Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og metabolom hos pasienter med gallesteinssykdom etter kirurgiske og endoskopiske intervensjoner

6. april 2026 oppdatert av: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

En prospektiv kohortstudie av translasjonsendringer i tarmmikrobiom og metabolom hos pasienter med gallesteinssykdom etter kirurgiske og endoskopiske intervensjoner

Målet med denne longitudinelle observasjonskohortstudien er å undersøke endringene i sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiom og systemisk metabolom hos pasienter med symptomatiske galleblæresteiner med eller uten samtidige vanlige gallegangsteiner (CBD) som skal gjennomgå kolecystektomi med eller uten tidligere. endoskopisk sphincterotomi (ERCP-ES) og ekstraksjon av CBD-steiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om det er:

forskjeller i tarmmikrobiomets mangfold og sammensetning før og etter kolecystektomi
forskjeller i systemisk metabolom før og etter kolecystektomi
tarmmikrobiom og systemiske metabolomendringer etter kolecystektomi

Deltakerne vil bli bedt om å gi avførings-, urin-, plasma- og spyttprøver før og 1-6 måneder etter kolecystektomi. For pasienter med samtidige CBD-steiner som gjennomgår ERCP-ES før kolecystektomi, vil det tas galleprøver fra gallegangen under ERCP-ES samt galleblæren og/eller under kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell observasjonskohortstudie som vil undersøke endringene i sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiom og systemisk metabolom hos pasienter med symptomatiske galleblæresteiner med eller uten samtidige CBD-steiner som skal gjennomgå kolecystektomi med eller uten tidligere ERCP-ES- og CBD-steiner. utdrag. Dette er en enkeltsenterstudie som involverer avdelingen for gastroenterologi og hepatologi og avdelingen for generell kirurgi ved Changi General Hospital, SingHealth, Singapore.

Pasienter med symptomatisk gallestein med eller uten CBD-steiner som planlegges for kolecystektomi vil bli rekruttert fra både poliklinisk og poliklinisk setting. Ved påmelding vil baseline kliniske karakteristika bli registrert, og bioprøver (avføring, urin, plasma og spytt) vil bli samlet inn før kolecystektomi for påfølgende tarmmikrobiom og systemisk metabolomanalyse. For pasienter med samtidige CBD-steiner som gjennomgår ERCP-ES før kolecystektomi, vil galleprøver tas fra gallegangen under ERCP-ES samt galleblæren under kolecystektomi, for påfølgende gallemikrobiomanalyse. Etter kolecystektomi, under den planlagte klinikken 1 til 6 måneder etter operasjonen, vil pasienter bli vurdert for symptomer på post-kolecystektomi-syndrom (PCS) eller post-kolecystektomi-diaré (PCD), og bioprøver (avføring, urin, plasma og spytt) vil igjen samles for påfølgende tarmmikrobiom og systemisk metabolomanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Seok Hwee Koo
Telefonnummer: +6568504929
E-post: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Studer Kontakt Backup

Navn: Nway Nway Aye
Telefonnummer: +6569365737
E-post: nway_nway_aye@cgh.com.sg

Studiesteder

Singapore
- Singapore
  - Singapore, Singapore, Singapore, 529889
    - Rekruttering
    - Changi General Hospital
    - Underetterforsker:
      
      Seok Hwee Koo
    - Underetterforsker:
      
      Andrew Boon Eu Kwek
    - Underetterforsker:
      
      Chin Kimg Tan
    - Underetterforsker:
      
      Andrew Siang Yih Wong
    - Underetterforsker:
      
      Adrian Kah Heng Chow
    - Underetterforsker:
      
      Nita Thiruchelvam
    - Underetterforsker:
      
      Jinlin Lin
    - Underetterforsker:
      
      Annalisa Ya-Lyn Ng
    - Underetterforsker:
      
      James Weiquan Li
    - Underetterforsker:
      
      Daphne Shih Wen Ang
    - Underetterforsker:
      
      Yu Jun Wong
    - Underetterforsker:
      
      Kenneth Weicong Lin
    - Underetterforsker:
      
      Nicholas Tee
    - Underetterforsker:
      
      Amanda Huimin See
    - Ta kontakt med:
      
      Siok Luan Ong
      
      Telefonnummer: +65-64267280
      
      E-post: ong.siok.luan@singhealth.com.sg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne enkeltsenterstudien ved Changi General Hospital vil registrere opptil 65 pasienter i alderen 21 til 80 år med symptomatisk gallesteinssykdom og/eller galleveisstein som skal gjennomgå kolecystektomi med eller uten samtidig ERCP-ES som en del av standard klinisk behandling. Det vil ikke være stratifisering etter demografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 21 år til 80 år
Diagnostisering av symptomatisk gallesteinsykdom uten eller med samtidige galleveissteiner basert på tidligere diagnostisk radiologisk avbildning som transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller endoskopisk ultralyd (EUS).
Vil bli planlagt for kolecystektomi med eller uten samtidig ERCP-ES for behandling.
Pasienten er villig til å gi informert samtykke før registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Personer som gjennomgår ERCP-ES uten intensjon om fremtidig kolecystektomi
Bruk av antibiotika eller probiotika innen 1 måned (unntak: bruk av antibiotika innen 48 timer etter kolecystektomi eller ERCP, da metagenomikk vil kunne sekvensere både døde og levende bakterier, og markert sammensetningsendring forventes ikke innenfor denne tidsrammen)
Tilstedeværelse av malignitet diagnostisert i løpet av det siste året
Tidligere gastrektomi, blindtarmoperasjon, tynntarm eller tykktarmsoperasjon
Inflammatorisk tarmsykdom
Aktive gastrointestinale infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil ved bruk av metagenomisk haglesekvensering Tidsramme: 1-6 måneder	Ferske avføringsprøver vil bli samlet inn for mikrobiell DNA-ekstraksjon før og 1-6 måneder etter kolecystektomi. Mikrobiell DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøvene og brukt til metagenomisk haglesekvensering.	1-6 måneder
Systemisk metabolomprofil ved bruk av målrettet og umålrettet metabolomisk analyse Tidsramme: 1-6 måneder	Urin-, plasma- og spyttprøver vil bli samlet inn for metabolomisk profilering før og 1-6 måneder etter kolecystektomi.	1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gallemikrobiomprofil ved bruk av metagenomisk haglesekvensering Tidsramme: 1-6 måneder	Galleprøver vil bli samlet inn for mikrobiell DNA-ekstraksjon ERCP og endoskopisk sphincterotomi	1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GMM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .