Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom a metabolom u pacientů s onemocněním žlučových kamenů po chirurgických a endoskopických zákrocích

17. ledna 2023 aktualizováno: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Prospektivní kohortová studie translačních změn střevního mikrobiomu a metabolomu u pacientů s onemocněním žlučových kamenů po chirurgických a endoskopických intervencích

Cílem této longitudinální observační kohortové studie je prozkoumat změny ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu a systémového metabolomu u pacientů se symptomatickými žlučníkovými kameny s konkomitantními konkrementy ve společném žlučovodu (CBD) nebo bez nich, kteří podstoupí cholecystektomii s nebo bez předchozí endoskopická sfinkterotomie (ERCP-ES) a extrakce CBD kamenů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda existují:

  • rozdíly v diverzitě a složení střevního mikrobiomu před a po cholecystektomii
  • rozdíly v systémovém metabolomu před a po cholecystektomii
  • změny střevního mikrobiomu a systémových metabolomů po cholecystektomii

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice, moči, plazmy a slin před a 1-6 měsíců po cholecystektomii. U pacientů se současnými CBD konkrementy, kteří podstoupí ERCP-ES před cholecystektomií, budou během ERCP-ES odebírány vzorky žluči ze žlučovodu, stejně jako ze žlučníku a/nebo během cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je longitudinální observační kohortová studie, která bude zkoumat změny ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu a systémového metabolomu u pacientů se symptomatickými žlučníkovými kameny s nebo bez souběžných CBD kamenů, kteří budou podstupovat cholecystektomii s nebo bez předchozí ERCP-ES a CBD kamenů těžba. Jedná se o studii jediného centra zahrnující oddělení gastroenterologie a hepatologie a oddělení všeobecné chirurgie v Changi General Hospital, SingHealth, Singapur.

Pacienti se symptomatickými žlučovými kameny s nebo bez CBD kamenů, u kterých je plánována cholecystektomie, budou přijímáni z ústavních i ambulantních zařízení. Po zařazení do studie budou zaznamenány základní klinické charakteristiky a před cholecystektomií budou odebrány biovzorky (stolice, moč, plazma a sliny) pro následnou analýzu střevního mikrobiomu a systémového metabolomu. U pacientů se současnými CBD konkrementy, kteří podstoupí ERCP-ES před cholecystektomií, budou odebírány vzorky žluče ze žlučovodu během ERCP-ES a také ze žlučníku během cholecystektomie pro následnou analýzu žlučového mikrobiomu. Po cholecystektomii, během plánované klinické kontroly 1 až 6 měsíců po operaci, budou pacienti kontrolováni na symptomy postcholecystektomického syndromu (PCS) nebo post cholecystektomického průjmu (PCD) a biovzorky (stolice, moč, plazma a sliny) znovu shromážděny pro následnou analýzu střevního mikrobiomu a systémového metabolomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seok Hwee Koo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chin Kimg Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Siang Yih Wong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Kah Heng Chow
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nita Thiruchelvam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinlin Lin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Weiquan Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daphne Shih Wen Ang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Jun Wong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Weicong Lin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Tee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Huimin See

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této jednocentrové studie v Changi General Hospital bude zařazeno až 65 pacientů ve věku 21 až 80 let se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů a/nebo kamenů žlučových cest, kteří podstoupí cholecystektomii s nebo bez souběžné ERCP-ES jako součást standardní klinické léčby. Nedojde k stratifikaci podle demografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 21 let do 80 let
  • Diagnostika symptomatického onemocnění žlučových kamenů bez nebo se současnými kameny ve žlučových cestách na základě předchozího diagnostického radiologického zobrazení, jako je transabdominální ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo endoskopický ultrazvuk (EUS).
  • Bude naplánována cholecystektomie s nebo bez souběžné léčby ERCP-ES.
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující ERCP-ES bez úmyslu budoucí cholecystektomie
  • Použití antibiotik nebo probiotik do 1 měsíce (výjimka: použití antibiotik do 48 hodin po cholecystektomii nebo ERCP, protože metagenomika bude schopna sekvenovat mrtvé i živé bakterie a v tomto časovém rámci se neočekává výrazná změna složení)
  • Přítomnost malignity diagnostikované během posledního 1 roku
  • Předchozí gastrektomie, apendicektomie, operace tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní infekce gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil střevního mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
Časové okno: 1-6 měsíců
Vzorky čerstvé stolice budou odebrány pro extrakci mikrobiální DNA před a 1-6 měsíců po cholecystektomii. Mikrobiální DNA bude extrahována ze vzorků stolice a použita pro metagenomické sekvenování.
1-6 měsíců
Profil systémového metabolomu pomocí cílené a necílené metabolomické analýzy
Časové okno: 1-6 měsíců
Vzorky moči, plazmy a slin budou odebrány pro metabolomické profilování před a 1-6 měsíců po cholecystektomii.
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil žlučového mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
Časové okno: 1-6 měsíců
Vzorky žluči budou odebrány pro extrakci mikrobiální DNA ERCP a endoskopickou sfinkterotomii
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit