- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688709
Aceptabilidad, factibilidad y eficacia del grupo de apoyo entre pares en línea para la adherencia al TAR entre los jóvenes
Aceptabilidad, factibilidad y eficacia de un grupo de apoyo de pares de WhatsApp como estrategia para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral entre los jóvenes en el distrito de Kampala
En Uganda, los jóvenes que viven con el VIH/SIDA (YLHIVA) inscritos en el tratamiento del VIH experimentan una adherencia subóptima al tratamiento y tienen tasas más bajas de supresión de la carga viral (VLS) en comparación con los niños más pequeños o los adultos. VLS es esencial para reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el SIDA (1), pero las muertes relacionadas con el SIDA siguen siendo altas entre YLHIVA. Para mejorar estos malos resultados, el Ministerio de Salud de Uganda (MoH) ha realizado un esfuerzo para priorizar y ampliar nuevos modelos de prestación de servicios dirigidos a adolescentes y jóvenes. El "apoyo entre pares" forma cada vez más parte de los paquetes de servicios receptivos para adolescentes y jóvenes como una clase de estrategias de implementación que pueden ayudar a los adolescentes a acceder, participar y mantener el tratamiento. Sin embargo, las actividades de apoyo entre pares en Uganda ocurren cara a cara en entornos de atención médica(2). Este enfoque presenta limitaciones estructurales como la necesidad de viajar o programar una cita, horarios de trabajo inconvenientes y espacios seguros inadecuados para las actividades de apoyo entre pares. Por lo tanto, es posible que los servicios de apoyo entre pares no estén disponibles en el momento en que los jóvenes los necesitan. Con el rápido aumento en la disponibilidad de teléfonos móviles entre los jóvenes de Uganda, los grupos de apoyo entre pares (PSG) en línea tienen el potencial de ayudar a YLHIVA a acceder a apoyo regular sin un esfuerzo o costo significativo. El lanzamiento de PSG en línea entre YLHIVA en Uganda requiere evidencia sobre su aceptabilidad, factibilidad y efectividad.
Objetivo: El objetivo de este estudio es explorar un grupo de apoyo de pares de WhatsApp como una estrategia para mejorar la atención de la adherencia al TAR entre los jóvenes de 15 a 24 años en el distrito de Kampala.
Métodos: El estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos. Se llevará a cabo en dos fases; primero una fase formativa para afinar los aspectos del grupo de apoyo entre iguales de WhatsApp. Estos hallazgos luego guiarán el diseño y la implementación de la segunda fase; un ECA para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de WhatsApp PSG como estrategia para mejorar la adherencia al TAR entre YLHIVA en Kampala. El ECA es un ensayo de superioridad de grupos paralelos, multicéntrico, abierto, ciego, con aleatorización equilibrada (1:1). Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de control permanecerán solo con el estándar de atención actual, mientras que los del brazo de intervención se inscribirán en un PSG de WhatsApp y recibirán el estándar actual. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios estructurados, entrevistas con informantes clave, discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando estadísticas de resumen, modelos de regresión logística, modelos lineales generalizados y ecuaciones de estimación generalizadas, mientras que para la cualitativa se utilizará la transcripción literal y el análisis temático.
Utilidad: Los hallazgos del estudio ayudarán a avanzar en el conocimiento sobre el apoyo virtual como modelo de apoyo entre pares en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes y jóvenes que viven con el VIH (AYPLHIV, por sus siglas en inglés) representan el 45 % de las nuevas infecciones por el VIH en todo el mundo, y el 70 % de esta población reside en el África subsahariana [1]. En el África subsahariana (SSA), el 37 % de los jóvenes que viven con el VIH/SIDA (YLHIVA) que reciben terapia antirretroviral (ART) tienen supresión de la carga viral (VLS) [2]. Esto está muy por debajo del objetivo de ONUSIDA del 95 % de VLS [3]. VLS reduce la tasa de mortalidad y el riesgo de transmisión del VIH [3]. En Uganda, solo el 44,9% de las mujeres y el 32,5% de los hombres jóvenes de 15 a 24 años tienen VLS [4]. La adherencia al TARV es esencial para lograr VLS [3]. Sin embargo, en Uganda, la adherencia al TAR es subóptima entre los jóvenes (67% -87%) y es menor en comparación con otros grupos de edad [5-8].
La adherencia subóptima del TARV entre YLHIVA es el resultado de complejos desafíos personales, interpersonales y contextuales [9]. Entre estos desafíos se encuentran las barreras psicosociales exacerbadas por los cambios en el desarrollo cognitivo social que ocurren durante la adolescencia y la adultez temprana [10]. La aceptación social es más crítica para este grupo de edad que para cualquier otro [4], sin embargo, muchos YLHIVA experimentan estigma y acoso, lo que genera imágenes negativas de sí mismos, baja autoeficacia, ansiedad y depresión [9, 11-15]. Los YLHIVA deprimidos son más propensos a abusar del alcohol y las drogas[16]. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Ministerio de Salud de Uganda (MoH) recomiendan grupos de apoyo entre pares para ofrecer apoyo psicosocial a YLHIVA[17, 18]. Sin embargo, en Uganda y en la mayoría de los países subsaharianos, las actividades de los grupos de apoyo entre pares se realizan cara a cara y, a menudo, en los establecimientos de salud [19, 20]. Este enfoque presenta limitaciones estructurales como la necesidad de viajar, horarios de trabajo inconvenientes y espacios seguros inadecuados para los servicios psicosociales [11, 19, 21]. La actual pandemia de COVID-19 ha empeorado esta situación; el distanciamiento social requiere más espacio y los toques de queda limitan el tiempo de prestación de servicios psicosociales. Por lo tanto, estos servicios psicosociales pueden no estar disponibles en el momento en que los jóvenes los necesitan y, por lo tanto, la necesidad de intervenciones más factibles y en tiempo real.
Con el rápido aumento en la disponibilidad de teléfonos móviles en SSA, los grupos de apoyo de pares en línea tienen el potencial de ayudar a YLHIVA a acceder a apoyo regular sin un esfuerzo o costo significativo [22]. En Uganda, el 60,7 % de los jóvenes posee un teléfono móvil, el 90 % usa su teléfono para llamar, el 87,9 % lo usa para las redes sociales y el 64 % usa su teléfono para enviar mensajes de texto [23, 24]. Las intervenciones de mensajes de texto y llamadas telefónicas han mostrado una mejor adherencia al TAR [25], pero funcionan para automatizar las señales de acción a nivel individual [26]. Las plataformas de redes sociales permiten comunidades virtuales y pueden servir como un lugar para actividades de grupos de apoyo entre pares [27]. Sin embargo, no está claro cuál es la mejor manera de crear grupos de apoyo de pares en línea en las intervenciones de salud móvil, ya sea mediante la integración en plataformas de redes sociales establecidas o el desarrollo de "nuevas" plataformas de redes sociales [27]. Las "nuevas" plataformas de redes sociales tienen la ventaja de una amplia funcionalidad complementaria, pero necesitan tiempo para desarrollarse y los teléfonos más avanzados no están fácilmente disponibles en entornos de bajos ingresos como Uganda [28]. Además, las preocupaciones sobre el estigma asociado con las aplicaciones móviles desarrolladas para personas con VIH [27, 29] pueden hacerlas inaceptables en comunidades donde el VIH está estigmatizado [30]. En entornos de bajos ingresos, los grupos de apoyo de pares integrados en plataformas de redes sociales establecidas pueden ser más factibles. Las plataformas de redes sociales establecidas que se utilizan para ofrecer apoyo entre pares entre las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) incluyen chat, WhatsApp, Weibo en China y Facebook [26, 28, 31]. Los jóvenes utilizan Facebook en gran medida para conectarse con sus compañeros, pero la gestión de impresiones es un desafío importante entre los usuarios jóvenes de Facebook [32]. Esto podría verse exacerbado entre YLHIVA a medida que luchan con la imagen que tienen de sí mismos. En un estudio reciente realizado en Sudáfrica, YLHIVA expresó su preferencia por los grupos de apoyo de pares en línea integrados en plataformas de redes sociales establecidas que utilizan datos mínimos como WhatsApp [33]. Otras investigaciones más recientes sobre intervenciones de m-Health para jóvenes han subrayado la necesidad de enfoques multifacéticos [27]. Éstos incluyen; provisión de información creíble y actualizada sobre el VIH y la salud y el bienestar en general, recordatorios que se centren en la adherencia al TAR, aquellos que faciliten las conexiones con los proveedores y otros YLHIVA [27]. WhatsApp ofrece la flexibilidad necesaria para el enfoque multifacético de m-health y permite comunidades virtuales para grupos de apoyo entre pares [34-37]. Las funciones de documentos y videos de WhatsApp ofrecen una vía para la educación grupal. Las llamadas y los mensajes de texto de WhatsApp facilitan las conexiones directas con los proveedores, lo que mejora el compromiso en tiempo real para recibir soporte individualizado. Además, el público usa WhatsApp, por lo que es posible que no se refiera a ella como una "aplicación para el VIH" [34].
Cada vez hay más pruebas de que los grupos de apoyo de pares en línea mejoran los resultados psicosociales [38-40], la adherencia al TAR [28, 30, 36, 41] y los VLS entre las PVVS [26, 30, 42, 43]. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado entre poblaciones clave [22, 26, 41] y muy pocos han examinado sus beneficios entre YLHIVA [26, 44]. Entre YLHIVA en los EE. UU., un grupo de apoyo de pares en línea mejoró la VLS del 64,1 % al 91,4 % [30] y la adherencia al TAR (90,1 % frente al 57,5 % a las ocho semanas de seguimiento; diferencia = 31,1, p = 0,02) [36] . Por otro lado, en SSA no se observaron mejoras significativas en la adherencia al TAR entre los jóvenes inscritos en grupos de apoyo de pares en línea [39, 45]. Sin embargo, estos estudios tenían un tamaño de muestra limitado [39] y períodos de seguimiento cortos [39, 45]. Dados los resultados mixtos, se requiere más evidencia sobre la efectividad de los grupos de apoyo de pares en línea para mejorar los resultados del tratamiento del VIH entre YLHIVA en SSA.
En África subsahariana, el trabajo cualitativo ha subrayado los beneficios psicosociales de los grupos de apoyo de pares en línea para YLHIVA. Los jóvenes informaron que los grupos de apoyo de pares en línea redujeron el aislamiento [45, 46], aumentaron la autoestima [46], los ayudaron a mantener los esfuerzos para lograr una vida saludable y trabajar a través de las luchas diarias de la adherencia al TAR [46]. grupo de apoyo como una comunidad segura y privada donde uno puede ser comprendido y valorado. Además, los grupos de apoyo de pares en línea han mejorado el conocimiento sobre el VIH, pero aún se desconoce su efecto sobre el estigma del VIH entre YLHIVA en SSA [39, 45]. Sin embargo, se cree que el estigma asociado al VIH sustenta muchas de las barreras sociales, culturales y psicológicas para la adherencia al TAR. Además, un metanálisis realizado por Ninke y colegas mostró que la adherencia al tratamiento antirretroviral estaba fuertemente relacionada con la autoeficacia de la adherencia [47]. Por lo tanto, es necesario comprender el efecto de los grupos de apoyo de pares en línea sobre la autoeficacia de la adherencia. Además, estudios anteriores encontraron que los jóvenes con VIH en grupos de apoyo en línea se sentían impotentes cuando los miembros del grupo publicaban pensamientos suicidas[46]. Tales discusiones se asocian con un aumento de la depresión [48], aunque los grupos de apoyo de pares en línea han demostrado una disminución de la depresión entre los jóvenes con problemas mentales [49]. El efecto de los grupos de apoyo de pares en línea sobre la depresión entre YLHIVA sigue siendo desconocido y necesitamos más investigación en esta área.
La utilidad de los grupos de apoyo de pares en línea tiene potencial para mejorar la adherencia al TAR entre YLHIVA en Uganda. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar un grupo de apoyo de pares de WhatsApp como una estrategia para mejorar la adherencia al TAR entre los jóvenes de 15 a 24 años en el distrito de Kampala. Los hallazgos del estudio ayudarán a avanzar en el conocimiento sobre el apoyo virtual como modelo de apoyo entre pares en el África subsahariana [20]. La teoría cognitiva social guiará el estudio para capturar los perfiles psicosociales complejos de la adherencia al TAR y la permanencia en la atención de los jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bugolobi
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Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Reclutamiento
- Kiswa HCIV
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Contacto:
- Brenda Samanya, Diploma
- Número de teléfono: Ms 703431820
- Correo electrónico: brendasamanya@gmail.com
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Contacto:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Número de teléfono: +256 703431820
- Correo electrónico: mmagomu@idi.co.ug
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Kawempe Division
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Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Reclutamiento
- Komamboga HCIII
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Lubaga Division
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Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Reclutamiento
- Kawala HCIV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
YLHIVA de 15 a 24 años que buscan servicios en los sitios de estudio durante el período de estudio.
- YLHIVA que conocen su estado
- Poseer un teléfono con al menos Android 4.3
- Capacidad demostrada para comprender gráficos básicos en línea e inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación relacionado con la retención del servicio de VIH o la adherencia al TAR.
- Gravemente enfermo que requiera hospitalización o que el individuo no pueda dar su consentimiento informado en el momento de la inclusión en el estudio.
- Asistir a un internado donde está prohibido el acceso a los teléfonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los servicios psicosociales (PSS) son ofrecidos por un trabajador de la salud capacitado en un espacio designado dentro del establecimiento de salud. Ellos evalúan las necesidades de PSS de los jóvenes y, según las necesidades identificadas, los trabajadores de la salud determinan el enfoque pertinente para proporcionar PSS. Los trabajadores de la salud derivan PSS que no pueden ofrecer a redes de derivación establecidas. Específicamente, para la adherencia al TARV, los trabajadores de la salud utilizan los principios de las 5A para ofrecer apoyo psicosocial para la adherencia. Estos son;
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Las YLHIVA asignadas al grupo de WhatsApp interactuarán entre sí y con sus compañeros consejeros a través de comunicaciones privadas individuales y en el chat grupal.
El chat grupal le permitirá a YLHIVA hacer preguntas, publicar comentarios y responderse unos a otros en cualquier momento.
Compartiremos videos educativos una vez por semana a la hora acordada con los participantes del estudio para optimizar la asimilación de la información.
Además, el consejero de pares participará en llamadas privadas de WhatsApp con los jóvenes una vez por semana, para monitorear el estado psicosocial, la adherencia a los medicamentos, identificar las barreras para la adherencia y asesorar a YLHIVA.
Sin embargo, los jóvenes pueden iniciarse en comunicaciones más privadas cuando surja la necesidad.
El consejero de pares también se relacionará con YLHIVA diariamente a través de mensajes de WhatsApp.
Adaptaremos los mensajes a los horarios de tratamiento, las citas clínicas y el estado psicosocial de los jóvenes.
Una vez más, los jóvenes pueden enviar mensajes de texto a un consejero de compañeros cuando lo deseen.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Además de la atención estándar del Ministerio de Salud, inscribiremos a YLHIVA en un PSG de WhatsApp y les asignaremos consejeros de pares capacitados.
Asignaremos a YLHIVA a un grupo de WhatsApp según su edad y el establecimiento de salud donde busquen atención (12).
YLHIVA interactuará entre sí y con sus compañeros consejeros a través de comunicaciones privadas individuales y en el chat grupal.
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Las YLHIVA asignadas al grupo de WhatsApp interactuarán entre sí y con sus compañeros consejeros a través de comunicaciones privadas individuales y en el chat grupal.
El chat grupal le permitirá a YLHIVA hacer preguntas, publicar comentarios y responderse unos a otros en cualquier momento.
Compartiremos videos educativos una vez por semana a la hora acordada con los participantes del estudio para optimizar la asimilación de la información.
Además, el consejero de pares participará en llamadas privadas de WhatsApp con los jóvenes una vez por semana, para monitorear el estado psicosocial, la adherencia a los medicamentos, identificar las barreras para la adherencia y asesorar a YLHIVA.
Sin embargo, los jóvenes pueden iniciarse en comunicaciones más privadas cuando surja la necesidad.
El consejero de pares también se relacionará con YLHIVA diariamente a través de mensajes de WhatsApp.
Adaptaremos los mensajes a los horarios de tratamiento, las citas clínicas y el estado psicosocial de los jóvenes.
Una vez más, los jóvenes pueden enviar mensajes de texto a un consejero de compañeros cuando lo deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Seis meses
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La adherencia al TAR se define como una puntuación de adherencia de ≥ 95 % calculada a partir del número de píldoras tomadas dividido por el número total de píldoras que se espera que se hayan tomado determinado mediante autoinformes[18].
Calcularemos la proporción de jóvenes que se adhieren al tratamiento a partir del número de jóvenes con una puntuación de cumplimiento de ≥ 95 % dividido por el número total de jóvenes inscritos en el estudio para cada brazo del estudio en los puntos de tiempo especificados.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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depresión
Periodo de tiempo: Seis meses
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La depresión se evaluará utilizando el inventario de depresión de Beck
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Seis meses
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Estigma,
Periodo de tiempo: Seis meses
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El estigma se evaluará mediante la escala de estigma del VIH de Berger.
La escala total de estigma del VIH, las puntuaciones pueden oscilar entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de estigma.
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Seis meses
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adherencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluaremos la autoeficacia de adherencia utilizando la escala de autoeficacia de adherencia al tratamiento del VIH.
Las puntuaciones totales de la escala de adherencia pueden oscilar entre 12 y 120; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de adherencia.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRCUganda
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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