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Microbioma intestinale e metaboloma in pazienti con malattia da calcoli biliari dopo interventi chirurgici ed endoscopici

17 gennaio 2023 aggiornato da: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Uno studio prospettico di coorte sui cambiamenti traslazionali nel microbioma intestinale e nel metaboloma in pazienti con malattia da calcoli biliari dopo interventi chirurgici ed endoscopici

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale longitudinale è esaminare i cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbioma intestinale e del metaboloma sistemico in pazienti con calcoli sintomatici della cistifellea con o senza concomitanti calcoli del dotto biliare comune (CBD) che saranno sottoposti a colecistectomia con o senza precedente sfinterotomia endoscopica (ERCP-ES) ed estrazione di pietre CBD. Le principali domande a cui intende rispondere sono se esistano:

  • differenze nella diversità e composizione del microbioma intestinale prima e dopo la colecistectomia
  • differenze nel metaboloma sistemico prima e dopo la colecistectomia
  • microbioma intestinale e cambiamenti del metaboloma sistemico dopo colecistectomia

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci, urina, plasma e saliva prima e 1-6 mesi dopo la colecistectomia. Per i pazienti con concomitanti calcoli di CBD sottoposti a ERCP-ES prima della colecistectomia, i campioni di bile verranno raccolti dal dotto biliare durante ERCP-ES così come dalla cistifellea e/o durante la colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale longitudinale che esaminerà i cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbioma intestinale e del metaboloma sistemico in pazienti con calcoli della cistifellea sintomatici con o senza concomitanti calcoli di CBD che saranno sottoposti a colecistectomia con o senza precedenti ERCP-ES e calcoli di CBD estrazione. Questo è uno studio a centro singolo che coinvolge il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia e il Dipartimento di Chirurgia Generale del Changi General Hospital, SingHealth, Singapore.

I pazienti con calcoli biliari sintomatici con o senza calcoli di CBD pianificati per la colecistectomia verranno reclutati sia da strutture ospedaliere che ambulatoriali. Al momento dell'arruolamento, verranno registrate le caratteristiche cliniche di base e verranno raccolti campioni biologici (feci, urina, plasma e saliva) prima della colecistectomia per la successiva analisi del microbioma intestinale e del metaboloma sistemico. Per i pazienti con concomitanti calcoli di CBD sottoposti a ERCP-ES prima della colecistectomia, verranno raccolti campioni di bile dal dotto biliare durante ERCP-ES e dalla cistifellea durante la colecistectomia, per la successiva analisi del microbioma biliare. Dopo la colecistectomia, durante la revisione clinica programmata da 1 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno esaminati per i sintomi della sindrome post colecistectomia (PCS) o della diarrea post colecistectomia (PCD) e i campioni biologici (feci, urina, plasma e saliva) saranno essere nuovamente raccolti per la successiva analisi del microbioma intestinale e del metaboloma sistemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Seok Hwee Koo
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • Sub-investigatore:
          • Chin Kimg Tan
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Siang Yih Wong
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Kah Heng Chow
        • Sub-investigatore:
          • Nita Thiruchelvam
        • Sub-investigatore:
          • Jinlin Lin
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • Sub-investigatore:
          • James Weiquan Li
        • Sub-investigatore:
          • Daphne Shih Wen Ang
        • Sub-investigatore:
          • Yu Jun Wong
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Weicong Lin
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Tee
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Huimin See

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio a centro singolo presso il Changi General Hospital arruolerà fino a 65 pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni con calcoli biliari sintomatici e/o calcoli del dotto biliare che saranno sottoposti a colecistectomia con o senza ERCP-ES concomitante come parte del trattamento clinico standard. Non ci sarà stratificazione per dati demografici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Diagnosi di calcoli biliari sintomatici senza o con concomitanti calcoli del dotto biliare sulla base di una precedente diagnostica per immagini radiologica come l'ecografia transaddominale (US), la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) o l'ecografia endoscopica (EUS).
  • Sarà programmato per colecistectomia con o senza concomitante ERCP-ES per il trattamento.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a ERCP-ES senza intenzione di futura colecistectomia
  • Uso di antibiotici o probiotici entro 1 mese (eccezione: uso di antibiotici entro 48 ore dalla colecistectomia o ERCP, poiché la metagenomica sarà in grado di sequenziare sia i batteri morti che quelli vivi e non è previsto un marcato cambiamento di composizione entro questo lasso di tempo)
  • Presenza di tumore maligno diagnosticato nell'ultimo anno
  • Precedente intervento di gastrectomia, appendicectomia, intestino tenue o intestino crasso
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Infezioni attive del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento del fucile metagenomico
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Verranno raccolti campioni di feci fresche per l'estrazione del DNA microbico prima e 1-6 mesi dopo la colecistectomia. Il DNA microbico sarà estratto dai campioni di feci e utilizzato per il sequenziamento metagenomico.
1-6 mesi
Profilo del metaboloma sistemico mediante analisi metabolomica mirata e non mirata
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Saranno raccolti campioni di urina, plasma e saliva per il profilo metabolomico prima e 1-6 mesi dopo la colecistectomia.
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma biliare utilizzando il sequenziamento del fucile metagenomico
Lasso di tempo: 1-6 mesi
I campioni di bile saranno raccolti per l'estrazione del DNA microbico ERCP e la sfinterotomia endoscopica
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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