- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05688709
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Online-Peer-Support-Gruppe für die ART-Adhärenz unter Jugendlichen
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer WhatsApp-Peer-Support-Gruppe als Strategie zur Verbesserung der Einhaltung antiretroviraler Therapien bei Jugendlichen im Distrikt Kampala
In Uganda erfahren Jugendliche, die mit HIV/AIDS leben (YLHIVA), die sich für eine HIV-Behandlung anmelden, eine suboptimale Therapietreue und haben im Vergleich zu jüngeren Kindern oder Erwachsenen niedrigere Viruslastsuppressionsraten (VLS). VLS ist wesentlich für die Verringerung der AIDS-bedingten Morbidität und Mortalität (1), dennoch bleiben die AIDS-bedingten Todesfälle bei YLHIVA hoch. Um diese schlechten Ergebnisse zu verbessern, hat das Gesundheitsministerium von Uganda (MoH) Anstrengungen unternommen, um neue auf Jugendliche und Jugendliche ausgerichtete Modelle der Leistungserbringung zu priorisieren und zu erweitern. "Peer Support" wird zunehmend Teil von Angeboten für Jugendliche und auf Jugendliche ansprechende Servicepakete als eine Klasse von Implementierungsstrategien, die Jugendliche dabei unterstützen können, Zugang zu einer Behandlung zu erhalten, sich daran zu beteiligen und diese aufrechtzuerhalten. Allerdings finden Peer-Support-Aktivitäten in Uganda von Angesicht zu Angesicht in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung statt(2). Dieser Ansatz weist strukturelle Einschränkungen auf, wie z. B. die Notwendigkeit, zu reisen oder einen Termin zu vereinbaren, ungünstige Arbeitszeiten und unzureichende sichere Räume für Peer-Support-Aktivitäten. Daher sind Peer-Unterstützungsdienste möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar, wenn Jugendliche sie benötigen. Mit der rasch zunehmenden Verfügbarkeit von Mobiltelefonen unter ugandischen Jugendlichen haben Online-Peer-Support-Gruppen (PSGs) das Potenzial, YLHIVA dabei zu helfen, ohne nennenswerten Aufwand oder Kosten regelmäßige Unterstützung zu erhalten. Die Einführung von Online-PSGs bei YLHIVA in Uganda erfordert Nachweise über die Akzeptanz, Machbarkeit und Wirksamkeit.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, eine WhatsApp-Peer-Support-Gruppe als Strategie zur Verbesserung der ART-Adhärenzpflege bei Jugendlichen im Alter von 15-24 Jahren im Distrikt Kampala zu untersuchen.
Methoden: Die Studie wird einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden. Es wird in zwei Phasen durchgeführt; zunächst eine formative Phase, um die Aspekte der WhatsApp-Peer-Support-Gruppe zu verfeinern. Diese Ergebnisse werden dann die Gestaltung und Umsetzung der zweiten Phase leiten; eine RCT zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von WhatsApp PSG als Strategie zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei YLHIVA in Kampala. Die RCT ist eine multizentrische, Open-Label-Assessor-Blind-Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1). Studienteilnehmer, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, bleiben nur auf dem aktuellen Behandlungsstandard, während diejenigen im Interventionsarm in eine WhatsApp-PSG aufgenommen werden und den aktuellen Standard erhalten. Die Datenerhebung erfolgt über strukturierte Fragebögen, Key Informant Interviews, Fokusgruppendiskussionen und Tiefeninterviews. Quantitative Daten werden mithilfe von zusammenfassenden Statistiken, logistischen Regressionsmodellen, verallgemeinerten linearen Modellen und verallgemeinerten Schätzungsgleichungen analysiert, während für die qualitative wörtliche Transkription und thematische Analyse verwendet wird.
Nutzen: Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, das Wissen über virtuelle Unterstützung als Peer-Support-Modell in Uganda zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche und junge Menschen mit HIV (AYPLHIV) machen weltweit 45 % der HIV-Neuinfektionen aus, wobei 70 % dieser Bevölkerung in Subsahara-Afrika leben [1]. In Subsahara-Afrika (SSA) haben 37 % der Jugendlichen, die mit HIV/AIDS (YLHIVA) unter antiretroviraler Therapie (ART) leben, eine Viruslastsuppression (VLS) [2]. Dies liegt weit unter dem UNAIDS-Ziel von 95 % VLS [3]. VLS reduziert die Sterblichkeitsrate und das Risiko einer HIV-Übertragung [3]. In Uganda haben nur 44,9 % der weiblichen und 32,5 % der männlichen Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren VLS [4]. Die ART-Adhärenz ist wesentlich, um VLS zu erreichen [3]. In Uganda ist die ART-Adhärenz bei Jugendlichen jedoch suboptimal (67 % -87 %) und im Vergleich zu anderen Altersgruppen geringer [5-8].
Die suboptimale ART-Adhärenz bei YLHIVA resultiert aus komplexen persönlichen, zwischenmenschlichen und kontextuellen Herausforderungen [9]. Zu diesen Herausforderungen gehören die psychosozialen Barrieren, die durch die sozial-kognitiven Entwicklungsveränderungen während der Adoleszenz und des jungen Erwachsenenalters verschärft werden [10]. Soziale Akzeptanz ist für diese Altersgruppe wichtiger als für jede andere [4], dennoch erleben viele YLHIVA Stigmatisierung und Mobbing, was zu einem negativen Selbstbild, geringer Selbstwirksamkeit, Angst und Depression führt [9, 11-15]. Depressive YLHIVA missbrauchen eher Alkohol und Drogen[16]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Gesundheitsministerium von Uganda (MoH) empfehlen Peer-Selbsthilfegruppen, um YLHIVA psychosoziale Unterstützung anzubieten[17, 18]. In Uganda und den meisten Ländern südlich der Sahara finden Peer-Support-Gruppenaktivitäten jedoch von Angesicht zu Angesicht und oft in Gesundheitseinrichtungen statt [19, 20]. Dieser Ansatz weist strukturelle Einschränkungen auf, wie z. B. die Notwendigkeit von Reisen, ungünstige Arbeitszeiten und unzureichende sichere Räume für psychosoziale Dienste [11, 19, 21]. Die anhaltende COVID-19-Pandemie hat diese Situation verschlechtert; Social Distancing erfordert mehr Platz und Sperrstunden schränken die Zeit für die Erbringung psychosozialer Dienste ein. Daher sind diese psychosozialen Dienste möglicherweise nicht zu dem Zeitpunkt verfügbar, zu dem Jugendliche sie benötigen, und daher die Notwendigkeit für mehr Echtzeit- und allgemein durchführbare Interventionen.
Mit der raschen Zunahme der Verfügbarkeit von Mobiltelefonen in SSA haben Online-Peer-Selbsthilfegruppen das Potenzial, YLHIVA den Zugang zu regelmäßiger Unterstützung ohne nennenswerten Aufwand oder Kosten zu erleichtern [22]. In Uganda besitzen 60,7 % der Jugendlichen ein Mobiltelefon, 90 % verwenden ihr Telefon zum Telefonieren, 87,9 % verwenden es für soziale Medien und 64 % verwenden ihr Telefon für Textnachrichten [23, 24]. SMS- und Telefonanruf-Interventionen haben eine verbesserte ART-Adhärenz gezeigt [25], aber diese funktionieren, um individuelle Handlungshinweise zu automatisieren [26]. Social-Media-Plattformen ermöglichen virtuelle Gemeinschaften und können als Ort für Peer-Support-Gruppenaktivitäten dienen [27]. Es ist jedoch nicht klar, was der beste Weg ist, Online-Peer-Support-Gruppen in m-Health-Interventionen zu schaffen, entweder durch die Integration in etablierte Social-Media-Plattformen oder die Entwicklung „neuer“ Social-Media-Plattformen [27]. "Neue" Social-Media-Plattformen haben den Vorteil einer breiten Ergänzungsfunktionalität, aber diese brauchen Zeit, um sich zu entwickeln, und fortschrittlichere Telefone sind in einkommensschwachen Umgebungen wie Uganda nicht ohne weiteres verfügbar [28]. Abgesehen davon können Bedenken hinsichtlich der Stigmatisierung mobiler Apps, die für HIV-positive Menschen entwickelt wurden [27, 29], dazu führen, dass sie in Gemeinschaften, in denen HIV stigmatisiert wird, inakzeptabel werden [30]. In einkommensschwachen Umgebungen können Peer-Selbsthilfegruppen, die in etablierte Social-Media-Plattformen integriert sind, praktikabler sein. Zu den etablierten Social-Media-Plattformen, die verwendet werden, um Peer-Support unter Menschen mit HIV/AIDS (PLWHIVA) anzubieten, gehören We Chat, WhatsApp, Weibo in China und Facebook [26, 28, 31]. Jugendliche nutzen Facebook weitgehend, um mit Gleichaltrigen in Kontakt zu treten, aber das Impression Management ist eine große Herausforderung für junge Facebook-Nutzer [32]. Dies könnte bei YLHIVA noch verschärft werden, da sie mit Selbstbildern zu kämpfen haben. In einer kürzlich in Südafrika durchgeführten Studie drückte YLHIVA ihre Präferenz für Online-Peer-Support-Gruppen aus, die in etablierte Social-Media-Plattformen integriert sind und minimale Daten wie WhatsApp verwenden [33]. Darüber hinaus haben neuere Forschungen zu M-Health-Interventionen für Jugendliche die Notwendigkeit facettenreicher Ansätze betont [27]. Diese schließen ein; Bereitstellung glaubwürdiger, aktueller Informationen zu HIV und allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden, Erinnerungen, die sich auf die ART-Einhaltung konzentrieren, solche, die Verbindungen zu Anbietern und anderen YLHIVA erleichtern [27]. WhatsApp bietet die notwendige Flexibilität für den facettenreichen M-Health-Ansatz und ermöglicht virtuelle Gemeinschaften für Peer-Support-Gruppen [34-37]. WhatsApp-Dokumente und -Videos bieten eine Möglichkeit zur Gruppenbildung. WhatsApp-Anrufe und -SMS erleichtern die direkte Verbindung zu Anbietern und verbessern so das Echtzeit-Engagement, um individuelle Unterstützung zu erhalten. Zudem nutzt die Öffentlichkeit WhatsApp und darf daher nicht als „HIV-App“ bezeichnet werden [34].
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Online-Peer-Selbsthilfegruppen die psychosozialen Ergebnisse [38-40], die ART-Adhärenz [28, 30, 36, 41] und VLS unter PLHIVA [26, 30, 42, 43] verbessern. Die Mehrheit der Studien wurde jedoch in Schlüsselpopulationen durchgeführt [22, 26, 41] und nur sehr wenige haben den Nutzen bei YLHIVA untersucht [26, 44]. Bei YLHIVA in den USA verbesserte eine Online-Peer-Supportgruppe das VLS von 64,1 % auf 91,4 % [30] und die ART-Adhärenz (90,1 % vs. 57,5 % nach achtwöchiger Nachbeobachtung; Unterschied = 31,1, p = 0,02) [36] . Andererseits wurden in SSA keine signifikanten Verbesserungen der ART-Adhärenz bei Jugendlichen beobachtet, die in Online-Peer-Support-Gruppen eingeschrieben waren [39, 45]. Diese Studien hatten jedoch eine begrenzte Stichprobengröße [39] und kurze Nachbeobachtungszeiträume [39, 45]. Angesichts der gemischten Ergebnisse sind weitere Beweise für die Wirksamkeit von Online-Peer-Selbsthilfegruppen bei der Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse bei YLHIVA bei SSA erforderlich.
In Subsahara-Afrika hat qualitative Arbeit die psychosozialen Vorteile von Online-Peer-Selbsthilfegruppen für YLHIVA unterstrichen. Jugendliche haben berichtet, dass Online-Peer-Selbsthilfegruppen die Isolation verringerten [45, 46], das Selbstwertgefühl erhöhten [46] und ihnen halfen, die Bemühungen um ein gesundes Leben und Arbeiten durch die täglichen Kämpfe der ART-Adhärenz aufrechtzuerhalten [46]. Jugendliche haben Online-Peer beschrieben Selbsthilfegruppe als sichere und private Gemeinschaft, in der man verstanden und geschätzt werden kann. Darüber hinaus haben Online-Peer-Selbsthilfegruppen das HIV-Wissen verbessert, aber ihre Wirkung auf die HIV-Stigmatisierung bei YLHIVA in SSA bleibt unbekannt [39, 45]. Es wird jedoch angenommen, dass das mit HIV verbundene Stigma viele der sozialen, kulturellen und psychologischen Hindernisse für die Einhaltung von ART untermauert. Darüber hinaus zeigte eine Metaanalyse von Ninke und Kollegen, dass die ART-Adhärenz stark mit der Adhärenz-Selbstwirksamkeit zusammenhängt[47]. Daher muss die Wirkung von Online-Peer-Selbsthilfegruppen auf die Einhaltung der Selbstwirksamkeit verstanden werden. Darüber hinaus fanden frühere Studien heraus, dass sich Jugendliche mit HIV in Online-Selbsthilfegruppen hilflos fühlten, wenn Gruppenmitglieder Selbstmordgedanken posteten[46]. Solche Diskussionen werden mit verstärkter Depression in Verbindung gebracht [48], obwohl Online-Peer-Selbsthilfegruppen eine verminderte Depression bei Jugendlichen mit psychischen Problemen gezeigt haben [49]. Die Wirkung von Online-Peer-Selbsthilfegruppen auf Depressionen bei YLHIVA bleibt unbekannt, und wir müssen in diesem Bereich weitere Untersuchungen durchführen.
Der Nutzen von Online-Peer-Supportgruppen hat das Potenzial, die ART-Adhärenz bei YLHIVA in Uganda zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, eine WhatsApp-Peer-Support-Gruppe als Strategie zur Verbesserung der ART-Adhärenz unter Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren im Distrikt Kampala zu untersuchen. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, das Wissen über virtuelle Unterstützung als Peer-Support-Modell in Subsahara-Afrika zu erweitern [20]. Die sozialkognitive Theorie wird die Studie leiten, um die komplexen psychosozialen Profile der ART-Adhärenz und -Verweildauer von Jugendlichen in der Pflege zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bugolobi
-
Kampala, Bugolobi, Uganda, 256
- Rekrutierung
- Kiswa HCIV
-
Kontakt:
- Brenda Samanya, Diploma
- Telefonnummer: Ms 703431820
- E-Mail: brendasamanya@gmail.com
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Kontakt:
- Muniru Dr Magomu, Bachelors
- Telefonnummer: +256 703431820
- E-Mail: mmagomu@idi.co.ug
-
-
Kawempe Division
-
Kampala, Kawempe Division, Uganda, 256
- Rekrutierung
- Komamboga HCIII
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Lubaga Division
-
Kampala, Lubaga Division, Uganda, 256
- Rekrutierung
- Kawala HCIV
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
YLHIVA im Alter von 15 bis 24 Jahren, die während des Studienzeitraums Dienstleistungen an den Studienzentren in Anspruch nehmen.
- YLHIVA, die ihren Status kennen
- Besitzen Sie ein Telefon mit mindestens Android 4.3
- Nachgewiesene Fähigkeit, grundlegende Online-Charts und Englisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben, die sich auf die Beibehaltung von HIV-Diensten oder die Einhaltung von ART bezieht.
- Schwer krank, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder so, dass die Person zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie keine Einverständniserklärung abgeben kann.
- Besuch eines Internats, in dem der Zugang zu Telefonen verboten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Psychosoziale Dienste (PSS) werden von einer ausgebildeten Gesundheitsfachkraft in einem dafür vorgesehenen Bereich innerhalb der Gesundheitseinrichtung angeboten. Sie beurteilen den PSS-Bedarf von Jugendlichen und abhängig von den festgestellten Bedürfnissen bestimmen die Gesundheitsfachkräfte den entsprechenden Ansatz für die Bereitstellung von PSS. Gesundheitspersonal überweist PSS, die sie nicht anbieten können, an etablierte Überweisungsnetzwerke. Insbesondere für die ART-Einhaltung verwenden Gesundheitsfachkräfte die 5As-Prinzipien, um der Einhaltung psychosoziale Unterstützung anzubieten. Diese sind;
|
YLHIVA, die der WhatsApp-Gruppe zugeordnet sind, interagieren miteinander und mit ihren Peer-Beraterinnen und -Beratern durch private Einzelgespräche und im Gruppenchat.
Der Gruppenchat ermöglicht es YLHIVA, jederzeit Fragen zu stellen, Kommentare zu posten und sich gegenseitig zu antworten.
Wir werden einmal pro Woche zu einem mit den Studienteilnehmern vereinbarten Zeitpunkt Schulungsvideos teilen, um die Aufnahme von Informationen zu optimieren.
Darüber hinaus führt der Peer-Berater einmal pro Woche private WhatsApp-Anrufe mit Jugendlichen durch, um den psychosozialen Zustand und die Einhaltung von Medikamenten zu überwachen, Hindernisse für die Einhaltung zu identifizieren und YLHIVA zu beraten.
Jugendliche können jedoch bei Bedarf in privatere Kommunikationen einsteigen.
Der Peer-Berater wird sich auch täglich über WhatsApp-Nachrichten mit YLHIVA in Verbindung setzen.
Wir werden die Nachrichten an die Behandlungspläne, Kliniktermine und den psychosozialen Zustand der Jugendlichen anpassen.
Auch hier können Jugendliche einem Peer-Berater schreiben, wann immer sie dies wünschen.
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Zusätzlich zur MOH-Standardversorgung werden wir YLHIVA bei einer WhatsApp PSG anmelden und ihnen ausgebildete Peer-Berater zuweisen.
Wir werden YLHIVA abhängig von ihrem Alter und der Gesundheitseinrichtung, in der sie Hilfe suchen, einer WhatsApp-Gruppe zuordnen (12).
YLHIVA wird miteinander und mit ihren Peer-Beraterinnen und -Beratern durch private Einzelgespräche und im Gruppenchat interagieren.
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YLHIVA, die der WhatsApp-Gruppe zugeordnet sind, interagieren miteinander und mit ihren Peer-Beraterinnen und -Beratern durch private Einzelgespräche und im Gruppenchat.
Der Gruppenchat ermöglicht es YLHIVA, jederzeit Fragen zu stellen, Kommentare zu posten und sich gegenseitig zu antworten.
Wir werden einmal pro Woche zu einem mit den Studienteilnehmern vereinbarten Zeitpunkt Schulungsvideos teilen, um die Aufnahme von Informationen zu optimieren.
Darüber hinaus führt der Peer-Berater einmal pro Woche private WhatsApp-Anrufe mit Jugendlichen durch, um den psychosozialen Zustand und die Einhaltung von Medikamenten zu überwachen, Hindernisse für die Einhaltung zu identifizieren und YLHIVA zu beraten.
Jugendliche können jedoch bei Bedarf in privatere Kommunikationen einsteigen.
Der Peer-Berater wird sich auch täglich über WhatsApp-Nachrichten mit YLHIVA in Verbindung setzen.
Wir werden die Nachrichten an die Behandlungspläne, Kliniktermine und den psychosozialen Zustand der Jugendlichen anpassen.
Auch hier können Jugendliche einem Peer-Berater schreiben, wann immer sie dies wünschen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
ART-Adhärenz ist definiert als ein Adhärenz-Score von ≥ 95 %, berechnet aus der Anzahl der eingenommenen Pillen geteilt durch die Gesamtzahl der Pillen, die voraussichtlich eingenommen wurden, bestimmt anhand von Selbstberichten [18].
Wir berechnen den Anteil der Jugendlichen, die sich an die Behandlung halten, aus der Anzahl der Jugendlichen mit einem Adhärenz-Score von ≥ 95 % dividiert durch die Gesamtzahl der Jugendlichen, die für jeden Studienarm zu den angegebenen Zeitpunkten in die Studie aufgenommen wurden
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsinventars bewertet
|
Sechs Monate
|
Stigma,
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Stigma wird anhand der Berger HIV-Stigma-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der HIV-Stigmatisierungsskala kann zwischen 40 und 160 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Stigmatisierung hindeuten.
|
Sechs Monate
|
Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Wir werden die Adhärenz-Selbstwirksamkeit anhand der HIV-Behandlungsadhärenz-Selbstwirksamkeitsskala bewerten.
Die Gesamtpunktzahl der Adhärenz-Skala kann von 12 bis 120 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Adhärenz-Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRCUganda
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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