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Microbiome intestinal et métabolome chez les patients atteints de lithiase biliaire après des interventions chirurgicales et endoscopiques

6 avril 2026 mis à jour par: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

Une étude de cohorte prospective sur les changements translationnels du microbiome et du métabolome intestinaux chez les patients atteints de lithiase biliaire après des interventions chirurgicales et endoscopiques

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle longitudinale est d'examiner les changements dans la composition et la diversité du microbiome intestinal et du métabolome systémique chez les patients présentant des calculs vésiculaires symptomatiques avec ou sans calculs concomitants du canal cholédoque (CBD) qui subiront une cholécystectomie avec ou sans antécédent sphinctérotomie endoscopique (ERCP-ES) et extraction de calculs CBD. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir s'il existe :

différences dans la diversité et la composition du microbiome intestinal avant et après la cholécystectomie
différences de métabolome systémique avant et après cholécystectomie
changements du microbiome intestinal et du métabolome systémique après une cholécystectomie

Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles, d'urine, de plasma et de salive avant et 1 à 6 mois après la cholécystectomie. Pour les patients présentant des calculs CBD concomitants qui subissent une CPRE-ES avant une cholécystectomie, des échantillons de bile seront prélevés dans les voies biliaires pendant la CPRE-ES ainsi que dans la vésicule biliaire et/ou pendant la cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale qui examinera les changements dans la composition et la diversité du microbiome intestinal et du métabolome systémique chez les patients présentant des calculs vésiculaires symptomatiques avec ou sans calculs CBD concomitants qui subiront une cholécystectomie avec ou sans calculs CPRE-ES et CBD antérieurs extraction. Il s'agit d'une étude monocentrique impliquant le département de gastroentérologie et d'hépatologie et le département de chirurgie générale de l'hôpital général de Changi, SingHealth, Singapour.

Les patients présentant des calculs biliaires symptomatiques avec ou sans calculs CBD devant subir une cholécystectomie seront recrutés à la fois en milieu hospitalier et en ambulatoire. Lors de l'inscription, les caractéristiques cliniques de base seront enregistrées et des échantillons biologiques (selles, urine, plasma et salive) seront prélevés avant la cholécystectomie pour une analyse ultérieure du microbiome intestinal et du métabolome systémique. Pour les patients présentant des calculs CBD concomitants qui subissent une CPRE-ES avant la cholécystectomie, des échantillons de bile seront prélevés dans les voies biliaires pendant la CPRE-ES ainsi que dans la vésicule biliaire pendant la cholécystectomie, pour une analyse ultérieure du microbiome biliaire. Après la cholécystectomie, lors de l'examen clinique prévu 1 à 6 mois après la chirurgie, les patients seront examinés pour des symptômes de syndrome post-cholécystectomie (PCS) ou de diarrhée post-cholécystectomie (PCD), et des échantillons biologiques (selles, urine, plasma et salive) seront à nouveau être collecté pour une analyse ultérieure du microbiome intestinal et du métabolome systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Seok Hwee Koo
Numéro de téléphone: +6568504929
E-mail: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nway Nway Aye
Numéro de téléphone: +6569365737
E-mail: nway_nway_aye@cgh.com.sg

Lieux d'étude

Singapour
- Singapore
  - Singapore, Singapore, Singapour, 529889
    - Recrutement
    - Changi General Hospital
    - Sous-enquêteur:
      
      Seok Hwee Koo
    - Sous-enquêteur:
      
      Andrew Boon Eu Kwek
    - Sous-enquêteur:
      
      Chin Kimg Tan
    - Sous-enquêteur:
      
      Andrew Siang Yih Wong
    - Sous-enquêteur:
      
      Adrian Kah Heng Chow
    - Sous-enquêteur:
      
      Nita Thiruchelvam
    - Sous-enquêteur:
      
      Jinlin Lin
    - Sous-enquêteur:
      
      Annalisa Ya-Lyn Ng
    - Sous-enquêteur:
      
      James Weiquan Li
    - Sous-enquêteur:
      
      Daphne Shih Wen Ang
    - Sous-enquêteur:
      
      Yu Jun Wong
    - Sous-enquêteur:
      
      Kenneth Weicong Lin
    - Sous-enquêteur:
      
      Nicholas Tee
    - Sous-enquêteur:
      
      Amanda Huimin See
    - Contact:
      
      Siok Luan Ong
      
      Numéro de téléphone: +65-64267280
      
      E-mail: ong.siok.luan@singhealth.com.sg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude monocentrique menée à l'hôpital général de Changi recrutera jusqu'à 65 patients âgés de 21 à 80 ans présentant des calculs biliaires symptomatiques et/ou des calculs des voies biliaires qui subiront une cholécystectomie avec ou sans CPRE-ES concomitante dans le cadre d'un traitement clinique standard. Il n'y aura pas de stratification par démographie.

La description

Critère d'intégration:

De 21 ans à 80 ans
Diagnostic de calculs biliaires symptomatiques sans ou avec calculs des voies biliaires concomitants sur la base d'une imagerie radiologique diagnostique antérieure telle que l'échographie transabdominale (US), la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie endoscopique (EUS).
Seront programmés pour une cholécystectomie avec ou sans CPRE-ES concomitante pour le traitement.
Le patient est disposé à donner son consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets subissant une CPRE-ES sans intention de cholécystectomie future
Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans un délai d'un mois (exception : utilisation d'antibiotiques dans les 48 heures suivant une cholécystectomie ou une CPRE, car la métagénomique sera en mesure de séquencer les bactéries mortes et vivantes, et un changement de composition marqué n'est pas attendu dans ce laps de temps)
Présence d'une tumeur maligne diagnostiquée au cours de la dernière année
Antécédents de gastrectomie, d'appendicectomie, de chirurgie de l'intestin grêle ou du gros intestin
Maladie inflammatoire de l'intestin
Infections actives du tractus gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil du microbiome intestinal à l'aide du séquençage métagénomique par fusil de chasse Délai: 1-6 mois	Des échantillons de selles fraîches seront prélevés pour l'extraction de l'ADN microbien avant et 1 à 6 mois après la cholécystectomie. L'ADN microbien sera extrait des échantillons de selles et utilisé pour le séquençage métagénomique.	1-6 mois
Profil systémique du métabolome à l'aide d'une analyse métabolomique ciblée et non ciblée Délai: 1-6 mois	Des échantillons d'urine, de plasma et de salive seront prélevés pour le profilage métabolomique avant et 1 à 6 mois après la cholécystectomie.	1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil du microbiome biliaire à l'aide du séquençage métagénomique du fusil de chasse Délai: 1-6 mois	Des échantillons de bile seront prélevés pour l'extraction d'ADN microbien CPRE et sphinctérotomie endoscopique	1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GMM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .