Microbioma intestinal y metaboloma en pacientes con enfermedad de cálculos biliares después de intervenciones quirúrgicas y endoscópicas
Un estudio de cohorte prospectivo de cambios traslacionales en el microbioma intestinal y el metaboloma en pacientes con enfermedad de cálculos biliares después de intervenciones quirúrgicas y endoscópicas
El objetivo de este estudio observacional longitudinal de cohortes es examinar los cambios en la composición y diversidad del microbioma intestinal y el metaboloma sistémico en pacientes con cálculos en la vesícula biliar sintomáticos con o sin cálculos concomitantes en el conducto biliar común (CBD) que se someterán a colecistectomía con o sin cálculos previos. esfinterotomía endoscópica (CPRE-ES) y extracción de cálculos colédocos. Las principales preguntas que pretende responder son si existen:
- diferencias en la diversidad y composición del microbioma intestinal antes y después de la colecistectomía
- diferencias en el metaboloma sistémico antes y después de la colecistectomía
- cambios en el microbioma intestinal y el metaboloma sistémico después de la colecistectomía
Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces, orina, plasma y saliva antes de la colecistectomía y de 1 a 6 meses después. Para los pacientes con cálculos colédocos concomitantes que se someten a CPRE-ES antes de la colecistectomía, se recolectarán muestras de bilis del conducto biliar durante la CPRE-ES, así como de la vesícula biliar y/o durante la colecistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional longitudinal que examinará los cambios en la composición y diversidad del microbioma intestinal y el metaboloma sistémico en pacientes con cálculos en la vesícula biliar sintomáticos con o sin cálculos de colédoco concomitantes que se someterán a colecistectomía con o sin ERCP-ES previa y cálculos de colédoco. extracción. Este es un estudio de un solo centro que involucra al Departamento de Gastroenterología y Hepatología y al Departamento de Cirugía General del Hospital General de Changi, SingHealth, Singapur.
Los pacientes con cálculos biliares sintomáticos con o sin cálculos de colecistectomía planificados para la colecistectomía se reclutarán tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios. Al momento de la inscripción, se registrarán las características clínicas iniciales y se recolectarán muestras biológicas (heces, orina, plasma y saliva) antes de la colecistectomía para el posterior análisis del microbioma intestinal y del metaboloma sistémico. Para los pacientes con cálculos colédocos concomitantes que se someten a una CPRE-ES antes de la colecistectomía, se recolectarán muestras de bilis del conducto biliar durante la CPRE-ES, así como de la vesícula biliar durante la colecistectomía, para el posterior análisis del microbioma biliar. Después de la colecistectomía, durante la revisión clínica programada de 1 a 6 meses después de la cirugía, se revisará a los pacientes para detectar síntomas del síndrome post colecistectomía (PCS) o diarrea post colecistectomía (PCD), y se tomarán muestras biológicas (heces, orina, plasma y saliva). recolectarse nuevamente para el posterior análisis del microbioma intestinal y del metaboloma sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seok Hwee Koo
- Número de teléfono: +6568504929
- Correo electrónico: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nway Nway Aye
- Número de teléfono: +6569365737
- Correo electrónico: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Sub-Investigador:
- Seok Hwee Koo
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Sub-Investigador:
- Andrew Boon Eu Kwek
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Sub-Investigador:
- Chin Kimg Tan
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Sub-Investigador:
- Andrew Siang Yih Wong
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Sub-Investigador:
- Adrian Kah Heng Chow
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Sub-Investigador:
- Nita Thiruchelvam
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Sub-Investigador:
- Jinlin Lin
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Sub-Investigador:
- Annalisa Ya-Lyn Ng
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Sub-Investigador:
- James Weiquan Li
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Sub-Investigador:
- Daphne Shih Wen Ang
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Sub-Investigador:
- Yu Jun Wong
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Sub-Investigador:
- Kenneth Weicong Lin
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Sub-Investigador:
- Nicholas Tee
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Sub-Investigador:
- Amanda Huimin See
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Contacto:
- Siok Luan Ong
- Número de teléfono: +65-64267280
- Correo electrónico: ong.siok.luan@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años a 80 años
- Diagnóstico de cálculos biliares sintomáticos sin o con cálculos biliares concomitantes basado en imágenes radiológicas de diagnóstico previas, como ecografía transabdominal (US), tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía endoscópica (EUS).
- Se programará para colecistectomía con o sin CPRE-ES concomitante para el tratamiento.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a CPRE-ES sin intención de colecistectomía futura
- Uso de antibióticos o probióticos dentro de 1 mes (excepción: uso de antibióticos dentro de las 48 horas posteriores a la colecistectomía o CPRE, ya que la metagenómica podrá secuenciar tanto las bacterias muertas como las vivas, y no se espera un cambio marcado en la composición dentro de este período de tiempo)
- Presencia de malignidad diagnosticada en el último año
- Gastrectomía previa, apendicectomía, cirugía del intestino delgado o del intestino grueso
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Infecciones activas del tracto gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil del microbioma intestinal mediante secuenciación de escopeta metagenómica
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Se recolectarán muestras de heces frescas para la extracción de ADN microbiano antes y de 1 a 6 meses después de la colecistectomía.
El ADN microbiano se extraerá de las muestras de heces y se utilizará para la secuenciación de escopeta metagenómica.
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1-6 meses
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Perfil del metaboloma sistémico mediante análisis metabolómico dirigido y no dirigido
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Se recolectarán muestras de orina, plasma y saliva para el perfil metabolómico antes y 1 a 6 meses después de la colecistectomía.
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1-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del microbioma biliar mediante secuenciación de escopeta metagenómica
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Se recolectarán muestras de bilis para extracción de ADN microbiano CPRE y esfinterotomía endoscópica
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Reid FD, Mercer PM, harrison M, Bates T. Cholecystectomy as a risk factor for colorectal cancer: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 1996 Feb;31(2):160-9. doi: 10.3109/00365529609031981.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- GMM1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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