- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688709
Accettabilità, fattibilità ed efficacia del gruppo di supporto tra pari online per l'adesione all'ART tra i giovani
Accettabilità, fattibilità ed efficacia di un gruppo di supporto tra pari WhatsApp come strategia per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra i giovani nel distretto di Kampala
In Uganda, i giovani che vivono con l'HIV/AIDS (YLHIVA) arruolati nel trattamento dell'HIV sperimentano un'aderenza al trattamento subottimale e hanno tassi di soppressione della carica virale (VLS) inferiori rispetto ai bambini più piccoli o agli adulti. La VLS è essenziale per ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'AIDS (1), tuttavia i decessi correlati all'AIDS rimangono elevati tra YLHIVA. Per migliorare questi scarsi risultati, c'è stato uno sforzo da parte del Ministero della Salute dell'Uganda (MoH) per dare la priorità e ampliare i nuovi modelli di erogazione dei servizi rivolti agli adolescenti e ai giovani. Il "sostegno tra pari" fa sempre più parte dei pacchetti di servizi per adolescenti e giovani come una classe di strategie di implementazione che possono supportare gli adolescenti ad accedere, impegnarsi e sostenere il trattamento. Tuttavia, le attività di supporto tra pari in Uganda si svolgono faccia a faccia nelle strutture sanitarie(2). Questo approccio presenta limiti strutturali come la necessità di viaggiare o fissare un appuntamento, orari di lavoro scomodi e spazi sicuri inadeguati per le attività di supporto tra pari. Pertanto, i servizi di supporto tra pari potrebbero non essere prontamente disponibili nel momento in cui i giovani ne hanno bisogno. Con il rapido aumento della disponibilità di telefoni cellulari tra i giovani ugandesi, i gruppi di sostegno tra pari online (PSG) hanno il potenziale per aiutare YLHIVA ad accedere a un supporto regolare senza sforzi o costi significativi. Il lancio di PSG online tra YLHIVA in Uganda richiede prove sulla loro accettabilità, fattibilità ed efficacia.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esplorare un gruppo di supporto tra pari WhatsApp come strategia per migliorare l'assistenza all'aderenza ART tra i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni nel distretto di Kampala.
Metodi: Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti. Sarà condotto in due fasi; prima una fase formativa per affinare gli aspetti del gruppo di supporto tra pari WhatsApp. Questi risultati guideranno poi la progettazione e l'implementazione della seconda fase; un RCT per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di WhatsApp PSG come strategia per migliorare l'aderenza ART tra YLHIVA a Kampala. L'RCT è un valutatore multicentrico, in aperto, in cieco, con randomizzazione bilanciata (1:1) di superiorità a gruppi paralleli. I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di controllo rimarranno solo sull'attuale standard di cura, mentre quelli nel braccio di intervento saranno arruolati su WhatsApp PSG e riceveranno lo standard attuale. I dati saranno raccolti utilizzando questionari strutturati, interviste a informatori chiave, discussioni di focus group e interviste in profondità. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando statistiche riassuntive, modelli di regressione logistica, modelli lineari generalizzati ed equazioni di stima generalizzate mentre per la trascrizione letterale qualitativa e l'analisi tematica.
Utilità: i risultati dello studio aiuteranno a far progredire le conoscenze sul supporto virtuale come modello di supporto tra pari in Uganda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti e i giovani che vivono con l'HIV (AYPLHIV) rappresentano il 45% delle nuove infezioni da HIV a livello globale, con il 70% di questa popolazione residente nell'Africa sub-sahariana [1]. Nell'Africa sub-sahariana (SSA), il 37% dei giovani affetti da HIV/AIDS (YLHIVA) in terapia antiretrovirale (ART) ha la soppressione della carica virale (VLS) [2]. Questo è molto al di sotto dell'obiettivo UNAIDS del 95% VLS [3]. VLS riduce il tasso di mortalità e il rischio di trasmissione dell'HIV [3]. In Uganda, solo il 44,9% delle donne e il 32,5% dei giovani di età compresa tra 15 e 24 anni hanno VLS [4]. L'aderenza all'ART è essenziale per ottenere VLS [3]. Tuttavia, in Uganda, l'aderenza ART non è ottimale tra i giovani (67% -87%) ed è inferiore rispetto ad altri gruppi di età [5-8].
L'aderenza ART sub-ottimale tra YLHIVA deriva da complesse sfide personali, interpersonali e contestuali [9]. Tra queste sfide ci sono le barriere psicosociali esacerbate dai cambiamenti dello sviluppo cognitivo sociale che si verificano durante l'adolescenza e la prima età adulta [10]. L'accettazione sociale è più critica per questa fascia di età rispetto a qualsiasi altra [4], tuttavia molti YLHIVA sperimentano stigma e bullismo, portando a immagini di sé negative, bassa autoefficacia, ansia e depressione [9, 11-15]. Gli YLHIVA depressi hanno maggiori probabilità di abusare di alcol e droghe[16]. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Ministero della Salute dell'Uganda (MoH) raccomandano gruppi di sostegno tra pari per offrire supporto psicosociale a YLHIVA[17, 18]. Tuttavia, in Uganda e nella maggior parte dei paesi sub-sahariani, le attività dei gruppi di sostegno tra pari si svolgono faccia a faccia e spesso nelle strutture sanitarie [19, 20]. Questo approccio presenta limitazioni strutturali come la necessità di viaggiare, orari di lavoro scomodi e spazi sicuri inadeguati per i servizi psicosociali [11, 19, 21]. La pandemia di COVID-19 in corso ha peggiorato questa situazione; il distanziamento sociale richiede più spazio e le ore di coprifuoco limitano il tempo per fornire servizi psicosociali. Pertanto, questi servizi psicosociali potrebbero non essere disponibili nel momento in cui i giovani ne hanno bisogno e quindi la necessità di interventi più in tempo reale e ampiamente fattibili.
Con il rapido aumento della disponibilità di telefoni cellulari nella SSA, i gruppi di supporto tra pari online hanno il potenziale per aiutare YLHIVA ad accedere a un supporto regolare senza sforzi o costi significativi [22]. In Uganda, il 60,7% dei giovani possiede un telefono cellulare, il 90% usa il telefono per chiamare, l'87,9% lo usa per i social media e il 64% usa il telefono per inviare messaggi di testo [23, 24]. Gli interventi di messaggistica di testo e telefonate hanno mostrato una migliore aderenza alla ART [25], ma questi funzionano per automatizzare i segnali di azione a livello individuale [26]. Le piattaforme di social media consentono comunità virtuali e possono fungere da luogo per attività di gruppo di supporto tra pari [27]. Tuttavia, non è chiaro quale sia il modo migliore per creare gruppi di sostegno tra pari online negli interventi di m-Health, attraverso l'integrazione in piattaforme di social media consolidate o lo sviluppo di "nuove" piattaforme di social media [27]. Le "nuove" piattaforme di social media hanno il vantaggio di un'ampia funzionalità complementare, ma queste hanno bisogno di tempo per svilupparsi e telefoni più avanzati non sono prontamente disponibili in contesti a basso reddito come l'Uganda [28]. Inoltre, le preoccupazioni sullo stigma associato alle app mobili sviluppate per le persone sieropositive [27, 29] potrebbero renderle inaccettabili nelle comunità in cui l'HIV è stigmatizzato [30]. In contesti a basso reddito, i gruppi di sostegno tra pari integrati in piattaforme di social media consolidate possono essere più fattibili. Le piattaforme di social media consolidate utilizzate per offrire supporto tra pari tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHIVA) includono chat, WhatsApp, Weibo in Cina e Facebook [26, 28, 31]. I giovani usano ampiamente Facebook per connettersi con i loro coetanei, ma la gestione delle impressioni è una sfida importante tra i giovani utenti di Facebook [32]. Questo potrebbe essere esacerbato tra YLHIVA mentre lottano con l'immagine di sé. In un recente studio condotto in Sud Africa, YLHIVA ha espresso la preferenza per i gruppi di supporto tra pari online integrati in piattaforme di social media consolidate che utilizzano dati minimi come WhatsApp [33]. Ulteriori ricerche più recenti sugli interventi di m-Health per i giovani hanno sottolineato la necessità di approcci sfaccettati [27]. Questi includono; fornitura di informazioni credibili e aggiornate sull'HIV e sulla salute e il benessere generale, promemoria che si concentrano sull'adesione all'ART, quelli che facilitano i collegamenti con i fornitori e altri YLHIVA [27]. WhatsApp offre la flessibilità necessaria per l'approccio poliedrico di m-health e consente comunità virtuali per gruppi di supporto tra pari [34-37]. Le funzionalità di documenti e video di WhatsApp offrono una strada per l'educazione di gruppo. Le chiamate e i messaggi di WhatsApp facilitano le connessioni dirette ai fornitori, migliorando così il coinvolgimento in tempo reale per ricevere supporto personalizzato. Inoltre, il pubblico utilizza WhatsApp e quindi non può farvi riferimento come "app per l'HIV" [34].
C'è una crescente evidenza che i gruppi di supporto tra pari online migliorano i risultati psicosociali [38-40], l'aderenza ART[28, 30, 36, 41] e VLS tra PLHIVA [26, 30, 42, 43]. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta tra popolazioni chiave [22, 26, 41] e pochissimi hanno esaminato i suoi benefici tra YLHIVA [26, 44]. Tra YLHIVA negli Stati Uniti, un gruppo di supporto tra pari online ha migliorato la VLS dal 64,1% al 91,4% [30] e l'aderenza alla ART (90,1% vs 57,5% a otto settimane di follow-up; differenza=31,1, p=0,02)[36] . D'altra parte, nella SSA non sono stati osservati miglioramenti significativi nell'adesione all'ART tra i giovani iscritti a gruppi di supporto tra pari online [39, 45]. Tuttavia, questi studi avevano una dimensione del campione limitata [39] e brevi periodi di follow-up [39, 45]. Dati i risultati contrastanti, sono necessarie ulteriori prove sull'efficacia dei gruppi di sostegno tra pari online nel migliorare i risultati del trattamento dell'HIV tra YLHIVA nella SSA.
Nell'Africa sub-sahariana, il lavoro qualitativo ha sottolineato i benefici psicosociali dei gruppi di supporto tra pari online per YLHIVA. I giovani hanno riferito che i gruppi di supporto tra pari online hanno ridotto l'isolamento [45, 46], aumentato l'autostima [46], li hanno aiutati a sostenere gli sforzi per una vita e un lavoro sani attraverso le lotte quotidiane dell'adesione ART [46]. gruppo di supporto come una comunità sicura e privata in cui si può essere compresi e apprezzati. Inoltre, i gruppi di supporto tra pari online hanno migliorato la conoscenza dell'HIV, ma il loro effetto sullo stigma dell'HIV tra YLHIVA nella SSA rimane sconosciuto [39, 45]. Eppure si ritiene che lo stigma legato all'HIV sia alla base di molte delle barriere sociali, culturali e psicologiche all'adesione all'ART. Inoltre, una meta-analisi di Ninke e colleghi ha mostrato che l'adesione alla ART era fortemente correlata all'autoefficacia dell'adesione[47]. Pertanto, l'effetto dei gruppi di supporto tra pari online sull'autoefficacia dell'adesione deve essere compreso. Inoltre, studi precedenti hanno rilevato che i giovani con HIV nei gruppi di supporto online si sentivano impotenti quando i membri del gruppo pubblicavano pensieri suicidi[46]. Tali discussioni sono associate a un aumento della depressione [48], sebbene i gruppi di supporto tra pari online abbiano mostrato una diminuzione della depressione tra i giovani con problemi mentali [49]. L'effetto dei gruppi di supporto tra pari online sulla depressione tra YLHIVA rimane sconosciuto e abbiamo bisogno di ulteriori indagini in questo settore.
L'utilità dei gruppi di supporto tra pari online ha il potenziale per migliorare l'adesione ART tra YLHIVA in Uganda. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare un gruppo di supporto tra pari WhatsApp come strategia per migliorare l'adesione ART tra i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni nel distretto di Kampala. I risultati dello studio contribuiranno a far progredire le conoscenze sul supporto virtuale come modello di supporto tra pari nell'Africa subsahariana [20]. La teoria socio-cognitiva guiderà lo studio per catturare i complessi profili psicosociali dell'adesione giovanile all'ART e del mantenimento in cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bugolobi
-
Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Reclutamento
- Kiswa HCIV
-
Contatto:
- Brenda Samanya, Diploma
- Numero di telefono: Ms 703431820
- Email: brendasamanya@gmail.com
-
Contatto:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Numero di telefono: +256 703431820
- Email: mmagomu@idi.co.ug
-
-
Kawempe Division
-
Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Reclutamento
- Komamboga HCIII
-
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Lubaga Division
-
Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Reclutamento
- Kawala HCIV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
YLHIVA di età compresa tra 15 e 24 anni in cerca di servizi presso i siti di studio durante il periodo di studio.
- YLHIVA che conoscono il loro status
- Possedere un telefono con almeno Android 4.3
- Capacità dimostrata di comprendere i grafici online di base e l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca relativo alla conservazione del servizio HIV o all'adesione ART.
- - Grave malattia che richieda il ricovero in ospedale o tale che l'individuo non possa fornire il consenso informato al momento del reclutamento nello studio.
- Frequentare un collegio dove è vietato l'accesso ai telefoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I servizi psicosociali (PSS) sono offerti da un operatore sanitario qualificato in uno spazio designato all'interno della struttura sanitaria. Valutano i bisogni dei giovani PSS e, a seconda dei bisogni identificati, gli operatori sanitari determinano l'approccio pertinente per fornire PSS. Gli operatori sanitari indirizzano PSS che non possono offrire a reti di riferimento consolidate. Nello specifico, per l'adesione all'ART, gli operatori sanitari utilizzano i principi 5As per offrire supporto psicosociale all'adesione. Questi sono;
|
Gli YLHIVA assegnati al gruppo WhatsApp interagiranno tra loro e con i loro consulenti alla pari attraverso comunicazioni private uno a uno e nella chat di gruppo.
La chat di gruppo consentirà a YLHIVA di porre domande, pubblicare commenti e rispondere a vicenda in qualsiasi momento.
Condivideremo video educativi una volta alla settimana all'ora concordata con i partecipanti allo studio per ottimizzare l'assimilazione delle informazioni.
Inoltre, il consulente alla pari si impegnerà in chiamate WhatsApp private con i giovani una volta alla settimana, per monitorare lo stato psicosociale, l'aderenza ai farmaci, identificare gli ostacoli all'adesione e consigliare YLHIVA.
Tuttavia, i giovani possono iniziare comunicazioni più private quando se ne presenta la necessità.
Il consulente alla pari interagirà quotidianamente con YLHIVA anche tramite messaggi WhatsApp.
Adatteremo i messaggi ai programmi di trattamento dei giovani, agli appuntamenti in clinica e allo stato psicosociale.
Ancora una volta, i giovani possono inviare messaggi a un consulente tra pari ogni volta che lo desiderano.
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SPERIMENTALE: Intervento
Oltre all'assistenza standard MOH, registreremo YLHIVA su un PSG WhatsApp e assegneremo loro consulenti tra pari qualificati.
Assegneremo YLHIVA a un gruppo WhatsApp a seconda della loro età e della struttura sanitaria in cui cercano assistenza (12).
YLHIVA interagirà tra loro e con i loro consulenti alla pari attraverso comunicazioni private uno a uno e nella chat di gruppo.
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Gli YLHIVA assegnati al gruppo WhatsApp interagiranno tra loro e con i loro consulenti alla pari attraverso comunicazioni private uno a uno e nella chat di gruppo.
La chat di gruppo consentirà a YLHIVA di porre domande, pubblicare commenti e rispondere a vicenda in qualsiasi momento.
Condivideremo video educativi una volta alla settimana all'ora concordata con i partecipanti allo studio per ottimizzare l'assimilazione delle informazioni.
Inoltre, il consulente alla pari si impegnerà in chiamate WhatsApp private con i giovani una volta alla settimana, per monitorare lo stato psicosociale, l'aderenza ai farmaci, identificare gli ostacoli all'adesione e consigliare YLHIVA.
Tuttavia, i giovani possono iniziare comunicazioni più private quando se ne presenta la necessità.
Il consulente alla pari interagirà quotidianamente con YLHIVA anche tramite messaggi WhatsApp.
Adatteremo i messaggi ai programmi di trattamento dei giovani, agli appuntamenti in clinica e allo stato psicosociale.
Ancora una volta, i giovani possono inviare messaggi a un consulente tra pari ogni volta che lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione ART
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'aderenza alla ART è definita come un punteggio di aderenza ≥ 95% calcolato dal numero di pillole assunte diviso per il numero totale di pillole che si prevede di assumere, determinato utilizzando i self-report[18].
Calcoleremo la percentuale di giovani che aderiscono al trattamento dal numero di giovani con un punteggio di aderenza ≥ 95% diviso per il numero totale di giovani arruolati nello studio per ciascun braccio dello studio nei punti temporali specificati
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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depressione
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La depressione sarà valutata utilizzando l'inventario della depressione di Beck
|
Sei mesi
|
Stigma,
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Lo stigma sarà valutato utilizzando la Berger HIV Stigma Scale.
La scala totale dello stigma dell'HIV, i punteggi possono variare da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano maggiori esperienze di stigma.
|
Sei mesi
|
adesione autoefficacia
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Valuteremo l'autoefficacia dell'aderenza utilizzando la scala di autoefficacia dell'aderenza al trattamento dell'HIV.
I punteggi della scala di aderenza totale possono variare da 12 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di aderenza.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRCUganda
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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