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Darmmikrobiom und Metabolom bei Patienten mit Gallensteinleiden nach chirurgischen und endoskopischen Eingriffen

6. April 2026 aktualisiert von: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zu translationalen Veränderungen des Darmmikrobioms und Metaboloms bei Patienten mit Gallensteinerkrankungen nach chirurgischen und endoskopischen Eingriffen

Das Ziel dieser longitudinalen beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms und des systemischen Metaboloms bei Patienten mit symptomatischen Gallenblasensteinen mit oder ohne begleitende Gallengangssteine ​​(CBD) zu untersuchen, die sich einer Cholezystektomie mit oder ohne vorheriger Behandlung unterziehen endoskopische Sphinkterotomie (ERCP-ES) und Extraktion von CBD-Steinen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob es:

  • Unterschiede in der Diversität und Zusammensetzung des Darmmikrobioms vor und nach der Cholezystektomie
  • Unterschiede im systemischen Metabolom vor und nach Cholezystektomie
  • Darmmikrobiom und systemische Metabolomveränderungen nach Cholezystektomie

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und 1-6 Monate nach der Cholezystektomie Stuhl-, Urin-, Plasma- und Speichelproben abzugeben. Bei Patienten mit begleitenden CBD-Steinen, die sich vor einer Cholezystektomie einer ERCP-ES unterziehen, werden Gallenproben aus dem Gallengang während der ERCP-ES sowie aus der Gallenblase und/oder während der Cholezystektomie entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kohorten-Längsschnittbeobachtungsstudie, die die Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms und des systemischen Metaboloms bei Patienten mit symptomatischen Gallenblasensteinen mit oder ohne begleitende CBD-Steine ​​untersucht, die sich einer Cholezystektomie mit oder ohne vorherige ERCP-ES und CBD-Steine ​​unterziehen werden Extraktion. Dies ist eine Single-Center-Studie, an der die Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie und die Abteilung für Allgemeinchirurgie des Changi General Hospital, SingHealth, Singapur, beteiligt sind.

Patienten mit symptomatischen Gallensteinen mit oder ohne CBD-Steine, die für eine Cholezystektomie geplant sind, werden sowohl aus stationären als auch aus ambulanten Einrichtungen rekrutiert. Bei der Einschreibung werden die klinischen Ausgangsmerkmale aufgezeichnet und Bioproben (Stuhl, Urin, Plasma und Speichel) werden vor der Cholezystektomie für die anschließende Analyse des Darmmikrobioms und des systemischen Metaboloms gesammelt. Bei Patienten mit begleitenden CBD-Steinen, die sich vor der Cholezystektomie einer ERCP-ES unterziehen, werden Gallenproben aus dem Gallengang während der ERCP-ES sowie aus der Gallenblase während der Cholezystektomie für die anschließende Analyse des Gallenmikrobioms entnommen. Nach der Cholezystektomie werden die Patienten während der geplanten klinischen Überprüfung 1 bis 6 Monate nach der Operation auf Symptome des Post-Cholezystektomie-Syndroms (PCS) oder der Post-Cholezystektomie-Diarrhoe (PCD) untersucht, und Bioproben (Stuhl, Urin, Plasma und Speichel) werden untersucht für die anschließende Analyse des Darmmikrobioms und des systemischen Metaboloms erneut gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Unterermittler:
          • Seok Hwee Koo
        • Unterermittler:
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • Unterermittler:
          • Chin Kimg Tan
        • Unterermittler:
          • Andrew Siang Yih Wong
        • Unterermittler:
          • Adrian Kah Heng Chow
        • Unterermittler:
          • Nita Thiruchelvam
        • Unterermittler:
          • Jinlin Lin
        • Unterermittler:
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • Unterermittler:
          • James Weiquan Li
        • Unterermittler:
          • Daphne Shih Wen Ang
        • Unterermittler:
          • Yu Jun Wong
        • Unterermittler:
          • Kenneth Weicong Lin
        • Unterermittler:
          • Nicholas Tee
        • Unterermittler:
          • Amanda Huimin See
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Single-Center-Studie am Changi General Hospital werden bis zu 65 Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren mit symptomatischer Gallensteinerkrankung und/oder Gallengangssteinen aufgenommen, die sich einer Cholezystektomie mit oder ohne begleitender ERCP-ES als Teil der klinischen Standardbehandlung unterziehen. Eine Schichtung nach demografischen Merkmalen findet nicht statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Diagnose eines symptomatischen Gallensteinleidens ohne oder mit begleitenden Gallengangssteinen anhand vorangegangener diagnostischer radiologischer Bildgebung wie transabdomineller Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder endoskopischer Ultraschall (EUS).
  • Wird für eine Cholezystektomie mit oder ohne begleitende ERCP-ES zur Behandlung geplant.
  • Der Patient ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer ERCP-ES ohne Absicht einer zukünftigen Cholezystektomie unterziehen
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 1 Monat (Ausnahme: Verwendung von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach Cholezystektomie oder ERCP, da die Metagenomik sowohl tote als auch lebende Bakterien sequenzieren kann und eine deutliche Veränderung der Zusammensetzung innerhalb dieses Zeitrahmens nicht zu erwarten ist)
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb des letzten 1 Jahres diagnostiziert wurde
  • Frühere Gastrektomie, Blinddarmentfernung, Dünndarm- oder Dickdarmoperation
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive Infektionen des Magen-Darm-Trakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomprofil mit metagenomischer Shotgun-Sequenzierung
Zeitfenster: 1-6 Monate
Vor und 1-6 Monate nach der Cholezystektomie werden frische Stuhlproben für die mikrobielle DNA-Extraktion entnommen. Aus den Stuhlproben wird mikrobielle DNA extrahiert und für die metagenomische Shotgun-Sequenzierung verwendet.
1-6 Monate
Systemisches Metabolomprofil mit gezielter und ungezielter Metabolomanalyse
Zeitfenster: 1-6 Monate
Vor und 1-6 Monate nach der Cholezystektomie werden Urin-, Plasma- und Speichelproben zur Metabolomanalyse entnommen.
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenmikrobiomprofil unter Verwendung von metagenomischer Shotgun-Sequenzierung
Zeitfenster: 1-6 Monate
Gallenproben werden für die mikrobielle DNA-Extraktion ERCP und die endoskopische Sphinkterotomie gesammelt
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangserkrankungen

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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