Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom en metaboloom bij patiënten met galsteenziekte na chirurgische en endoscopische ingrepen

17 januari 2023 bijgewerkt door: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Een prospectieve cohortstudie van translationele veranderingen in het darmmicrobioom en -metaboloom bij patiënten met galsteenziekte na chirurgische en endoscopische ingrepen

Het doel van deze longitudinale observationele cohortstudie is het onderzoeken van de veranderingen in de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom en het systemische metaboloom bij patiënten met symptomatische galblaasstenen met of zonder bijkomende galwegstenen (CBD) die een cholecystectomie zullen ondergaan met of zonder voorafgaande endoscopische sfincterotomie (ERCP-ES) en extractie van CBD-stenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn of er:

  • verschillen in de diversiteit en samenstelling van het darmmicrobioom voor en na cholecystectomie
  • verschillen in systemisch metaboloom voor en na cholecystectomie
  • darmmicrobioom en systemische metaboloomveranderingen na cholecystectomie

Deelnemers wordt gevraagd om vóór en 1-6 maanden na cholecystectomie ontlastings-, urine-, plasma- en speekselmonsters te verstrekken. Voor patiënten met gelijktijdige CBD-stenen die ERCP-ES ondergaan vóór cholecystectomie, zullen er tijdens ERCP-ES galmonsters worden verzameld uit de galwegen, evenals de galblaas en/of tijdens cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinale observationele cohortstudie die de veranderingen in de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom en het systemische metaboloom zal onderzoeken bij patiënten met symptomatische galblaasstenen met of zonder bijkomende CBD-stenen die cholecystectomie zullen ondergaan met of zonder eerdere ERCP-ES- en CBD-stenen extractie. Dit is een onderzoek in één centrum waarbij de afdeling gastro-enterologie en hepatologie en de afdeling algemene chirurgie van het Changi General Hospital, SingHealth, Singapore betrokken zijn.

Patiënten met symptomatische galstenen met of zonder CBD-stenen die gepland zijn voor cholecystectomie, zullen worden gerekruteerd uit zowel intramurale als poliklinische instellingen. Na inschrijving worden de klinische basiskenmerken geregistreerd en worden biospecimens (ontlasting, urine, plasma en speeksel) verzameld voorafgaand aan cholecystectomie voor daaropvolgende analyse van het darmmicrobioom en systemische metaboloom. Voor patiënten met gelijktijdige CBD-stenen die ERCP-ES ondergaan vóór cholecystectomie, zullen galmonsters worden verzameld uit het galkanaal tijdens ERCP-ES en uit de galblaas tijdens cholecystectomie, voor daaropvolgende analyse van het galmicrobioom. Na de cholecystectomie zullen patiënten tijdens de geplande klinische beoordeling 1 tot 6 maanden na de operatie worden beoordeeld op symptomen van post-cholecystectomiesyndroom (PCS) of post-cholecystectomiediarree (PCD), en biospecimens (ontlasting, urine, plasma en speeksel) zullen opnieuw worden verzameld voor daaropvolgende analyse van het darmmicrobioom en systemische metaboloom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Seok Hwee Koo
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • Onderonderzoeker:
          • Chin Kimg Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Siang Yih Wong
        • Onderonderzoeker:
          • Adrian Kah Heng Chow
        • Onderonderzoeker:
          • Nita Thiruchelvam
        • Onderonderzoeker:
          • Jinlin Lin
        • Onderonderzoeker:
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • Onderonderzoeker:
          • James Weiquan Li
        • Onderonderzoeker:
          • Daphne Shih Wen Ang
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Jun Wong
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Weicong Lin
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Tee
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Huimin See

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze single-center studie in het Changi General Hospital zal maximaal 65 patiënten van 21 tot 80 jaar met symptomatische galsteenziekte en/of galwegstenen inschrijven die een cholecystectomie zullen ondergaan met of zonder gelijktijdige ERCP-ES als onderdeel van de standaard klinische behandeling. Er zal geen stratificatie naar demografie zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar tot 80 jaar
  • Diagnose van symptomatische galsteenziekte zonder of met gelijktijdige galwegstenen op basis van voorafgaande diagnostische radiologische beeldvorming zoals transabdominale echografie (US), computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of endoscopische echografie (EUS).
  • Zal worden gepland voor cholecystectomie met of zonder gelijktijdige ERCP-ES voor behandeling.
  • Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ERCP-ES ondergaan zonder de intentie voor toekomstige cholecystectomie
  • Gebruik van antibiotica of probiotica binnen 1 maand (uitzondering: gebruik van antibiotica binnen 48 uur na cholecystectomie of ERCP, aangezien metagenomics zowel dode als levende bacteriën kan sequensen en er binnen dit tijdsbestek geen duidelijke verandering in de samenstelling wordt verwacht)
  • Aanwezigheid van maligniteit gediagnosticeerd in het afgelopen 1 jaar
  • Eerdere gastrectomie, appendicectomie, dunnedarm- of dikkedarmoperatie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Actieve maagdarmkanaalinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioomprofiel met behulp van metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Er zullen verse ontlastingsmonsters worden verzameld voor microbiële DNA-extractie voorafgaand aan en 1-6 maanden na cholecystectomie. Microbieel DNA zal worden geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters en worden gebruikt voor metagenomische shotgun-sequencing.
1-6 maanden
Systemisch metaboloomprofiel met behulp van gerichte en ongerichte metabolomische analyse
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Urine-, plasma- en speekselmonsters worden verzameld voor metabolomische profilering voorafgaand aan en 1-6 maanden na cholecystectomie.
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galmicrobioomprofiel met behulp van metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Galmonsters zullen worden verzameld voor microbiële DNA-extractie ERCP en endoscopische sfincterotomie
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren