Microbioma intestinal e metaboloma em pacientes com doença do cálculo biliar após intervenções cirúrgicas e endoscópicas
Um estudo de coorte prospectivo de alterações translacionais no microbioma intestinal e metaboloma em pacientes com doença do cálculo biliar após intervenções cirúrgicas e endoscópicas
O objetivo deste estudo de coorte observacional longitudinal é examinar as mudanças na composição e diversidade do microbioma intestinal e do metaboloma sistêmico em pacientes com cálculos sintomáticos da vesícula biliar com ou sem cálculos concomitantes do ducto biliar comum (CBD) que serão submetidos a colecistectomia com ou sem prévia esfincterotomia endoscópica (ERCP-ES) e extração de pedras CBD. As principais questões que pretende responder são se existem:
- diferenças na diversidade e composição do microbioma intestinal antes e depois da colecistectomia
- diferenças no metaboloma sistêmico antes e depois da colecistectomia
- microbioma intestinal e alterações do metaboloma sistêmico após colecistectomia
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de fezes, urina, plasma e saliva antes e 1-6 meses após a colecistectomia. Para pacientes com cálculos concomitantes de CBD submetidos a CPRE-ES antes da colecistectomia, amostras biliares serão coletadas do ducto biliar durante a CPRE-ES, bem como da vesícula biliar e/ou durante a colecistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional longitudinal que examinará as mudanças na composição e diversidade do microbioma intestinal e do metaboloma sistêmico em pacientes com cálculos sintomáticos da vesícula biliar com ou sem cálculos concomitantes de CBD que serão submetidos a colecistectomia com ou sem CPRE-ES e cálculos de CBD anteriores Extração. Este é um estudo de centro único envolvendo o Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia e o Departamento de Cirurgia Geral do Changi General Hospital, SingHealth, Cingapura.
Pacientes com cálculos biliares sintomáticos com ou sem cálculos de CBD sendo planejados para colecistectomia serão recrutados em ambientes de internação e ambulatorial. Após a inscrição, as características clínicas basais serão registradas e os bioespécimes (fezes, urina, plasma e saliva) serão coletados antes da colecistectomia para análise subsequente do microbioma intestinal e do metaboloma sistêmico. Para pacientes com cálculos concomitantes de CBD submetidos a CPRE-ES antes da colecistectomia, amostras biliares serão coletadas do ducto biliar durante a CPRE-ES, bem como da vesícula biliar durante a colecistectomia, para posterior análise do microbioma biliar. Após a colecistectomia, durante a revisão clínica agendada de 1 a 6 meses após a cirurgia, os pacientes serão avaliados quanto a sintomas de síndrome pós-colecistectomia (PCS) ou diarreia pós-colecistectomia (PCD) e amostras biológicas (fezes, urina, plasma e saliva) serão novamente ser coletado para microbioma intestinal subsequente e análise de metaboloma sistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seok Hwee Koo
- Número de telefone: +6568504929
- E-mail: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Nway Nway Aye
- Número de telefone: +6569365737
- E-mail: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Locais de estudo
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Subinvestigador:
- Seok Hwee Koo
-
Subinvestigador:
- Andrew Boon Eu Kwek
-
Subinvestigador:
- Chin Kimg Tan
-
Subinvestigador:
- Andrew Siang Yih Wong
-
Subinvestigador:
- Adrian Kah Heng Chow
-
Subinvestigador:
- Nita Thiruchelvam
-
Subinvestigador:
- Jinlin Lin
-
Subinvestigador:
- Annalisa Ya-Lyn Ng
-
Subinvestigador:
- James Weiquan Li
-
Subinvestigador:
- Daphne Shih Wen Ang
-
Subinvestigador:
- Yu Jun Wong
-
Subinvestigador:
- Kenneth Weicong Lin
-
Subinvestigador:
- Nicholas Tee
-
Subinvestigador:
- Amanda Huimin See
-
Contato:
- Siok Luan Ong
- Número de telefone: +65-64267280
- E-mail: ong.siok.luan@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 anos a 80 anos
- Diagnóstico de litíase biliar sintomática sem ou com cálculos biliares concomitantes com base em imagens radiológicas diagnósticas anteriores, como ultrassonografia transabdominal (US), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia endoscópica (EUS).
- Será agendada para colecistectomia com ou sem CPRE-ES concomitante para tratamento.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos submetidos a CPRE-ES sem intenção de futura colecistectomia
- Uso de antibióticos ou probióticos dentro de 1 mês (exceção: uso de antibióticos dentro de 48 horas após colecistectomia ou CPRE, pois a metagenômica será capaz de sequenciar bactérias vivas e mortas, e não é esperada alteração marcante da composição dentro desse período)
- Presença de malignidade diagnosticada no último 1 ano
- Gastrectomia anterior, apendicectomia, cirurgia do intestino delgado ou grosso
- Doença inflamatória intestinal
- Infecções ativas do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil do microbioma intestinal usando sequenciamento shotgun metagenômica
Prazo: 1-6 meses
|
Amostras de fezes frescas serão coletadas para extração de DNA microbiano antes e 1-6 meses após a colecistectomia.
O DNA microbiano será extraído das amostras de fezes e usado para sequenciamento metagenômico shotgun.
|
1-6 meses
|
|
Perfil metabolômico sistêmico usando análise metabolômica direcionada e não direcionada
Prazo: 1-6 meses
|
Amostras de urina, plasma e saliva serão coletadas para perfil metabolômico antes e 1-6 meses após a colecistectomia.
|
1-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil do microbioma biliar usando sequenciamento de shotgun metagenômica
Prazo: 1-6 meses
|
Amostras de bile serão coletadas para extração de DNA microbiano CPRE e esfincterotomia endoscópica
|
1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Reid FD, Mercer PM, harrison M, Bates T. Cholecystectomy as a risk factor for colorectal cancer: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 1996 Feb;31(2):160-9. doi: 10.3109/00365529609031981.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .