- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688709
Aceitabilidade, Viabilidade e Eficácia do Grupo de Apoio de Pares Online para Adesão ao TARV entre os Jovens
Aceitabilidade, Viabilidade e Eficácia de um Grupo de Apoio de Pares do WhatsApp como Estratégia para Melhorar a Adesão à Terapia Antirretroviral entre Jovens no Distrito de Kampala
Em Uganda, Jovens vivendo com HIV/AIDS (YLHIVA) matriculados em tratamento para HIV apresentam adesão abaixo do ideal ao tratamento e têm taxas mais baixas de supressão da carga viral (VLS) em comparação com crianças mais novas ou adultos. O VLS é essencial para reduzir a morbilidade e mortalidade relacionadas com o SIDA (1) mas as mortes relacionadas com o SIDA continuam elevadas entre YLHIVA. Para melhorar esses resultados ruins, o Ministério da Saúde de Uganda (MoH) tem feito um esforço para priorizar e ampliar novos modelos de prestação de serviços direcionados a adolescentes e jovens. O "apoio de pares" faz cada vez mais parte dos pacotes de serviços responsivos a adolescentes e jovens como uma classe de estratégias de implementação que podem ajudar os adolescentes a acessar, engajar e manter o tratamento. No entanto, as atividades de apoio de pares em Uganda ocorrem face a face em ambientes de assistência à saúde(2). Essa abordagem apresenta limitações estruturais, como necessidade de deslocamento ou agendamento de consulta, horário de trabalho inconveniente e espaço seguro inadequado para atividades de apoio aos pares. Assim, os serviços de apoio aos pares podem não estar prontamente disponíveis no momento em que os jovens precisam deles. Com o rápido aumento na disponibilidade de telefones celulares entre os jovens de Uganda, os grupos de apoio de pares online (PSGs) têm o potencial de ajudar YLHIVA a acessar suporte regular sem esforço ou custo significativo. A implantação de PSGs online entre YLHIVA em Uganda requer evidências sobre sua aceitabilidade, viabilidade e eficácia.
Objetivo: O objetivo deste estudo é explorar um grupo de apoio por pares do WhatsApp como uma estratégia para melhorar os cuidados de adesão ao TARV entre jovens de 15 a 24 anos no distrito de Kampala.
Métodos: O estudo usará uma abordagem de métodos mistos. Será realizado em duas fases; primeiro uma fase formativa para refinar os aspectos do grupo de apoio por pares do WhatsApp. Essas descobertas orientarão o projeto e a implementação da segunda fase; um RCT para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do WhatsApp PSG como estratégia para melhorar a adesão ao TARV entre YLHIVA em Kampala. O RCT é um estudo de superioridade de grupos paralelos multicêntrico, aberto e cego, com randomização balanceada (1:1). Os participantes do estudo randomizados para o braço de controle permanecerão apenas no padrão atual de atendimento, enquanto os do braço de intervenção serão inscritos em um WhatsApp PSG e receberão o padrão atual. Os dados serão coletados por meio de questionários estruturados, entrevistas com informantes-chave, discussões de grupos focais e entrevistas em profundidade. Os dados quantitativos serão analisados por meio de estatísticas sumárias, modelos de regressão logística, modelos lineares generalizados e Equações de Estimativas Generalizadas, enquanto para os qualitativos será utilizada transcrição literal e análise temática.
Utilidade: Os resultados do estudo ajudarão a aumentar o conhecimento sobre o suporte virtual como um modelo de suporte de pares em Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes e jovens vivendo com HIV (AYPLHIV) representam 45% das novas infecções por HIV em todo o mundo, com 70% dessa população residindo na África subsaariana [1]. Na África Subsaariana (SSA), 37% dos jovens vivendo com HIV/AIDS (YLHIVA) em terapia antirretroviral (ART) têm supressão da carga viral (VLS) [2]. Isso está muito abaixo da meta do UNAIDS de 95% VLS [3]. VLS reduz a taxa de mortalidade e o risco de transmissão do HIV [3]. Em Uganda, apenas 44,9% dos jovens do sexo feminino e 32,5% do sexo masculino com idade entre 15 e 24 anos têm VLS [4]. A adesão à TARV é essencial para alcançar o VLS [3]. No entanto, em Uganda, a adesão ao TARV é abaixo do ideal entre os jovens (67% -87%) e é menor em comparação com outras faixas etárias [5-8].
A adesão abaixo do ideal à TARV entre YLHIVA resulta de complexos desafios pessoais, interpessoais e contextuais [9]. Entre esses desafios estão as barreiras psicossociais exacerbadas pelas mudanças no desenvolvimento sociocognitivo que ocorrem durante a adolescência e a idade adulta jovem [10]. A aceitação social é mais crítica para este grupo etário do que para qualquer outro [4], mas muitos YLHIVA sofrem estigma e bullying, levando a auto-imagens negativas, baixa auto-eficácia, ansiedade e depressão [9, 11-15]. Os YLHIVA deprimidos têm maior probabilidade de abusar de álcool e drogas[16]. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde de Uganda (MoH) recomendam grupos de apoio de pares para oferecer apoio psicossocial a YLHIVA[17, 18]. No entanto, em Uganda e na maioria dos países subsaarianos, as atividades do grupo de apoio de pares ocorrem face a face e frequentemente em unidades de saúde [19, 20]. Essa abordagem apresenta limitações estruturais, como a necessidade de deslocamento, horário de trabalho inconveniente e espaço seguro inadequado para serviços psicossociais [11, 19, 21]. A atual pandemia de COVID-19 piorou esta situação; o distanciamento social exige mais espaço e o toque de recolher limita o tempo de atendimento psicossocial. Assim, esses serviços psicossociais podem não estar disponíveis no momento em que os jovens precisam deles e, portanto, a necessidade de intervenções em tempo real e amplamente viáveis.
Com o rápido aumento da disponibilidade de telemóveis na SSA, os grupos de apoio online têm o potencial de ajudar YLHIVA a aceder a apoio regular sem esforço ou custo significativo [22]. Em Uganda, 60,7% dos jovens possuem um telefone celular, 90% usam o telefone para fazer ligações, 87,9% usam para mídias sociais e 64% usam seus telefones para mensagens de texto [23, 24]. Intervenções por mensagens de texto e chamadas telefônicas mostraram uma adesão melhorada ao TARV [25], mas funcionam para automatizar sugestões de ação em nível individual [26]. As plataformas de mídia social permitem comunidades virtuais e podem servir como um local para atividades de grupos de apoio entre pares [27]. No entanto, não está claro qual é a melhor maneira de criar grupos de apoio on-line em intervenções de m-Health, seja por meio da integração em plataformas de mídia social estabelecidas ou desenvolvendo "novas" plataformas de mídia social [27]. As "novas" plataformas de mídia social têm a vantagem de uma ampla funcionalidade de complemento, mas precisam de tempo para serem desenvolvidas e telefones mais avançados não estão prontamente disponíveis em ambientes de baixa renda como Uganda [28]. Além disso, as preocupações com o estigma associado a aplicativos móveis desenvolvidos para pessoas soropositivas [27, 29] podem torná-los inaceitáveis em comunidades onde o HIV é estigmatizado [30]. Em ambientes de baixa renda, grupos de apoio integrados em plataformas de mídia social estabelecidas podem ser mais viáveis. Plataformas de mídia social estabelecidas usadas para oferecer apoio entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHIVA) incluem chat, WhatsApp, Weibo na China e Facebook [26, 28, 31]. Os jovens usam amplamente o Facebook para se conectar com seus colegas, mas o gerenciamento de impressões é um grande desafio entre os jovens usuários do Facebook [32]. Isso pode ser exacerbado entre YLHIVA, pois eles lutam com auto-imagens. Em um estudo recente realizado na África do Sul, YLHIVA expressou preferência por grupos de apoio on-line integrados em plataformas de mídia social estabelecidas que usam dados mínimos, como o WhatsApp [33]. Pesquisas mais recentes sobre intervenções de saúde móvel para jovens enfatizaram a necessidade de abordagens multifacetadas [27]. Esses incluem; fornecimento de informações confiáveis e atualizadas sobre HIV e saúde e bem-estar geral, lembretes que se concentram na adesão à TARV, aqueles que facilitam as conexões com provedores e outros YLHIVA [27]. O WhatsApp oferece a flexibilidade necessária para a abordagem multifacetada de m-saúde e permite comunidades virtuais para grupos de apoio de pares [34-37]. Os recursos de documentos e vídeos do WhatsApp oferecem um caminho para a educação em grupo. As chamadas e mensagens de texto do WhatsApp facilitam as conexões diretas com os provedores, melhorando assim o envolvimento em tempo real para receber suporte individualizado. Além disso, o público usa o WhatsApp e, portanto, não pode se referir a ele como um "Aplicativo HIV" [34].
Há evidências crescentes de que os grupos de apoio on-line melhoram os resultados psicossociais [38-40], a adesão ao TARV [28, 30, 36, 41] e VLS entre as PVHIV [26, 30, 42, 43]. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada entre populações-chave [22, 26, 41] e muito poucos examinaram seus benefícios entre YLHIVA [26, 44]. Entre YLHIVA nos EUA, um grupo de suporte on-line melhorou VLS de 64,1% para 91,4% [30] e adesão à TAR (90,1% vs 57,5% em oito semanas de acompanhamento; diferença = 31,1, p = 0,02) [36] . Por outro lado, em SSA não foram observadas melhorias significativas na adesão ao TARV entre os jovens matriculados em grupos de apoio online [39, 45]. No entanto, esses estudos tinham tamanho de amostra limitado [39] e curtos períodos de acompanhamento [39, 45]. Dados os resultados mistos, são necessárias mais evidências sobre a eficácia dos grupos de apoio on-line para melhorar os resultados do tratamento do HIV entre YLHIVA na ASS.
Na África Subsaariana, o trabalho qualitativo destacou os benefícios psicossociais dos grupos de apoio online para YLHIVA. Os jovens relataram que os grupos de apoio on-line reduziram o isolamento [45, 46], aumentaram a auto-estima [46], os ajudaram a manter os esforços para uma vida saudável e trabalhar nas lutas diárias da adesão ao TARV [46]. Os jovens descreveram os pares on-line grupo de apoio como uma comunidade segura e privada onde alguém pode ser compreendido e valorizado. Além disso, os grupos de apoio on-line melhoraram o conhecimento sobre o HIV, mas seu efeito sobre o estigma do HIV entre YLHIVA na SSA permanece desconhecido [39, 45]. No entanto, acredita-se que o estigma associado ao HIV seja a base de muitas das barreiras sociais, culturais e psicológicas à adesão ao TARV. Além disso, uma meta-análise de Ninke e colegas mostrou que a adesão à TARV estava fortemente relacionada à autoeficácia da adesão[47]. Portanto, o efeito dos grupos de apoio on-line na autoeficácia da adesão precisa ser compreendido. Além disso, estudos anteriores descobriram que jovens com HIV em grupos de apoio online se sentiam impotentes quando os membros do grupo postavam pensamentos suicidas[46]. Essas discussões estão associadas ao aumento da depressão [48], embora os grupos de apoio on-line tenham mostrado uma diminuição da depressão entre jovens com problemas mentais [49]. O efeito dos grupos de apoio on-line na depressão entre YLHIVA permanece desconhecido e precisamos de mais investigação nesta área.
A utilidade dos grupos de apoio on-line tem potencial para melhorar a adesão ao TARV entre YLHIVA em Uganda. Assim, o objetivo deste estudo é explorar um grupo de apoio por pares do WhatsApp como uma estratégia para melhorar a adesão ao TARV entre jovens de 15 a 24 anos no distrito de Kampala. Os resultados do estudo ajudarão a avançar o conhecimento sobre apoio virtual como um modelo de apoio de pares na África subsaariana [20]. A teoria social cognitiva guiará o estudo para capturar os perfis psicossociais complexos da adesão e retenção de jovens à TARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bugolobi
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Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Recrutamento
- Kiswa HCIV
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Contato:
- Brenda Samanya, Diploma
- Número de telefone: Ms 703431820
- E-mail: brendasamanya@gmail.com
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Contato:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Número de telefone: +256 703431820
- E-mail: mmagomu@idi.co.ug
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Kawempe Division
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Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Recrutamento
- Komamboga HCIII
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Lubaga Division
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Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Recrutamento
- Kawala HCIV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
YLHIVA com idade entre 15 e 24 anos procurando serviços nos locais de estudo durante o período do estudo.
- YLHIVA que conhece seu status
- Possuir um telefone com pelo menos android 4.3
- Capacidade demonstrada de entender gráficos on-line básicos e inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado à retenção de serviços de HIV ou adesão ao TARV.
- Gravemente doente requerendo hospitalização ou tal que o indivíduo não possa fornecer consentimento informado no momento do recrutamento do estudo.
- Frequentar um internato onde o acesso a telefones é proibido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os serviços psicossociais (PSS) são oferecidos por um profissional de saúde treinado em um espaço designado dentro da unidade de saúde. Eles avaliam as necessidades de PSS dos jovens e, dependendo das necessidades identificadas, os profissionais de saúde determinam a abordagem relevante para fornecer PSS. Os profissionais de saúde encaminham PSS que não podem oferecer a redes de referência estabelecidas. Especificamente, para a adesão à TARV, os profissionais de saúde utilizam os princípios dos 5As para oferecer apoio psicossocial à adesão. Estes são;
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A YLHIVA designada para o grupo do WhatsApp irá interagir entre si e com seus pares conselheiros por meio de comunicações privadas individuais e no bate-papo em grupo.
O bate-papo em grupo permitirá que YLHIVA faça perguntas, poste comentários e responda uns aos outros a qualquer momento.
Compartilharemos vídeos educativos uma vez por semana em horário combinado com os participantes do estudo para otimizar a assimilação das informações.
Além disso, o conselheiro de pares se envolverá em chamadas privadas de WhatsApp com jovens uma vez por semana, para monitorar o estado psicossocial, adesão à medicação, identificar barreiras à adesão e aconselhar YLHIVA.
No entanto, os jovens podem iniciar comunicações mais privadas quando necessário.
O conselheiro de pares também se envolverá com YLHIVA diariamente por meio de mensagens do WhatsApp.
Adaptaremos as mensagens aos horários de tratamento dos jovens, consultas clínicas e estado psicossocial.
Novamente, os jovens podem enviar mensagens de texto a um conselheiro de pares sempre que desejarem.
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Além do atendimento padrão do MOH, vamos inscrever YLHIVA em um WhatsApp PSG e atribuir-lhes conselheiros de pares treinados.
Alocaremos YLHIVA para um grupo de WhatsApp dependendo da idade e da unidade de saúde onde procuram atendimento (12).
YLHIVA irá interagir uns com os outros e seus conselheiros de pares através de comunicações privadas individuais e no chat em grupo.
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A YLHIVA designada para o grupo do WhatsApp irá interagir entre si e com seus pares conselheiros por meio de comunicações privadas individuais e no bate-papo em grupo.
O bate-papo em grupo permitirá que YLHIVA faça perguntas, poste comentários e responda uns aos outros a qualquer momento.
Compartilharemos vídeos educativos uma vez por semana em horário combinado com os participantes do estudo para otimizar a assimilação das informações.
Além disso, o conselheiro de pares se envolverá em chamadas privadas de WhatsApp com jovens uma vez por semana, para monitorar o estado psicossocial, adesão à medicação, identificar barreiras à adesão e aconselhar YLHIVA.
No entanto, os jovens podem iniciar comunicações mais privadas quando necessário.
O conselheiro de pares também se envolverá com YLHIVA diariamente por meio de mensagens do WhatsApp.
Adaptaremos as mensagens aos horários de tratamento dos jovens, consultas clínicas e estado psicossocial.
Novamente, os jovens podem enviar mensagens de texto a um conselheiro de pares sempre que desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao TARV
Prazo: Seis meses
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Adesão à TARV definida como uma pontuação de adesão de ≥ 95%, calculada a partir do número de comprimidos tomados dividido pelo número total de comprimidos que se esperava ter tomado, determinado por auto-relatos[18].
Calcularemos a proporção de jovens que aderem ao tratamento a partir do número de jovens com pontuação de adesão ≥ 95% dividido pelo número total de jovens inscritos no estudo para cada braço do estudo nos pontos de tempo especificados
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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depressão
Prazo: Seis meses
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A depressão será avaliada usando o inventário de depressão de Beck
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Seis meses
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Estigma,
Prazo: Seis meses
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O estigma será avaliado usando a Escala de Estigma de HIV de Berger.
A pontuação total da Escala de Estigma do HIV pode variar de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando maiores experiências de estigma.
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Seis meses
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adesão autoeficácia
Prazo: Seis meses
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Avaliaremos a autoeficácia de adesão usando a Escala de Autoeficácia de Adesão ao Tratamento do HIV.
As pontuações totais da escala de adesão podem variar de 12 a 120, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de adesão.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRCUganda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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