grupowej. Połączenia i SMS-y WhatsApp ułatwiają bezpośrednie połączenia z dostawcami, zwiększając w ten sposób zaangażowanie w czasie rzeczywistym w celu uzyskania zindywidualizowanego wsparcia. Ponadto społeczeństwo korzysta z WhatsApp, więc nie może nazywać go „aplikacją HIV” [34].
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że grupy wzajemnego wsparcia online poprawiają wyniki psychospołeczne [38-40], przestrzeganie ART [28, 30, 36, 41] i VLS wśród PLHIVA [26, 30, 42, 43]. Jednak większość badań przeprowadzono wśród kluczowych populacji [22, 26, 41], a bardzo nieliczne dotyczyły korzyści płynących z YLHIVA [26, 44]. Wśród YLHIVA w USA grupa wzajemnego wsparcia online poprawiła VLS z 64,1% do 91,4% [30] i przestrzeganie ART (90,1% vs 57,5% po ośmiu tygodniach obserwacji; różnica = 31,1, p = 0,02) [36] . Z drugiej strony, w SSA nie zaobserwowano znaczącej poprawy przestrzegania ART wśród młodzieży zapisanych do internetowych grup wsparcia rówieśniczego [39, 45]. Jednak badania te miały ograniczoną wielkość próby [39] i krótkie okresy obserwacji [39, 45]. Biorąc pod uwagę mieszane wyniki, wymagane są dalsze dowody na skuteczność grup wzajemnego wsparcia online w poprawie wyników leczenia HIV wśród YLHIVA w SSA.
W Afryce Subsaharyjskiej prace jakościowe podkreśliły psychospołeczne korzyści grup wzajemnego wsparcia online dla YLHIVA. Młodzież zgłaszała, że grupy wsparcia rówieśników online zmniejszały izolację [45, 46], zwiększały poczucie własnej wartości [46], pomagały im podtrzymywać wysiłki na rzecz zdrowego życia i pracy w codziennych zmaganiach związanych z przestrzeganiem ART [46]. grupę wsparcia jako bezpieczną i prywatną społeczność, w której można być zrozumianym i docenionym. Ponadto grupy wzajemnego wsparcia online poprawiły wiedzę na temat HIV, ale ich wpływ na piętno HIV wśród YLHIVA w SSA pozostaje nieznany [39, 45]. Uważa się jednak, że piętno związane z HIV leży u podstaw wielu społecznych, kulturowych i psychologicznych barier w przestrzeganiu ART. Ponadto metaanaliza przeprowadzona przez Ninke i współpracowników wykazała, że przestrzeganie ART było silnie związane z samoskutecznością przestrzegania zaleceń [47]. Dlatego należy zrozumieć wpływ grup wzajemnego wsparcia online na poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że młodzież z HIV w internetowych grupach wsparcia czuła się bezradna, gdy członkowie grupy zgłaszali myśli samobójcze[46]. Takie dyskusje są związane ze zwiększoną depresją [48], chociaż internetowe grupy wsparcia rówieśników wykazały zmniejszenie depresji wśród młodzieży z problemami psychicznymi [49]. Wpływ grup wzajemnego wsparcia online na depresję wśród YLHIVA pozostaje nieznany i potrzebujemy dalszych badań w tej dziedzinie.
Użyteczność grup wzajemnego wsparcia online może potencjalnie poprawić przestrzeganie ART wśród YLHIVA w Ugandzie. Dlatego celem tego badania jest zbadanie grupy wsparcia rówieśniczego WhatsApp jako strategii poprawy przestrzegania ART wśród młodzieży w wieku 15-24 lat w dystrykcie Kampala. Wyniki badania pomogą pogłębić wiedzę na temat wsparcia wirtualnego jako modelu wsparcia rówieśniczego w Afryce Subsaharyjskiej [20]. Teoria społeczno-poznawcza poprowadzi badanie, aby uchwycić złożone profile psychospołeczne przestrzegania przez młodzież ART i pozostawania w opiece.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bugolobi
-
Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Kiswa HCIV
-
Kontakt:
- Brenda Samanya, Diploma
- Numer telefonu: Ms 703431820
- E-mail: brendasamanya@gmail.com
-
Kontakt:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Numer telefonu: +256 703431820
- E-mail: mmagomu@idi.co.ug
-
-
Kawempe Division
-
Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Komamboga HCIII
-
-
Lubaga Division
-
Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Kawala HCIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
YLHIVA w wieku 15-24 lata poszukująca usług w ośrodkach badawczych w okresie studiów.
- YLHIVA, którzy znają swój status
- Posiadaj telefon z Androidem co najmniej 4.3
- Wykazana umiejętność rozumienia podstawowych wykresów on-line i języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym związanym z utrzymaniem leczenia HIV lub stosowaniem się do zaleceń ART.
- Ciężko chory wymagający hospitalizacji lub taki, że dana osoba nie może wyrazić świadomej zgody w momencie rekrutacji do badania.
- Uczęszczanie do szkoły z internatem, gdzie dostęp do telefonów jest zabroniony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Usługi psychospołeczne (PSS) są oferowane przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia w wyznaczonym miejscu w placówce zdrowia. Oceniają młodzież pod kątem potrzeb PSS iw zależności od zidentyfikowanych potrzeb pracownicy służby zdrowia określają odpowiednie podejście do zapewnienia PSS. Pracownicy służby zdrowia kierują PSS, których nie mogą oferować, do ustalonych sieci skierowań. W szczególności, w przypadku przestrzegania zasad ART, pracownicy służby zdrowia stosują zasady 5A, aby oferować wsparcie psychospołeczne. To są;
|
YLHIVA przypisana do grupy WhatsApp będzie wchodzić w interakcje ze sobą i ze swoimi doradcami za pośrednictwem prywatnej komunikacji jeden na jeden i czatu grupowego.
Czat grupowy pozwoli YLHIVA zadawać pytania, publikować komentarze i odpowiadać sobie nawzajem w dowolnym momencie.
Filmy edukacyjne będziemy udostępniać raz w tygodniu w czasie uzgodnionym z uczestnikami badania, aby zoptymalizować przyswajanie informacji.
Ponadto doradca rówieśniczy będzie raz w tygodniu prowadzić prywatne rozmowy WhatsApp z młodzieżą, aby monitorować stan psychospołeczny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, identyfikować bariery w przestrzeganiu zaleceń i doradzać YLHIVA.
Jednak młodzież może inicjować bardziej prywatne rozmowy, gdy zajdzie taka potrzeba.
Doradca rówieśniczy będzie również codziennie kontaktował się z YLHIVA za pośrednictwem wiadomości WhatsApp.
Dostosujemy komunikaty do harmonogramów leczenia młodych ludzi, wizyt w poradniach i stanu psychospołecznego.
Ponownie, młodzież może wysłać SMS-a do doradcy rówieśniczego, kiedy tylko zechce.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Oprócz standardowej opieki MOH zapiszemy YLHIVA na WhatsApp PSG i przydzielimy im przeszkolonych doradców rówieśniczych.
Przydzielimy YLHIVA do grupy WhatsApp w zależności od ich wieku i placówki zdrowotnej, w której szukają opieki (12).
YLHIVA będzie wchodzić w interakcje ze sobą i ze swoimi doradcami rówieśniczymi za pośrednictwem prywatnej komunikacji jeden na jeden i na czacie grupowym.
|
YLHIVA przypisana do grupy WhatsApp będzie wchodzić w interakcje ze sobą i ze swoimi doradcami za pośrednictwem prywatnej komunikacji jeden na jeden i czatu grupowego.
Czat grupowy pozwoli YLHIVA zadawać pytania, publikować komentarze i odpowiadać sobie nawzajem w dowolnym momencie.
Filmy edukacyjne będziemy udostępniać raz w tygodniu w czasie uzgodnionym z uczestnikami badania, aby zoptymalizować przyswajanie informacji.
Ponadto doradca rówieśniczy będzie raz w tygodniu prowadzić prywatne rozmowy WhatsApp z młodzieżą, aby monitorować stan psychospołeczny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, identyfikować bariery w przestrzeganiu zaleceń i doradzać YLHIVA.
Jednak młodzież może inicjować bardziej prywatne rozmowy, gdy zajdzie taka potrzeba.
Doradca rówieśniczy będzie również codziennie kontaktował się z YLHIVA za pośrednictwem wiadomości WhatsApp.
Dostosujemy komunikaty do harmonogramów leczenia młodych ludzi, wizyt w poradniach i stanu psychospołecznego.
Ponownie, młodzież może wysłać SMS-a do doradcy rówieśniczego, kiedy tylko zechce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń ART definiuje się jako wynik przestrzegania zaleceń wynoszący ≥ 95% obliczony na podstawie liczby przyjętych tabletek podzielonej przez całkowitą oczekiwaną liczbę tabletek, które zostały przyjęte na podstawie samoopisów[18].
Odsetek młodzieży, która przestrzega leczenia, obliczymy na podstawie liczby młodzieży z wynikiem przestrzegania zaleceń ≥ 95% podzielonej przez całkowitą liczbę młodzieży włączonej do badania dla każdej grupy badania w określonych punktach czasowych
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza depresji Becka
|
Sześć miesięcy
|
|
Piętno,
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Stygmatyzacja zostanie oceniona za pomocą Berger HIV Stigma Scale.
Całkowita skala stygmatyzacji HIV, wyniki mogą wahać się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie stygmatyzacji.
|
Sześć miesięcy
|
|
samoskuteczność przestrzegania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocenimy samoskuteczność przestrzegania zaleceń za pomocą Skali samoskuteczności przestrzegania leczenia HIV.
Całkowite wyniki skali przestrzegania zaleceń mogą mieścić się w zakresie od 12 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność przestrzegania zaleceń.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCUganda
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .