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外科的および内視鏡的介入後の胆石症患者における腸内微生物叢およびメタボローム

2026年4月6日 更新者：Ang Tiing Leong、Changi General Hospital

外科的および内視鏡的介入後の胆石症患者における腸内微生物叢およびメタボロームの翻訳変化に関する前向きコホート研究

この縦断的観察コホート研究の目的は、総胆管 (CBD) 結石の有無にかかわらず症候性胆嚢結石を有する患者で、事前の有無にかかわらず胆嚢摘出術を受ける予定の患者の腸内微生物叢および全身性メタボロームの組成および多様性の変化を調べることです。内視鏡的括約筋切開術 (ERCP-ES) および CBD 結石の抽出。 それが答えることを目的とする主な質問は、以下があるかどうかです。

  • 胆嚢摘出術前後の腸内微生物叢の多様性と組成の違い
  • 胆嚢摘出前後の全身メタボロームの違い
  • 胆嚢摘出術後の腸内微生物叢と全身メタボロームの変化

参加者は、胆嚢摘出術の前および 1 ～ 6 か月後に便、尿、血漿、および唾液のサンプルを提供するよう求められます。 胆嚢摘出術の前に ERCP-ES を受ける CBD 結石を合併している患者の場合、ERCP-ES 中、胆嚢および/または胆嚢摘出術中に胆管から胆汁検体を採取します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、ERCP-ES および CBD 石の有無にかかわらず胆嚢摘出術を受ける予定の、CBD 石を伴うまたは伴わない症候性胆嚢結石を有する患者の腸内微生物叢および全身性メタボロームの組成および多様性の変化を調べる縦断的観察コホート研究です。抽出。 これは、シンガポールの SingHealth にあるチャンギ総合病院の消化器科および肝臓科と一般外科を含む単一センターの研究です。

胆嚢摘出術が計画されているCBD石の有無にかかわらず、症候性胆石を有する患者は、入院患者と外来患者の両方の設定から募集されます。 登録時に、ベースラインの臨床的特徴が記録され、胆嚢摘出術の前に生体試料（便、尿、血漿、および唾液）が収集され、その後の腸内微生物叢および全身メタボローム分析が行われます。 胆嚢摘出術の前に ERCP-ES を受ける CBD 結石を合併している患者の場合、胆嚢摘出術の際に胆嚢だけでなく、ERCP-ES の際に胆管からも胆汁検体を採取し、その後の胆汁マイクロバイオーム分析を行います。 胆嚢摘出後、手術後 1 ～ 6 か月に予定されているクリニック レビュー中に、患者は胆嚢摘出後症候群 (PCS) または胆嚢摘出後下痢 (PCD) の症状についてレビューされ、生体試料 (便、尿、血漿、および唾液) が検査されます。その後の腸内微生物叢および全身メタボローム分析のために再び収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、529889
        • 募集
        • Changi General Hospital
        • 副調査官：
          • Seok Hwee Koo
        • 副調査官：
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • 副調査官：
          • Chin Kimg Tan
        • 副調査官：
          • Andrew Siang Yih Wong
        • 副調査官：
          • Adrian Kah Heng Chow
        • 副調査官：
          • Nita Thiruchelvam
        • 副調査官：
          • Jinlin Lin
        • 副調査官：
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • 副調査官：
          • James Weiquan Li
        • 副調査官：
          • Daphne Shih Wen Ang
        • 副調査官：
          • Yu Jun Wong
        • 副調査官：
          • Kenneth Weicong Lin
        • 副調査官：
          • Nicholas Tee
        • 副調査官：
          • Amanda Huimin See
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チャンギ総合病院でのこの単一施設研究は、標準的な臨床治療の一環としてERCP-ESを併用する、または併用しない胆嚢摘出術を受ける症候性胆石症および/または胆管結石を有する21歳から80歳までの最大65人の患者を登録します。 人口統計による階層化はありません。

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳まで
  • 経腹的超音波検査（US）、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、超音波内視鏡検査（EUS）などの事前の診断用放射線画像に基づく、胆管結石の有無にかかわらず、症候性胆石症の診断。
  • -胆嚢摘出術が予定されており、治療のためにERCP-ESを併用する場合と併用しない場合があります。
  • -患者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • -将来の胆嚢摘出術を意図せずにERCP-ESを受けている被験者
  • -1か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用（例外：胆嚢摘出術またはERCPの48時間以内の抗生物質の使用。メタゲノミクスは死んだ細菌と生きている細菌の両方を配列決定できるため、この時間枠内では組成の顕著な変化は予想されません）
  • -過去1年以内に診断された悪性腫瘍の存在
  • 以前の胃切除術、虫垂切除術、小腸または大腸の手術
  • 炎症性腸疾患
  • 活動性消化管感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノム ショットガン シーケンスを使用した腸内細菌叢プロファイル
時間枠：1～6ヶ月
胆嚢摘出術前および胆嚢摘出術の 1 ～ 6 か月後に、微生物 DNA 抽出のために新鮮な便サンプルを収集します。 糞便サンプルから微生物 DNA を抽出し、メタゲノム ショットガン シーケンスに使用します。
1～6ヶ月
ターゲットおよび非ターゲットメタボロミクス分析を使用した全身メタボロームプロファイル
時間枠：1～6ヶ月
尿、血漿、および唾液のサンプルは、胆嚢摘出術の前および術後1〜6か月のメタボロームプロファイリングのために収集されます。
1～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノム ショットガン シーケンスを使用した胆汁マイクロバイオーム プロファイル
時間枠：1～6ヶ月
胆汁サンプルは、微生物 DNA 抽出 ERCP および内視鏡的括約筋切開術のために収集されます。
1～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changi General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tiing Leong Ang、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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