Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom och metabolom hos patienter med gallstenssjukdom efter kirurgiska och endoskopiska ingrepp

6 april 2026 uppdaterad av: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

En prospektiv kohortstudie av translationella förändringar i tarmmikrobiom och metabolom hos patienter med gallstenssjukdom efter kirurgiska och endoskopiska ingrepp

Målet med denna longitudinella observationskohortstudie är att undersöka förändringarna i sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiom och systemisk metabolom hos patienter med symtomatiska gallblåsstenar med eller utan samtidiga vanliga gallgångsstenar (CBD) som kommer att genomgå kolecystektomi med eller utan föregående endoskopisk sfinkterotomi (ERCP-ES) och extraktion av CBD-stenar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om det finns:

skillnader i tarmmikrobioms mångfald och sammansättning före och efter kolecystektomi
skillnader i systemisk metabolom före och efter kolecystektomi
tarmmikrobiom och systemiska metabolomförändringar efter kolecystektomi

Deltagarna kommer att uppmanas att ge avförings-, urin-, plasma- och salivprover före och 1-6 månader efter kolecystektomi. För patienter med samtidiga CBD-stenar som genomgår ERCP-ES före kolecystektomi, kommer gallprover att tas från gallgången under ERCP-ES såväl som gallblåsan och/eller under kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell observationskohortstudie som kommer att undersöka förändringarna i sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiom och systemisk metabolom hos patienter med symtomatiska gallblåsstenar med eller utan samtidiga CBD-stenar som kommer att genomgå kolecystektomi med eller utan tidigare ERCP-ES- och CBD-stenar extraktion. Detta är en studie med ett enda centrum som involverar avdelningen för gastroenterologi och hepatologi och avdelningen för allmän kirurgi vid Changi General Hospital, SingHealth, Singapore.

Patienter med symtomatiska gallstenar med eller utan CBD-stenar som planeras för kolecystektomi kommer att rekryteras från både slutenvård och öppenvård. Vid inskrivning kommer kliniska baslinjeegenskaper att registreras och bioprover (avföring, urin, plasma och saliv) kommer att samlas in före kolecystektomi för efterföljande tarmmikrobiom och systemisk metabolomanalys. För patienter med samtidiga CBD-stenar som genomgår ERCP-ES före kolecystektomi, kommer gallprover att tas från gallgången under ERCP-ES samt gallblåsan under kolecystektomi, för efterföljande gallmikrobiomanalys. Efter kolecystektomi, under den planerade klinikgenomgången 1 till 6 månader efter operationen, kommer patienter att granskas för symtom på postkolecystektomisyndrom (PCS) eller postkolecystektomidiarré (PCD), och bioprover (avföring, urin, plasma och saliv) kommer att återigen samlas in för efterföljande tarmmikrobiom och systemisk metabolomanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Seok Hwee Koo
Telefonnummer: +6568504929
E-post: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Studera Kontakt Backup

Namn: Nway Nway Aye
Telefonnummer: +6569365737
E-post: nway_nway_aye@cgh.com.sg

Studieorter

Singapore
- Singapore
  - Singapore, Singapore, Singapore, 529889
    - Rekrytering
    - Changi General Hospital
    - Underutredare:
      
      Seok Hwee Koo
    - Underutredare:
      
      Andrew Boon Eu Kwek
    - Underutredare:
      
      Chin Kimg Tan
    - Underutredare:
      
      Andrew Siang Yih Wong
    - Underutredare:
      
      Adrian Kah Heng Chow
    - Underutredare:
      
      Nita Thiruchelvam
    - Underutredare:
      
      Jinlin Lin
    - Underutredare:
      
      Annalisa Ya-Lyn Ng
    - Underutredare:
      
      James Weiquan Li
    - Underutredare:
      
      Daphne Shih Wen Ang
    - Underutredare:
      
      Yu Jun Wong
    - Underutredare:
      
      Kenneth Weicong Lin
    - Underutredare:
      
      Nicholas Tee
    - Underutredare:
      
      Amanda Huimin See
    - Kontakt:
      
      Siok Luan Ong
      
      Telefonnummer: +65-64267280
      
      E-post: ong.siok.luan@singhealth.com.sg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie med ett enda centrum på Changi General Hospital kommer att registrera upp till 65 patienter i åldrarna 21 till 80 år med symtomatisk gallstenssjukdom och/eller gallgångsstenar som kommer att genomgå kolecystektomi med eller utan samtidig ERCP-ES som en del av klinisk standardbehandling. Det kommer inte att ske stratifiering efter demografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I åldern 21 år till 80 år
Diagnos av symtomatisk gallstenssjukdom utan eller med samtidiga gallgångsstenar baserad på tidigare diagnostisk radiologisk avbildning såsom transabdominal ultraljud (US), datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller endoskopisk ultraljud (EUS).
Kommer att schemaläggas för kolecystektomi med eller utan samtidig ERCP-ES för behandling.
Patienten är villig att ge informerat samtycke innan registreringen i studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som genomgår ERCP-ES utan avsikt för framtida kolecystektomi
Användning av antibiotika eller probiotika inom 1 månad (undantag: användning av antibiotika inom 48 timmar efter kolecystektomi eller ERCP, eftersom metagenomik kommer att kunna sekvensera både döda och levande bakterier, och markant sammansättningsförändring förväntas inte inom denna tidsram)
Förekomst av malignitet diagnostiserad under det senaste året
Tidigare gastrectomy, blindtarmsoperation, tunntarm eller tjocktarmsoperation
Inflammatorisk tarmsjukdom
Aktiva gastrointestinala infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tarmmikrobiomprofil med metagenomisk hagelgevärssekvensering Tidsram: 1-6 månader	Färska avföringsprover kommer att samlas in för mikrobiell DNA-extraktion före och 1-6 månader efter kolecystektomi. Mikrobiellt DNA kommer att extraheras från avföringsproverna och användas för metagenomisk hagelgevärssekvensering.	1-6 månader
Systemisk metabolomprofil med målinriktad och oriktad metabolomanalys Tidsram: 1-6 månader	Urin-, plasma- och salivprover kommer att samlas in för metabolomisk profilering före och 1-6 månader efter kolecystektomi.	1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Gallmikrobiomprofil med metagenomisk hagelgevärssekvensering Tidsram: 1-6 månader	Gallprover kommer att samlas in för mikrobiell DNA-extraktion ERCP och endoskopisk sfinkterotomi	1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Utredare

Huvudutredare: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GMM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .