- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688709
Acceptans, genomförbarhet och effektivitet hos online-kamratstödgrupp för ART-anslutning bland ungdomar
Acceptans, genomförbarhet och effektivitet för en WhatsApp-kamratstödsgrupp som en strategi för att förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi bland ungdomar i Kampala-distriktet
I Uganda upplever ungdomar som lever med HIV/AIDS (YLHIVA) som är inskrivna i HIV-behandling suboptimal behandlingsföljsamhet och har lägre virusbelastningssuppression (VLS) jämfört med yngre barn eller vuxna. VLS är avgörande för att minska AIDS-relaterad sjuklighet och dödlighet (1) men AIDS-relaterade dödsfall är fortfarande höga bland YLHIVA. För att förbättra dessa dåliga resultat har hälsoministeriet Uganda (MoH) ansträngt sig för att prioritera och skala upp nya ungdoms- och ungdomsinriktade modeller för serviceleverans. "Peer support" utgör alltmer en del av servicepaket för ungdomar och ungdomar som en klass av implementeringsstrategier som kan stödja ungdomar att få tillgång till, engagera och upprätthålla behandling. Emellertid förekommer kamratstödjande aktiviteter i Uganda ansikte mot ansikte i hälsovårdsmiljöer(2). Detta tillvägagångssätt presenterar strukturella begränsningar såsom behovet av att resa eller boka en tid, obekväm arbetstid och otillräckligt säkert utrymme för kamratstödjande aktiviteter. Det kan därför hända att kamratstödstjänster inte är lätt tillgängliga vid den tidpunkt då ungdomar behöver dem. Med den snabba ökningen av mobiltelefontillgänglighet bland ugandiska ungdomar, har online-kamratstödsgrupper (PSG) potentialen att hjälpa YLHIVA att få tillgång till regelbunden support utan betydande ansträngning eller kostnad. Utbyggnaden av online-PSG:er bland YLHIVA i Uganda kräver bevis på deras acceptans genomförbarhet och effektivitet.
Syfte: Syftet med den här studien är att utforska en WhatsApp-kamratstödsgrupp som en strategi för att förbättra ART-följsamheten bland ungdomar i åldern 15-24 år i Kampala-distriktet.
Metoder: Studien kommer att använda en blandad metod. Det kommer att genomföras i två faser; först en formativ fas för att förfina aspekterna av WhatsApp-kamratstödsgruppen. Dessa resultat kommer sedan att vägleda utformningen och genomförandet av den andra fasen; en RCT för att bedöma acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av WhatsApp PSG som strategi för att förbättra ART-efterlevnaden bland YLHIVA i Kampala. RCT är en multicenter, öppen bedömarblind, med balanserad randomisering (1:1) parallell gruppöverlägsenhetsprövning. Studiedeltagare som randomiserats till kontrollarmen förblir endast på den nuvarande standarden för vård, medan de i interventionsarmen kommer att registreras på en WhatsApp PSG och få den nuvarande standarden. Data kommer att samlas in med hjälp av strukturerade frågeformulär, nyckelinformantintervjuer, fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer. Kvantitativ data kommer att analyseras med hjälp av sammanfattande statistik, logistiska regressionsmodeller, generaliserade linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer medan för den kvalitativa ordagranta transkription och tematisk analys kommer att användas.
Användbarhet: Studiens resultat kommer att bidra till att främja kunskapen om virtuellt stöd som en peer-stödmodell i Uganda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar och ungdomar som lever med HIV (AYPLHIV) står för 45 % av nya HIV-infektioner globalt, med 70 % av denna befolkning bosatta i Afrika söder om Sahara [1]. I Afrika söder om Sahara (SSA) har 37 % av ungdomar som lever med HIV/AIDS (YLHIVA) på antiretroviral terapi (ART) virusbelastningssuppression (VLS) [2]. Detta är långt under UNAIDS-målet på 95 % VLS [3]. VLS minskar dödligheten och risken för HIV-överföring [3]. I Uganda har endast 44,9 % av kvinnor och 32,5 % manliga ungdomar i åldern 15 till 24 år VLS [4]. ART vidhäftning är avgörande för att uppnå VLS [3]. Men i Uganda är ART-vidhäftningen suboptimal bland ungdomar (67% -87%) och är lägre jämfört med andra åldersgrupper [5-8].
Den suboptimala ART-anslutningen bland YLHIVA är ett resultat av komplexa personliga, interpersonella och kontextuella utmaningar [9]. Bland dessa utmaningar är de psykosociala barriärerna som förvärras av de sociala kognitiva utvecklingsförändringar som sker under tonåren och ung vuxen ålder [10]. Social acceptans är mer kritisk för denna åldersgrupp än någon annan [4], men många YLHIVA upplever stigmatisering och mobbning, vilket leder till negativa självbilder, låg själveffektivitet, ångest och depression [9, 11-15]. Deprimerade YLHIVA är mer benägna att missbruka alkohol och droger[16]. Världshälsoorganisationen (WHO) och Ministry of Health Uganda (MoH) rekommenderar kamratstödsgrupper att erbjuda psykosocialt stöd till YLHIVA[17, 18]. I Uganda och de flesta länder söder om Sahara sker dock aktiviteter för kamratstödsgrupper ansikte mot ansikte och ofta i hälsoinrättningar [19, 20]. Detta tillvägagångssätt presenterar strukturella begränsningar såsom behovet av att resa, obekväm arbetstid och otillräckligt säkert utrymme för psykosociala tjänster [11, 19, 21]. Den pågående covid-19-pandemin har förvärrat denna situation; social distansering kräver mer utrymme och utegångsförbud begränsar tiden för att tillhandahålla psykosociala tjänster. Dessa psykosociala tjänster kanske inte är tillgängliga vid den tidpunkt då ungdomar behöver dem och därmed behovet av mer realtids- och allmänt genomförbara insatser.
Med den snabba ökningen av mobiltelefontillgänglighet i SSA har peer-supportgrupper online potential att hjälpa YLHIVA att få tillgång till regelbunden support utan betydande ansträngning eller kostnad [22]. I Uganda äger 60,7 % av ungdomarna en mobiltelefon, 90 % använder sin telefon för att ringa, 87,9 % använder den för sociala medier och 64 % använder sina telefoner för sms [23, 24]. Textmeddelanden och samtalsinterventioner har visat förbättrad ART-vidhäftning [25] men dessa fungerar för att automatisera signaler till handling på individuell nivå [26]. Sociala medieplattformar tillåter virtuella gemenskaper och kan fungera som en plats för peer-stödgruppsaktiviteter [27]. Det är dock inte klart vad som är det bästa sättet att skapa peer-stödgrupper online i m-Health-interventioner, antingen genom integrering i etablerade sociala medieplattformar eller genom att utveckla "nya" sociala medieplattformar [27]. "Nya" sociala medieplattformar har en fördel av bred komplementfunktionalitet, men dessa behöver tid att utvecklas och telefoner som är mer avancerade är inte lätt tillgängliga i låginkomstmiljöer som Uganda [28]. Förutom att oron för stigma i samband med mobilappar utvecklade för hiv-positiva [27, 29] kan göra dem oacceptabla i samhällen där hiv stigmatiseras [30]. I låginkomstmiljöer kan kamratstödsgrupper integrerade i etablerade sociala medieplattformar vara mer genomförbara. Etablerade sociala medieplattformar som används för att erbjuda kamratstöd bland människor som lever med hiv/aids (PLWHIVA) inkluderar vi chattar, WhatsApp, Weibo i Kina och Facebook [26, 28, 31]. Ungdomar använder till stor del Facebook för att få kontakt med sina kamrater, men intryckshantering är en stor utmaning bland unga Facebook-användare [32]. Detta kan förvärras bland YLHIVA eftersom de kämpar med självbilder. I en nyligen genomförd studie utförd i Sydafrika uttryckte YLHIVA att de föredrar kamratstödsgrupper online integrerade i etablerade sociala medieplattformar som använder minimalt med data som WhatsApp [33]. Ytterligare nyare forskning om m-Health-interventioner för ungdomar har betonat behovet av mångfacetterade tillvägagångssätt [27]. Dessa inkluderar; tillhandahållande av trovärdig, uppdaterad information om HIV och allmän hälsa och välbefinnande, påminnelser som fokuserar på ART-efterlevnad, de som underlättar kopplingar till leverantörer och andra YLHIVA [27]. WhatsApp erbjuder den flexibilitet som behövs för den mångfacetterade m-hälsostrategin och tillåter virtuella gemenskaper för kamratstödsgrupper [34-37]. WhatsApp-dokument och videofunktioner erbjuder en väg för grupputbildning. WhatsApp-samtal och sms underlättar direktanslutningar till leverantörer, vilket ökar engagemanget i realtid för att få individualiserat stöd. Dessutom använder allmänheten WhatsApp och därför kanske de inte hänvisar till det som en "HIV-app" [34].
Det finns växande bevis för att online-kamratstödsgrupper förbättrar psykosociala resultat [38-40], ART-adherence[28, 30, 36, 41] och VLS bland PLHIVA [26, 30, 42, 43]. Majoriteten av studierna har dock utförts bland nyckelpopulationer [22, 26, 41] och mycket få har undersökt dess fördelar bland YLHIVA [26, 44]. Bland YLHIVA i USA förbättrade en online-kamratstödgrupp VLS från 64,1 % till 91,4 % [30] och ART-vidhäftning (90,1 % mot 57,5 % vid åtta veckors uppföljning; skillnad=31,1, p=0,02)[36] . Å andra sidan, i SSA observerades inga signifikanta förbättringar av ART-följsamhet bland ungdomar som var inskrivna i online-kamratstödsgrupper [39, 45]. Dessa studier hade dock begränsad urvalsstorlek [39] och korta uppföljningsperioder [39, 45]. Med tanke på de blandade resultaten krävs ytterligare bevis på effektiviteten hos peer-stödgrupper online för att förbättra resultaten av HIV-behandling bland YLHIVA i SSA.
I Afrika söder om Sahara har kvalitativt arbete understrukit de psykosociala fördelarna med stödgrupper online för YLHIVA. Ungdomar har rapporterat att online-kamratstödsgrupper minskade isolering [45, 46], ökad självkänsla [46], hjälpte dem att upprätthålla ansträngningar för ett hälsosamt liv och arbeta genom de vardagliga kampen om ART-följsamhet [46]. Ungdomar har beskrivit peer online stödgrupp som en trygg och privat gemenskap där man kunde bli förstådd och värderad. Dessutom har peer-stödgrupper på nätet förbättrat kunskapen om hiv men deras effekt på hiv-stigma bland YLHIVA i SSA är fortfarande okänd [39, 45]. Ändå tros det stigma kopplat till hiv underbygga många av de sociala, kulturella och psykologiska hindren för att följa ART. Dessutom visade en metaanalys av Ninke och kollegor att ART-adherence var starkt relaterat till adherence self-efficacy[47]. Därför måste man förstå effekten av peer-stödgrupper online på självförtroendet. Dessutom har tidigare studier visat att ungdomar med hiv i onlinestödgrupper kände sig hjälplösa när gruppmedlemmar skrev självmordstankar[46]. Sådana diskussioner är förknippade med ökad depression [48], även om stödgrupper online har visat minskad depression bland ungdomar med psykiska problem [49]. Effekten av peer-stödgrupper online på depression bland YLHIVA är fortfarande okänd och vi behöver ytterligare undersökningar på detta område.
Användbarheten av online-kamratstödsgrupper har potential att förbättra ART-anslutningen bland YLHIVA i Uganda. Därför är syftet med denna studie att utforska en WhatsApp-kamratstödsgrupp som en strategi för att förbättra ART-följsamheten bland ungdomar i åldern 15-24 år i Kampala-distriktet. Studiens resultat kommer att bidra till att främja kunskapen om virtuellt stöd som en modell för kamratstöd i Afrika söder om Sahara [20]. Den sociala kognitiva teorin kommer att vägleda studien för att fånga de komplexa psykosociala profilerna för ungdomars ART-följsamhet och kvarhållande i vården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bugolobi
-
Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Rekrytering
- Kiswa HCIV
-
Kontakt:
- Brenda Samanya, Diploma
- Telefonnummer: Ms 703431820
- E-post: brendasamanya@gmail.com
-
Kontakt:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Telefonnummer: +256 703431820
- E-post: mmagomu@idi.co.ug
-
-
Kawempe Division
-
Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Rekrytering
- Komamboga HCIII
-
-
Lubaga Division
-
Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Rekrytering
- Kawala HCIV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
YLHIVA i åldern 15-24 år söker tjänster på studieplatserna under studietiden.
- YLHIVA som känner till sin status
- Äg en telefon med minst Android 4.3
- Visad förmåga att förstå grundläggande on-line diagram och engelska
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie relaterad till retention av hiv-tjänster eller ART-adherens.
- Svårt sjuk som kräver sjukhusvård eller sådant att den enskilde inte kan lämna informerat samtycke vid studierekryteringen.
- Gå på internatskola där tillgång till telefoner är förbjuden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Psykosociala tjänster (PSS) erbjuds av en utbildad vårdpersonal på ett avsett utrymme inom vårdinrättningen. De bedömer ungdomar för PSS-behov och beroende på de identifierade behoven bestämmer hälsoarbetare det relevanta tillvägagångssättet för att tillhandahålla PSS. Hälsopersonal hänvisar PSS de inte kan erbjuda till etablerade remissnätverk. När det gäller ART-anslutning använder vårdpersonal 5As-principerna för att erbjuda efterlevnad psykosocialt stöd. Dessa är;
|
YLHIVA som tilldelats WhatsApp-gruppen kommer att interagera med varandra och deras kamratrådgivare genom privat kommunikation en-till-en och i gruppchatten.
Gruppchatten gör det möjligt för YLHIVA att ställa frågor, kommentera och svara på varandra när som helst.
Vi kommer att dela utbildningsvideor en gång i veckan vid en överenskommen tidpunkt med studiedeltagare för att optimera assimileringen av information.
Dessutom kommer kamratrådgivare att engagera sig i privata WhatsApp-samtal med ungdomar en gång i veckan för att övervaka psykosocialt tillstånd, medicinering, identifiera hinder för att följa och ge YLHIVA råd.
Däremot kan ungdomar initiera mer privata kommunikationer när behov uppstår.
Kamratrådgivaren kommer också att engagera sig med YLHIVA dagligen genom WhatsApp-meddelanden.
Vi kommer att skräddarsy budskapen efter ungas behandlingsscheman, klinikbesök och psykosociala tillstånd.
Återigen kan ungdomar sms:a en kamratrådgivare när de vill göra det.
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Förutom MOH standardvård kommer vi att registrera YLHIVA på en WhatsApp PSG och tilldela dem utbildade kamratrådgivare.
Vi kommer att tilldela YLHIVA till en WhatsApp-grupp beroende på deras ålder och den hälsoinrättning där de söker vård (12).
YLHIVA kommer att interagera med varandra och deras kamratrådgivare genom privat kommunikation en-till-en och på gruppchatten.
|
YLHIVA som tilldelats WhatsApp-gruppen kommer att interagera med varandra och deras kamratrådgivare genom privat kommunikation en-till-en och i gruppchatten.
Gruppchatten gör det möjligt för YLHIVA att ställa frågor, kommentera och svara på varandra när som helst.
Vi kommer att dela utbildningsvideor en gång i veckan vid en överenskommen tidpunkt med studiedeltagare för att optimera assimileringen av information.
Dessutom kommer kamratrådgivare att engagera sig i privata WhatsApp-samtal med ungdomar en gång i veckan för att övervaka psykosocialt tillstånd, medicinering, identifiera hinder för att följa och ge YLHIVA råd.
Däremot kan ungdomar initiera mer privata kommunikationer när behov uppstår.
Kamratrådgivaren kommer också att engagera sig med YLHIVA dagligen genom WhatsApp-meddelanden.
Vi kommer att skräddarsy budskapen efter ungas behandlingsscheman, klinikbesök och psykosociala tillstånd.
Återigen kan ungdomar sms:a en kamratrådgivare när de vill göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ART följsamhet
Tidsram: Sex månader
|
ART adherence definieras som en adherence-poäng på ≥ 95 % beräknat från antalet piller som tagits dividerat med det totala antalet piller som förväntas ha tagits fastställt med hjälp av självrapporter[18].
Vi kommer att beräkna andelen ungdomar som följer behandlingen från antalet ungdomar med ett följsamhetspoäng på ≥ 95 % dividerat med det totala antalet ungdomar som är inskrivna i studien för varje studiearm vid de angivna tidpunkterna
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
depression
Tidsram: Sex månader
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Becks depressionsinventering
|
Sex månader
|
Stigma,
Tidsram: Sex månader
|
Stigma kommer att bedömas med Berger HIV Stigma Scale.
Den totala HIV-stigmaskalan, poäng kan variera från 40 till 160 med högre poäng som indikerar större upplevelser av stigma.
|
Sex månader
|
följsamhet själveffektivitet
Tidsram: Sex månader
|
Vi ska utvärdera efterlevnads själveffektivitet med hjälp av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale.
Den totala följsamhetsskalapoängen kan variera från 12 till 120 med högre poäng som indikerar högre följsamhets själveffektivitet.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRCUganda
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-sjukdomsprogression
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringGynekologisk cancer | Strålbehandlingsbiverkning | Överlevnad | Strålbehandling; Komplikationer | Progression, sjukdom | Progression, kliniskItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Avslutad
-
Illinois College of OptometryOkändNärsynthet ProgressionFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.AvslutadNärsynt progressionKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadNärsynthet ProgressionFrankrike
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeNärsynt progressionHong Kong
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringNärsynt progressionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeNärsynt progressionHong Kong
Kliniska prövningar på WhatsApp grupp för kamratstöd
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
University College DublinAvslutadStigma, social | Välbefinnande | SkamIrland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteAvslutadReumatisk hjärtsjukdomUganda
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada