Mikrobiom jelitowy i metabolom u pacjentów z kamicą żółciową po zabiegach chirurgicznych i endoskopowych
Prospektywne badanie kohortowe zmian translacyjnych w mikrobiomie jelitowym i metabolomie u pacjentów z kamicą żółciową po interwencjach chirurgicznych i endoskopowych
Celem tego podłużnego obserwacyjnego badania kohortowego jest zbadanie zmian w składzie i różnorodności mikrobiomu jelitowego i metabolomu ogólnoustrojowego u pacjentów z objawową kamicą pęcherzyka żółciowego z towarzyszącymi lub bez współistniejących kamieni przewodu żółciowego wspólnego (CBD), którzy będą przechodzić cholecystektomię z lub bez wcześniejszej endoskopowa sfinkterotomia (ERCP-ES) i ekstrakcja kamieni CBD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy istnieją:
- różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu jelitowego przed i po cholecystektomii
- różnice w metabolizmie ogólnoustrojowym przed i po cholecystektomii
- Mikrobiom jelitowy i systemowe zmiany metabolomu po cholecystektomii
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału, moczu, osocza i śliny przed i 1-6 miesięcy po cholecystektomii. W przypadku pacjentów ze współistniejącymi kamieniami CBD, którzy przechodzą ERCP-ES przed cholecystektomią, próbki żółci zostaną pobrane z dróg żółciowych podczas ERCP-ES, a także z pęcherzyka żółciowego i/lub podczas cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to podłużne obserwacyjne badanie kohortowe, które zbada zmiany w składzie i różnorodności mikrobiomu jelitowego i metabolomu ogólnoustrojowego u pacjentów z objawowymi kamieniami pęcherzyka żółciowego z towarzyszącymi kamieniami CBD lub bez, którzy będą przechodzić cholecystektomię z wcześniejszymi kamieniami ERCP-ES i CBD lub bez nich ekstrakcja. Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące Oddział Gastroenterologii i Hepatologii oraz Oddział Chirurgii Ogólnej w Changi General Hospital, SingHealth, Singapur.
Pacjenci z objawowymi kamieniami żółciowymi z kamieniami CBD lub bez, planowani do cholecystektomii, będą rekrutowani zarówno z placówek szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Po włączeniu zostaną zarejestrowane podstawowe cechy kliniczne, a przed cholecystektomią zostaną pobrane biopróbki (kał, mocz, osocze i ślina) do późniejszej analizy mikrobiomu jelitowego i ogólnoustrojowego metabolomu. W przypadku pacjentów ze współistniejącymi kamieniami CBD, którzy przechodzą ERCP-ES przed cholecystektomią, próbki żółci zostaną pobrane z przewodu żółciowego podczas ERCP-ES, jak również z pęcherzyka żółciowego podczas cholecystektomii, do późniejszej analizy mikrobiomu żółci. Po cholecystektomii, podczas zaplanowanej kontroli klinicznej od 1 do 6 miesięcy po operacji, pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów zespołu po cholecystektomii (PCS) lub biegunki po cholecystektomii (PCD), a biopróbki (stolec, mocz, osocze i ślina) zostaną ponownie pobrać do późniejszej analizy mikrobiomu jelitowego i ogólnoustrojowego metabolomu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seok Hwee Koo
- Numer telefonu: +6568504929
- E-mail: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nway Nway Aye
- Numer telefonu: +6569365737
- E-mail: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Seok Hwee Koo
-
Pod-śledczy:
- Andrew Boon Eu Kwek
-
Pod-śledczy:
- Chin Kimg Tan
-
Pod-śledczy:
- Andrew Siang Yih Wong
-
Pod-śledczy:
- Adrian Kah Heng Chow
-
Pod-śledczy:
- Nita Thiruchelvam
-
Pod-śledczy:
- Jinlin Lin
-
Pod-śledczy:
- Annalisa Ya-Lyn Ng
-
Pod-śledczy:
- James Weiquan Li
-
Pod-śledczy:
- Daphne Shih Wen Ang
-
Pod-śledczy:
- Yu Jun Wong
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Weicong Lin
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Tee
-
Pod-śledczy:
- Amanda Huimin See
-
Kontakt:
- Siok Luan Ong
- Numer telefonu: +65-64267280
- E-mail: ong.siok.luan@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 lat do 80 lat
- Rozpoznanie objawowej kamicy żółciowej bez lub z towarzyszącą kamicą dróg żółciowych na podstawie wcześniejszej diagnostyki obrazowej radiologicznej, takiej jak USG przezbrzuszne (USG), tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub ultrasonografia endoskopowa (EUS).
- Zostanie zaplanowana cholecystektomia z towarzyszącym leczeniem ERCP-ES lub bez.
- Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ERCP-ES bez zamiaru przyszłej cholecystektomii
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 1 miesiąca (wyjątek: stosowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin od cholecystektomii lub ECPW, ponieważ metagenomika będzie w stanie zsekwencjonować zarówno martwe, jak i żywe bakterie, a w tym przedziale czasowym nie oczekuje się wyraźnej zmiany składu)
- Obecność nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsza gastrektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja jelita cienkiego lub jelita grubego
- Zapalna choroba jelit
- Czynne infekcje przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu jelitowego przy użyciu sekwencjonowania strzelby metagenomicznej
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Świeże próbki kału zostaną pobrane do ekstrakcji DNA drobnoustrojów przed i 1-6 miesięcy po cholecystektomii.
DNA mikroorganizmów zostanie wyekstrahowane z próbek kału i użyte do sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun.
|
1-6 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowy profil metabolomu z wykorzystaniem ukierunkowanej i nieukierunkowanej analizy metabolomicznej
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Próbki moczu, osocza i śliny zostaną pobrane do profilowania metabolicznego przed i 1-6 miesięcy po cholecystektomii.
|
1-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu żółci przy użyciu sekwencjonowania strzelby metagenomicznej
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki żółci do ekstrakcji DNA mikrobiologicznego ERCP i endoskopowej sfinkterotomii
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Reid FD, Mercer PM, harrison M, Bates T. Cholecystectomy as a risk factor for colorectal cancer: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 1996 Feb;31(2):160-9. doi: 10.3109/00365529609031981.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .