- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05688709
Přijatelnost, proveditelnost a efektivita Online Peer Support Group pro ART mezi mládeží
Přijatelnost, proveditelnost a účinnost skupiny vzájemné podpory WhatsApp jako strategie ke zlepšení dodržování antiretrovirové terapie mezi mládeží v okrese Kampala
V Ugandě mají mladí lidé žijící s HIV/AIDS (YLHIVA) zapsaní do léčby HIV suboptimální adherenci k léčbě a mají nižší míru potlačení virové zátěže (VLS) ve srovnání s mladšími dětmi nebo dospělými. VLS je zásadní pro snížení nemocnosti a úmrtnosti související s AIDS (1), přesto zůstává počet úmrtí souvisejících s AIDS mezi YLHIVA vysoký. Ke zlepšení těchto špatných výsledků se Ministerstvo zdravotnictví Ugandy (MoH) snažilo stanovit priority a rozšířit nové modely poskytování služeb zaměřené na dospívající a mládež. „Vrstevnická podpora“ stále více tvoří součást balíčků služeb pro dospívající a mladé lidi jako třída implementačních strategií, které mohou dospívajícím podpořit přístup, zapojení a udržení léčby. K aktivitám vzájemné podpory v Ugandě však dochází tváří v tvář ve zdravotnických zařízeních(2). Tento přístup představuje strukturální omezení, jako je potřeba cestovat nebo naplánovat si schůzku, nevhodná pracovní doba a nedostatečný bezpečný prostor pro aktivity kolegiální podpory. Služby vrstevnické podpory tak nemusí být snadno dostupné v době, kdy je mládež potřebuje. S rychlým nárůstem dostupnosti mobilních telefonů mezi ugandskou mládeží mají online skupiny peer podpory (PSG) potenciál pomoci společnosti YLHIVA získat pravidelnou podporu bez velkého úsilí a nákladů. Zavedení online PSG mezi YLHIVA v Ugandě vyžaduje důkazy o přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat skupinu kolegiální podpory WhatsApp jako strategii ke zlepšení péče o dodržování ART mezi mládeží ve věku 15–24 let v okrese Kampala.
Metody: Studie bude využívat přístup smíšených metod. Bude probíhat ve dvou fázích; nejprve formativní fáze pro upřesnění aspektů skupiny vzájemné podpory WhatsApp. Tato zjištění pak budou vodítkem pro návrh a realizaci druhé fáze; RCT k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti WhatsApp PSG jako strategie ke zlepšení dodržování ART mezi YLHIVA v Kampale. RCT je multicentrická, otevřená, zaslepená hodnotitelem, s vyváženou randomizací (1:1) paralelní skupinovou superioritou. Účastníci studie randomizovaní do kontrolní větve zůstanou pouze na současném standardu péče, zatímco ti v intervenční větvi budou zapsáni na WhatsApp PSG a obdrží aktuální standard. Údaje budou shromažďovány pomocí strukturovaných dotazníků, rozhovorů s klíčovými informátory, diskusí ve skupinách a hloubkových rozhovorů. Kvantitativní data budou analyzována pomocí sumárních statistik, logistických regresních modelů, zobecněných lineárních modelů a zobecněných odhadovacích rovnic, přičemž pro kvalitativní doslovný přepis bude použita tematická analýza.
Užitečnost: Výsledky studie pomohou rozšířit znalosti o virtuální podpoře jako modelu peer podpory v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti a mladí lidé žijící s HIV (AYPLHIV) představují celosvětově 45 % nových infekcí HIV, přičemž 70 % této populace žije v subsaharské Africe [1]. V subsaharské Africe (SSA) má 37 % mladých lidí žijících s HIV/AIDS (YLHIVA) na antiretrovirové terapii (ART) potlačení virové zátěže (VLS) [2]. To je hluboko pod cílem UNAIDS 95 % VLS [3]. VLS snižuje úmrtnost a riziko přenosu HIV [3]. V Ugandě má VLS pouze 44,9 % žen a 32,5 % mužů ve věku 15 až 24 let [4]. K dosažení VLS je zásadní adherence ART [3]. V Ugandě je však adherence k ART u mládeže suboptimální (67 % -87 %) a je nižší ve srovnání s jinými věkovými skupinami [5-8].
Suboptimální adherence k ART mezi YLHIVA je výsledkem složitých osobních, interpersonálních a kontextových problémů [9]. Mezi tyto výzvy patří psychosociální bariéry umocněné změnami sociálního kognitivního vývoje, ke kterým dochází během dospívání a mladé dospělosti [10]. Společenská akceptace je pro tuto věkovou skupinu kritičtější než kterákoli jiná [4], přesto mnoho YLHIVA zažívá stigma a šikanu, což vede k negativnímu sebeobrazu, nízké vlastní účinnosti, úzkosti a depresi [9, 11-15]. Depresivní YLHIVA častěji zneužívají alkohol a drogy[16]. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Ministerstvo zdravotnictví Ugandy (MoH) doporučují skupinám kolegiální podpory, aby YLHIVĚ nabízely psychosociální podporu[17, 18]. V Ugandě a většině subsaharských zemí se však skupinové aktivity kolegiální podpory odehrávají tváří v tvář a často ve zdravotnických zařízeních [19, 20]. Tento přístup představuje strukturální omezení, jako je nutnost cestovat, nevhodná pracovní doba a nedostatečný bezpečný prostor pro psychosociální služby [11, 19, 21]. Probíhající pandemie COVID-19 tuto situaci zhoršila; sociální distancování vyžaduje více prostoru a zákaz vycházení omezuje dobu poskytování psychosociálních služeb. Tyto psychosociální služby tedy nemusí být dostupné v době, kdy je mládež potřebuje, a proto je potřeba více intervencí v reálném čase a široce proveditelných.
S rychlým nárůstem dostupnosti mobilních telefonů v SSA mají online skupiny peer podpory potenciál pomoci společnosti YLHIVA získat pravidelnou podporu bez velkého úsilí a nákladů [22]. V Ugandě vlastní mobilní telefon 60,7 % mladých lidí, 90 % používá svůj telefon k volání, 87,9 % jej používá pro sociální média a 64 % používá svůj telefon pro textové zprávy [23, 24]. Intervence textových zpráv a telefonních hovorů prokázaly zlepšenou adherenci k ART [25], ale tyto funkce slouží k automatizaci jednotlivých úrovní podnětů k akci [26]. Platformy sociálních médií umožňují virtuální komunity a mohou sloužit jako místo pro skupinové aktivity kolegiální podpory [27]. Není však jasné, jaký je nejlepší způsob vytváření online skupin peer podpory v intervencích m-Health, ať už prostřednictvím integrace do zavedených platforem sociálních médií nebo rozvojem „nových“ platforem sociálních médií [27]. „Nové“ platformy sociálních médií mají výhodu širokého doplňku funkcí, ale potřebují čas na vývoj a pokročilejší telefony nejsou snadno dostupné v prostředí s nízkými příjmy, jako je Uganda [28]. Kromě obav ze stigmatu souvisejícího s mobilními aplikacemi vyvinutými pro HIV pozitivní lidi [27, 29] mohou být tyto aplikace nepřijatelné v komunitách, kde je HIV stigmatizován [30]. V prostředí s nízkými příjmy mohou být schůdnější skupiny peer podpory integrované do zavedených platforem sociálních médií. Mezi zavedené platformy sociálních médií používané k nabízení vzájemné podpory mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHIVA) patří chat, WhatsApp, Weibo v Číně a Facebook [26, 28, 31]. Mládež z velké části používá Facebook ke spojení se svými vrstevníky, ale mezi mladými uživateli Facebooku je hlavním problémem správa dojmů [32]. To by se mohlo mezi YLHIVA zhoršit, protože bojují s představami o sobě samých. V nedávné studii provedené v jižní Africe YLHIVA vyjádřila preferenci pro online skupiny peer podpory integrované do zavedených platforem sociálních médií, které využívají minimální data, jako je WhatsApp [33]. Další novější výzkumy intervencí m-Health pro mládež zdůraznily potřebu mnohostranných přístupů [27]. Tyto zahrnují; poskytování věrohodných, aktuálních informací o HIV a celkovém zdraví a wellness, připomínky, které se zaměřují na dodržování ART, ty, které usnadňují spojení s poskytovateli a další YLHIVA [27]. WhatsApp nabízí flexibilitu potřebnou pro mnohostranný přístup m-zdraví a umožňuje virtuální komunity pro skupiny peer podpory [34-37]. Funkce dokumentů a videí WhatsApp nabízí cestu pro skupinové vzdělávání. Hovory a textové zprávy WhatsApp usnadňují přímé spojení s poskytovateli, čímž se zvyšuje zapojení v reálném čase a získávání individualizované podpory. Veřejnost navíc používá WhatsApp, a proto jej nesmí označovat jako „HIV App“ [34].
Existuje stále více důkazů o tom, že online peer podpůrné skupiny zlepšují psychosociální výsledky [38–40], adherenci k ART[28, 30, 36, 41] a VLS mezi PLHIVA [26, 30, 42, 43]. Většina studií však byla provedena mezi klíčovými populacemi [22, 26, 41] a jen velmi málo z nich zkoumalo její přínos mezi YLHIVA [26, 44]. Skupina YLHIVA v USA zlepšila VLS z 64,1 % na 91,4 % [30] a adherenci ART (90,1 % oproti 57,5 % po osmitýdenním sledování; rozdíl=31,1, p=0,02)[36] . Na druhou stranu v SSA nebyla pozorována žádná významná zlepšení adherence k ART u mládeže zařazené do online skupin peer podpory [39, 45]. Tyto studie však měly omezenou velikost vzorku [39] a krátké doby sledování [39, 45]. Vzhledem ke smíšeným výsledkům jsou zapotřebí další důkazy o účinnosti online skupin peer podpory při zlepšování výsledků léčby HIV mezi YLHIVA v SSA.
V subsaharské Africe kvalitativní práce podtrhla psychosociální přínosy online skupin peer podpory pro YLHIVA. Mládež uvedla, že online peer podpůrné skupiny snížily izolaci [45, 46], zvýšily sebevědomí [46], pomohly jim udržet úsilí o zdravý život a práci prostřednictvím každodenních bojů o dodržování ART [46]. podpůrná skupina jako bezpečná a soukromá komunita, kde může být člověk pochopen a oceněn. Kromě toho, online peer podpůrné skupiny zlepšily znalosti o HIV, ale jejich účinek na HIV stigma mezi YLHIVA v SSA zůstává neznámý [39, 45]. Přesto se věří, že stigma spojené s HIV je základem mnoha sociálních, kulturních a psychologických překážek přilnavosti k ART. Kromě toho metaanalýza Ninke a kolektivu ukázala, že adherence ART silně souvisí s vlastní účinností adherence [47]. Proto je třeba porozumět vlivu online skupin peer podpory na vlastní účinnost adherence. Předchozí studie navíc zjistily, že mladí lidé s HIV na online podpůrných skupinách se cítili bezmocní, když členové skupiny zveřejnili sebevražedné myšlenky[46]. Takové diskuse jsou spojeny se zvýšenou depresí [48], i když online skupiny peer podpory prokázaly snížení deprese u mládeže s duševními problémy [49]. Vliv online skupin peer podpory na depresi mezi YLHIVA zůstává neznámý a v této oblasti potřebujeme další výzkum.
Užitečnost online skupin peer podpory má potenciál zlepšit dodržování ART mezi YLHIVA v Ugandě. Cílem této studie je tedy prozkoumat skupinu kolegiální podpory WhatsApp jako strategii ke zlepšení adherence k ART mezi mládeží ve věku 15–24 let v okrese Kampala. Výsledky studie pomohou rozšířit znalosti o virtuální podpoře jako modelu peer podpory v subsaharské Africe [20]. Sociálně kognitivní teorie povede studii k zachycení komplexních psychosociálních profilů mládeže ART adherence a udržení v péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bugolobi
-
Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Nábor
- Kiswa HCIV
-
Kontakt:
- Brenda Samanya, Diploma
- Telefonní číslo: Ms 703431820
- E-mail: brendasamanya@gmail.com
-
Kontakt:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Telefonní číslo: +256 703431820
- E-mail: mmagomu@idi.co.ug
-
-
Kawempe Division
-
Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Nábor
- Komamboga HCIII
-
-
Lubaga Division
-
Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Nábor
- Kawala HCIV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
YLHIVA ve věku 15-24 let hledající služby na studijních místech během období studie.
- YLHIVA, kteří znají své postavení
- Vlastní telefon alespoň s Androidem 4.3
- Prokázaná schopnost porozumět základním online grafům a angličtině
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další výzkumné studie týkající se udržení služby HIV nebo adherence k ART.
- Vážně nemocný vyžadující hospitalizaci nebo takový, že jedinec nemůže poskytnout informovaný souhlas v době náboru do studie.
- Navštěvovat internátní školu, kde je zakázán přístup k telefonům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Psychosociální služby (PSS) nabízí vyškolený zdravotnický pracovník ve vyhrazeném prostoru v rámci zdravotnického zařízení. Posuzují mládež z hlediska potřeb PSS a v závislosti na zjištěných potřebách zdravotničtí pracovníci určují relevantní přístup k poskytování PSS. Zdravotníci doporučují PSS, které nemohou nabídnout, do zavedených referenčních sítí. Konkrétně pro adherenci k ART používají zdravotníci principy 5As, aby nabídli adherenci psychosociální podporu. Tyto jsou;
|
YLHIVA přiřazená ke skupině WhatsApp bude komunikovat mezi sebou a svými peer poradci prostřednictvím soukromé komunikace jeden na jednoho a na skupinovém chatu.
Skupinový chat umožní YLHIVA klást otázky, přidávat komentáře a kdykoli si navzájem odpovídat.
Vzdělávací videa budeme sdílet jednou týdně v čase dohodnutém s účastníky studie, abychom optimalizovali asimilaci informací.
Kromě toho se peer poradce jednou týdně zapojí do soukromých hovorů přes WhatsApp s mládeží, aby monitoroval psychosociální stav, dodržování léků, identifikoval překážky dodržování a radil YLHIVA.
Mládež však může v případě potřeby zahájit soukromější komunikaci.
Peer poradce bude také denně komunikovat s YLHIVA prostřednictvím zpráv WhatsApp.
Přizpůsobíme zprávy léčebným plánům mladých lidí, schůzkám na klinikách a psychosociálnímu stavu.
Opět platí, že mladí mohou poslat textové zprávě vrstevnickému poradci, kdykoli si to přejí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Kromě standardní péče MZ zaregistrujeme YLHIVA na WhatsApp PSG a přidělíme jim vyškolené peer poradce.
YLHIVA přidělíme skupině WhatsApp v závislosti na jejich věku a zdravotnickém zařízení, kde hledají péči (12).
YLHIVA bude komunikovat mezi sebou a svými peer poradci prostřednictvím soukromé komunikace jeden na jednoho a na skupinovém chatu.
|
YLHIVA přiřazená ke skupině WhatsApp bude komunikovat mezi sebou a svými peer poradci prostřednictvím soukromé komunikace jeden na jednoho a na skupinovém chatu.
Skupinový chat umožní YLHIVA klást otázky, přidávat komentáře a kdykoli si navzájem odpovídat.
Vzdělávací videa budeme sdílet jednou týdně v čase dohodnutém s účastníky studie, abychom optimalizovali asimilaci informací.
Kromě toho se peer poradce jednou týdně zapojí do soukromých hovorů přes WhatsApp s mládeží, aby monitoroval psychosociální stav, dodržování léků, identifikoval překážky dodržování a radil YLHIVA.
Mládež však může v případě potřeby zahájit soukromější komunikaci.
Peer poradce bude také denně komunikovat s YLHIVA prostřednictvím zpráv WhatsApp.
Přizpůsobíme zprávy léčebným plánům mladých lidí, schůzkám na klinikách a psychosociálnímu stavu.
Opět platí, že mladí mohou poslat textové zprávě vrstevnickému poradci, kdykoli si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost ART
Časové okno: Šest měsíců
|
Adherence ART definovaná jako skóre adherence ≥ 95 % vypočtené z počtu užitých pilulek děleno celkovým počtem očekávaných prášků, které byly užity, stanoveným pomocí self-reports[18].
Podíl mladých lidí, kteří dodržují léčbu, vypočítáme z počtu mladých lidí se skóre adherence ≥ 95 % děleno celkovým počtem mladých lidí zapsaných do studie pro každé rameno studie v určených časových bodech
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Šest měsíců
|
Deprese bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese
|
Šest měsíců
|
|
Stigma,
Časové okno: Šest měsíců
|
Stigma bude hodnoceno pomocí Berger HIV Stigma Scale.
Celkové skóre HIV Stigma Scale se může pohybovat od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkušenosti se stigmatem.
|
Šest měsíců
|
|
dodržování vlastní účinnosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Budeme hodnotit vlastní účinnost adherence pomocí škály vlastní účinnosti léčby HIV.
Celkové skóre na škále adherence se může pohybovat od 12 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost adherence.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRCUganda
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progrese onemocnění HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Skupina vzájemné podpory WhatsApp
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterDokončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University College DublinDokončenoStigma, sociální | Pohoda | OstudaIrsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteDokončenoRevmatické onemocnění srdceUganda
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeFyzická aktivita | Znalosti, postoje, praxe | Motivace | Peer Group | Odborná způsobilost | Sebevědomí, Sebevědomí
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahNáborUžívání tabáku | Užívání opioidů | Zneužívání více látekSpojené státy
-
University of FloridaMayo Clinic; Florida Department of Health; Tallahassee Memorial HealthCareUkončenoMírná kognitivní porucha | Poruchy paměti | Porucha paměti | Zhoršená kognice | Mírná demence | Mírná kognitivní porucha | Mírná neurokognitivní porucha | Amnestická porucha | Demence a amnestické stavy | Špatná krátkodobá paměťSpojené státy