- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688709
Acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet af Online Peer Support Group for ART Adherence blandt unge
Acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet af en WhatsApp Peer Support Group som en strategi til at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi blandt unge i Kampala-distriktet
I Uganda oplever Unge, der lever med HIV/AIDS (YLHIVA), der er indskrevet i HIV-behandling, suboptimal behandlingsadhærens og har lavere forekomst af virusbelastningsundertrykkelse (VLS) sammenlignet med yngre børn eller voksne. VLS er afgørende for at reducere AIDS-relateret sygelighed og dødelighed (1), men AIDS-relaterede dødsfald forbliver høje blandt YLHIVA. For at forbedre disse dårlige resultater har sundhedsministeriet Uganda (MoH) gjort en indsats for at prioritere og opskalere nye ungdoms- og ungdomsmålrettede modeller for serviceydelser. "Peer-støtte" udgør i stigende grad en del af ungdoms- og ungdomsresponspakker som en klasse af implementeringsstrategier, der kan støtte unge i at få adgang til, engagere og opretholde behandling. Men peer-støtteaktiviteter i Uganda foregår ansigt til ansigt i sundhedsvæsenet(2). Denne tilgang præsenterer strukturelle begrænsninger såsom behovet for at rejse eller planlægge en aftale, ubelejlige arbejdstider og utilstrækkelig sikker plads til peer-støtteaktiviteter. Derfor er peer-støttetjenester muligvis ikke let tilgængelige på det tidspunkt, hvor unge har brug for dem. Med den hurtige stigning i tilgængeligheden af mobiltelefoner blandt ugandiske unge, har online peer-støttegrupper (PSG'er) potentialet til at hjælpe YLHIVA med at få adgang til regelmæssig support uden betydelig indsats eller omkostninger. Udrulningen af online-PSG'er blandt YLHIVA i Uganda kræver dokumentation for, at der er gennemførlighed og effektivitet.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske en WhatsApp-peer-støttegruppe som en strategi til at forbedre ART-tilslutningspleje blandt unge i alderen 15-24 år i Kampala-distriktet.
Metoder: Undersøgelsen vil anvende en blandet metode. Det vil blive gennemført i to faser; først en formativ fase for at forfine aspekterne af WhatsApp peer-støttegruppen. Disse resultater vil derefter guide udformningen og implementeringen af den anden fase; en RCT for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af WhatsApp PSG som strategi til at forbedre ART-tilslutningen blandt YLHIVA i Kampala. RCT er et multicenter, åbent bedømmer-blindt, med balanceret randomisering (1:1) parallelgruppeoverlegenhedsforsøg. Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, forbliver kun på den nuværende standard for pleje, mens dem i interventionsarmen vil blive tilmeldt en WhatsApp PSG og modtage den nuværende standard. Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, nøgleinformantinterviews, fokusgruppediskussioner og dybdeinterviews. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af opsummerende statistikker, logistiske regressionsmodeller, generaliserede lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger, mens der til den kvalitative ordrette transskription og tematisk analyse vil blive brugt.
Nytte: Undersøgelsens resultater vil hjælpe med at fremme viden om virtuel støtte som en peer-støttemodel i Uganda.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge og unge, der lever med hiv (AYPLHIV) tegner sig for 45 % af nye hiv-infektioner globalt, med 70 % af denne befolkning bosat i Afrika syd for Sahara [1]. I Afrika syd for Sahara (SSA) har 37 % af de unge, der lever med HIV/AIDS (YLHIVA) på antiretroviral terapi (ART), virusbelastningsundertrykkelse (VLS) [2]. Dette er langt under UNAIDS-målet på 95 % VLS [3]. VLS reducerer dødeligheden og risikoen for HIV-overførsel [3]. I Uganda har kun 44,9 % af kvindelige og 32,5 % mandlige unge i alderen 15 til 24 år VLS [4]. ART overholdelse er afgørende for at opnå VLS [3]. I Uganda er ART-tilslutning dog suboptimal blandt de unge (67% -87%) og er lavere sammenlignet med andre aldersgrupper [5-8].
Den suboptimale ART-tilslutning blandt YLHIVA skyldes komplekse personlige, interpersonelle og kontekstuelle udfordringer [9]. Blandt disse udfordringer er de psykosociale barrierer, der forværres af de sociale kognitive udviklingsændringer, der opstår i ungdomsårene og ung voksenliv [10]. Social accept er mere kritisk for denne aldersgruppe end nogen anden [4], men alligevel oplever mange YLHIVA stigmatisering og mobning, hvilket fører til negative selvbilleder, lav self-efficacy, angst og depression [9, 11-15]. Deprimerede YLHIVA er mere tilbøjelige til at misbruge alkohol og stoffer[16]. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Ministeriet for Sundhed Uganda (MoH) anbefaler peer-støttegrupper til at tilbyde psykosocial støtte til YLHIVA[17, 18]. Men i Uganda og de fleste lande syd for Sahara finder peer-støttegruppeaktiviteter sted ansigt til ansigt og ofte i sundhedsfaciliteter [19, 20]. Denne tilgang præsenterer strukturelle begrænsninger såsom behovet for at rejse, ubelejlige arbejdstider og utilstrækkeligt sikkert rum til psykosociale tjenester [11, 19, 21]. Den igangværende COVID-19-pandemi har forværret denne situation; social distancering kræver mere plads og udgangsforbud begrænser tiden til at yde psykosociale ydelser. Disse psykosociale ydelser er således muligvis ikke tilgængelige på det tidspunkt, hvor de unge har brug for dem, og dermed behovet for mere realtids- og bredt gennemførlige interventioner.
Med den hurtige stigning i tilgængeligheden af mobiltelefoner i SSA har online peer-supportgrupper potentialet til at hjælpe YLHIVA med at få adgang til regelmæssig support uden væsentlig indsats eller omkostninger [22]. I Uganda ejer 60,7 % af de unge en mobiltelefon, 90 % bruger deres telefon til at ringe, 87,9 % bruger dem til sociale medier og 64 % bruger deres telefoner til sms [23, 24]. Tekstbeskeder og telefonopkaldsinterventioner har vist forbedret ART-overholdelse [25], men disse fungerer til at automatisere individuelle signaler til handling [26]. Sociale medieplatforme tillader virtuelle fællesskaber og kan tjene som et sted for peer-støttegruppeaktiviteter [27]. Det er dog ikke klart, hvad der er den bedste måde at skabe online peer-støttegrupper i m-Health-interventioner, hverken gennem integration i etablerede sociale medieplatforme eller udvikling af "nye" sociale medieplatforme [27]. "Nye" sociale medieplatforme har en fordel af bred komplementær funktionalitet, men disse har brug for tid til at udvikle sig, og telefoner, der er mere avancerede, er ikke let tilgængelige i lavindkomstmiljøer som Uganda [28]. Udover bekymringer om stigma forbundet med mobilapps udviklet til hiv-positive mennesker [27, 29] kan de gøre dem uacceptable i samfund, hvor hiv er stigmatiseret [30]. I lavindkomstmiljøer kan peer-støttegrupper integreret i etablerede sociale medieplatforme være mere gennemførlige. Etablerede sociale medieplatforme, der bruges til at tilbyde peer-støtte blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHIVA), omfatter vi chat, WhatsApp, Weibo i Kina og Facebook [26, 28, 31]. Unge bruger i høj grad Facebook til at forbinde med deres jævnaldrende, men impression management er en stor udfordring blandt unge Facebook-brugere [32]. Dette kan blive forværret blandt YLHIVA, da de kæmper med selvbilleder. I en nylig undersøgelse udført i Sydafrika udtrykte YLHIVA præference for online peer-støttegrupper integreret i etablerede sociale medieplatforme, som bruger minimale data såsom WhatsApp [33]. Yderligere nyere forskning om m-Health-interventioner for unge har understreget behovet for mangefacetterede tilgange [27]. Disse omfatter; levering af troværdige, opdaterede oplysninger om HIV og generel sundhed og velvære, påmindelser, der fokuserer på ART-overholdelse, dem, der letter forbindelser til udbydere og andre YLHIVA [27]. WhatsApp tilbyder den nødvendige fleksibilitet til den mangefacetterede m-sundhedstilgang og tillader virtuelle fællesskaber for peer-støttegrupper [34-37]. WhatsApp-dokumenter og videofunktioner tilbyder en mulighed for gruppeundervisning. WhatsApp-opkald og sms-beskeder letter direkte forbindelser til udbydere, hvilket øger realtidsengagementet for at modtage individualiseret support. Derudover bruger offentligheden WhatsApp, og derfor kan de ikke henvise til det som en "HIV-app" [34].
Der er voksende evidens for, at online peer-støttegrupper forbedrer psykosociale resultater [38-40], ART adherence[28, 30, 36, 41] og VLS blandt PLHIVA [26, 30, 42, 43]. Imidlertid er størstedelen af undersøgelserne udført blandt nøglepopulationer [22, 26, 41], og meget få har undersøgt fordelene heraf blandt YLHIVA [26, 44]. Blandt YLHIVA i USA forbedrede en online peer-støttegruppe VLS fra 64,1 % til 91,4 % [30] og ART-adhærens (90,1 % vs. 57,5 % ved otte ugers opfølgning; forskel=31,1, p=.02)[36] . På den anden side blev der i SSA ikke observeret nogen signifikante forbedringer i ART-tilslutning blandt unge, der var tilmeldt online peer-støttegrupper [39, 45]. Disse undersøgelser havde imidlertid begrænset stikprøvestørrelse [39] og korte opfølgningsperioder [39, 45]. I betragtning af de blandede resultater kræves yderligere beviser på effektiviteten af online peer-støttegrupper til at forbedre resultaterne af HIV-behandling blandt YLHIVA i SSA.
I Afrika syd for Sahara har kvalitativt arbejde understreget de psykosociale fordele ved online peer-støttegrupper for YLHIVA. Unge har rapporteret, at online peer-støttegrupper reducerede isolation [45, 46], øget selvværd [46], hjalp dem med at opretholde indsatsen for at leve sundt og arbejde gennem de daglige kampe med ART-tilslutning [46]. Unge har beskrevet online-peer støttegruppe som et trygt og privat fællesskab, hvor man kunne blive forstået og værdsat. Desuden har online peer-støttegrupper forbedret viden om hiv, men deres effekt på hiv-stigma blandt YLHIVA i SSA er fortsat ukendt [39, 45]. Alligevel menes stigma knyttet til HIV at understøtte mange af de sociale, kulturelle og psykologiske barrierer for ART-tilslutning. Ydermere viste en meta-analyse af Ninke og kolleger, at ART-adhærens var stærkt relateret til adherence self-efficacy[47]. Derfor er det nødvendigt at forstå effekten af online peer-støttegrupper på adherence self-efficacy. Derudover viste tidligere undersøgelser, at unge med HIV på online støttegrupper følte sig hjælpeløse, når gruppemedlemmer postede selvmordstanker[46]. Sådanne diskussioner er forbundet med øget depression [48], selvom online peer-støttegrupper har vist nedsat depression blandt unge med psykiske problemer [49]. Effekten af online peer-støttegrupper på depression blandt YLHIVA er stadig ukendt, og vi har brug for yderligere undersøgelser på dette område.
Brugen af online peer-støttegrupper har potentiale til at forbedre ART-tilslutningen blandt YLHIVA i Uganda. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske en WhatsApp-peer-støttegruppe som en strategi til at forbedre ART-tilslutningen blandt unge i alderen 15-24 år i Kampala-distriktet. Undersøgelsens resultater vil hjælpe med at fremme viden om virtuel støtte som en peer-støttemodel i Afrika syd for Sahara [20]. Den socialkognitive teori vil guide undersøgelsen for at fange de komplekse psykosociale profiler af unges ART-tilslutning og fastholdelse i pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bugolobi
-
Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Rekruttering
- Kiswa HCIV
-
Kontakt:
- Brenda Samanya, Diploma
- Telefonnummer: Ms 703431820
- E-mail: brendasamanya@gmail.com
-
Kontakt:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Telefonnummer: +256 703431820
- E-mail: mmagomu@idi.co.ug
-
-
Kawempe Division
-
Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Rekruttering
- Komamboga HCIII
-
-
Lubaga Division
-
Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Rekruttering
- Kawala HCIV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
YLHIVA i alderen 15-24 år, der søger tjenester på studiestederne i studieperioden.
- YLHIVA, der kender deres status
- Eje en telefon med mindst Android 4.3
- Demonstreret evne til at forstå grundlæggende online diagrammer og engelsk
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse relateret til hiv-serviceretention eller ART-adhærens.
- Svært syg, der kræver indlæggelse eller sådan, at den enkelte ikke kan give informeret samtykke ved studierekruttering.
- Gå på kostskole, hvor adgang til telefoner er forbudt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Psykosociale ydelser (PSS) tilbydes af en uddannet sundhedsarbejder i et udpeget rum i sundhedsfaciliteten. De vurderer unge for PSS-behov, og afhængigt af de identificerede behov bestemmer sundhedsarbejdere den relevante tilgang til at levere PSS. Sundhedsarbejdere henviser PSS, de ikke kan tilbyde, til etablerede henvisningsnetværk. Specifikt til ART-tilslutning bruger sundhedsarbejdere 5As-principperne til at tilbyde overholdelse psykosocial støtte. Disse er;
|
YLHIVA, der er tildelt WhatsApp-gruppen, vil interagere med hinanden og deres peer-rådgivere gennem en-til-en privat kommunikation og på gruppechatten.
Gruppechatten giver YLHIVA mulighed for at stille spørgsmål, skrive kommentarer og svare hinanden til enhver tid.
Vi deler undervisningsvideoer en gang om ugen på et tidspunkt, der er aftalt med deltagerne i undersøgelsen, for at optimere assimileringen af information.
Derudover vil peer-rådgiveren deltage i private WhatsApp-opkald med unge en gang om ugen for at overvåge psykosocial tilstand, medicinoverholdelse, identificere barrierer for overholdelse og rådgive YLHIVA.
Unge kan dog tage initiativ til mere privat kommunikation, når behovet opstår.
Peer-rådgiveren vil også engagere sig med YLHIVA dagligt gennem WhatsApp-beskeder.
Vi vil skræddersy budskaberne til unges behandlingsskemaer, klinikaftaler og psykosociale tilstand.
Igen kan unge sende en sms til en peer-rådgiver, når de ønsker det.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Ud over MOH standardpleje vil vi tilmelde YLHIVA på en WhatsApp PSG og tildele dem uddannede peer-rådgivere.
Vi vil tildele YLHIVA til en WhatsApp-gruppe afhængigt af deres alder og den sundhedsfacilitet, hvor de søger pleje (12).
YLHIVA vil interagere med hinanden og deres peer-rådgivere gennem en-til-en privat kommunikation og på gruppechatten.
|
YLHIVA, der er tildelt WhatsApp-gruppen, vil interagere med hinanden og deres peer-rådgivere gennem en-til-en privat kommunikation og på gruppechatten.
Gruppechatten giver YLHIVA mulighed for at stille spørgsmål, skrive kommentarer og svare hinanden til enhver tid.
Vi deler undervisningsvideoer en gang om ugen på et tidspunkt, der er aftalt med deltagerne i undersøgelsen, for at optimere assimileringen af information.
Derudover vil peer-rådgiveren deltage i private WhatsApp-opkald med unge en gang om ugen for at overvåge psykosocial tilstand, medicinoverholdelse, identificere barrierer for overholdelse og rådgive YLHIVA.
Unge kan dog tage initiativ til mere privat kommunikation, når behovet opstår.
Peer-rådgiveren vil også engagere sig med YLHIVA dagligt gennem WhatsApp-beskeder.
Vi vil skræddersy budskaberne til unges behandlingsskemaer, klinikaftaler og psykosociale tilstand.
Igen kan unge sende en sms til en peer-rådgiver, når de ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART tilslutning
Tidsramme: Seks måneder
|
ART adhærens defineret som en adhærensscore på ≥ 95 % beregnet ud fra antallet af taget piller divideret med det samlede antal piller, der forventes at være taget, bestemt ved hjælp af selvrapportering[18].
Vi vil beregne andelen af unge, der følger behandlingen, ud fra antallet af unge med en efterlevelsesscore på ≥ 95 % divideret med det samlede antal unge, der er indskrevet i undersøgelsen for hver undersøgelsesarm på de angivne tidspunkter
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression
Tidsramme: Seks måneder
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Becks depressionsopgørelse
|
Seks måneder
|
|
Stigma,
Tidsramme: Seks måneder
|
Stigma vil blive vurderet ved hjælp af Berger HIV Stigma Scale.
Den samlede HIV Stigma Scale, score kan variere fra 40 til 160 med højere score, der indikerer større oplevelser af stigma.
|
Seks måneder
|
|
overholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil evaluere overholdelse af selveffektivitet ved hjælp af HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale.
Den samlede overholdelsesskala-score kan variere fra 12 til 120 med højere score, der indikerer højere overholdelses-selveffektivitet.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRCUganda
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-sygdomsudvikling
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, kliniskItalien
-
Aston UniversityRekrutteringProgression af nærsynethedNew Zealand
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
Indizen Optical Technologies, S.L.U.University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, MadridIkke rekrutterer endnuProgression af nærsynethedSpanien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetProgression af nærsynethedEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Afsluttet
-
Essilor InternationalRekrutteringProgression af nærsynethedFrankrig
-
IDB VisionCare SDN BHDSingapore National Eye CentreRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
nthalmic Pty LtdAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med WhatsApp peer-støttegruppe
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Omsorgsgiver | Familieplejere | Kritisk pleje, intensiv pleje | Indledende studier | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
University College DublinAfsluttetStigma, social | Velvære | SkamIrland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteAfsluttetReumatisk hjertesygdomUganda
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina