Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом и метаболом кишечника у больных желчнокаменной болезнью после хирургических и эндоскопических вмешательств

6 апреля 2026 г. обновлено: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

Проспективное когортное исследование трансляционных изменений микробиома и метаболома кишечника у пациентов с желчнокаменной болезнью после хирургических и эндоскопических вмешательств

Целью этого продольного обсервационного когортного исследования является изучение изменений в составе и разнообразии кишечного микробиома и системного метаболома у пациентов с симптоматическими камнями желчного пузыря с сопутствующими камнями общего желчного протока (ОЖП) или без них, которые будут подвергаться холецистэктомии с или без предшествующей холецистэктомии. эндоскопическая сфинктеротомия (ERCP-ES) и извлечение камней ОЖП. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, существуют ли:

различия в разнообразии и составе кишечного микробиома до и после холецистэктомии
различия системного метаболизма до и после холецистэктомии
Изменения кишечного микробиома и системного метаболизма после холецистэктомии

Участникам будет предложено предоставить образцы стула, мочи, плазмы и слюны до и через 1-6 месяцев после холецистэктомии. У пациентов с сопутствующими камнями холедоха, которые проходят ЭРХПГ-ЭС перед холецистэктомией, образцы желчи будут собираться из желчных протоков во время ЭРХПГ-ЭС, а также из желчного пузыря и/или во время холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это продольное обсервационное когортное исследование, в котором будут изучаться изменения в составе и разнообразии кишечного микробиома и системного метаболома у пациентов с симптоматическими камнями желчного пузыря с сопутствующими камнями холедоха или без них, которые будут подвергаться холецистэктомии с предшествующей ЭРХПГ-ЭС и камнями холедоха или без них. добыча. Это одноцентровое исследование с участием отделения гастроэнтерологии и гепатологии и отделения общей хирургии больницы общего профиля Чанги, SingHealth, Сингапур.

Пациенты с симптоматическими камнями в желчном пузыре с камнями холедоха или без них, которым планируется холецистэктомия, будут набираться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. При регистрации будут зарегистрированы исходные клинические характеристики, а перед холецистэктомией будут собраны биообразцы (кал, моча, плазма и слюна) для последующего анализа микробиома кишечника и системного метаболома. У пациентов с сопутствующими камнями холедоха, которые проходят ЭРХПГ-ЭС перед холецистэктомией, образцы желчи будут собираться из желчных протоков во время ЭРХПГ-ЭС, а также из желчного пузыря во время холецистэктомии для последующего анализа микробиома желчи. После холецистэктомии во время планового клинического осмотра через 1–6 месяцев после операции пациенты будут обследованы на наличие симптомов постхолецистэктомического синдрома (PCS) или постхолецистэктомической диареи (PCD), а биопробы (кал, моча, плазма и слюна) будут снова собираться для последующего анализа кишечного микробиома и системного метаболома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Seok Hwee Koo
Номер телефона: +6568504929
Электронная почта: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nway Nway Aye
Номер телефона: +6569365737
Электронная почта: nway_nway_aye@cgh.com.sg

Места учебы

Сингапур
- Singapore
  - Singapore, Singapore, Сингапур, 529889
    - Рекрутинг
    - Changi General Hospital
    - Младший исследователь:
      
      Seok Hwee Koo
    - Младший исследователь:
      
      Andrew Boon Eu Kwek
    - Младший исследователь:
      
      Chin Kimg Tan
    - Младший исследователь:
      
      Andrew Siang Yih Wong
    - Младший исследователь:
      
      Adrian Kah Heng Chow
    - Младший исследователь:
      
      Nita Thiruchelvam
    - Младший исследователь:
      
      Jinlin Lin
    - Младший исследователь:
      
      Annalisa Ya-Lyn Ng
    - Младший исследователь:
      
      James Weiquan Li
    - Младший исследователь:
      
      Daphne Shih Wen Ang
    - Младший исследователь:
      
      Yu Jun Wong
    - Младший исследователь:
      
      Kenneth Weicong Lin
    - Младший исследователь:
      
      Nicholas Tee
    - Младший исследователь:
      
      Amanda Huimin See
    - Контакт:
      
      Siok Luan Ong
      
      Номер телефона: +65-64267280
      
      Электронная почта: ong.siok.luan@singhealth.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом одноцентровом исследовании в больнице общего профиля Чанги примут участие до 65 пациентов в возрасте от 21 до 80 лет с симптомами желчнокаменной болезни и/или камнями желчных протоков, которым будет проведена холецистэктомия с сопутствующей ЭРХПГ-ЭС или без нее в рамках стандартного клинического лечения. Демографического расслоения не будет.

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 21 года до 80 лет
Диагноз симптоматической желчнокаменной болезни без или с сопутствующими камнями желчных протоков основан на предшествующей диагностической рентгенологической визуализации, такой как трансабдоминальное ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ).
Будет назначена холецистэктомия с или без сопутствующей ЭРХПГ для лечения.
Пациент готов дать информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

Субъекты, перенесшие ERCP-ES без намерения в будущем холецистэктомии
Использование антибиотиков или пробиотиков в течение 1 месяца (исключение: использование антибиотиков в течение 48 часов после холецистэктомии или ЭРХПГ, поскольку метагеномика сможет секвенировать как мертвые, так и живые бактерии, а заметных изменений состава в течение этого времени не ожидается)
Наличие злокачественного новообразования, диагностированного в течение последнего 1 года
Предыдущая гастрэктомия, аппендэктомия, операция на тонкой или толстой кишке
Воспалительное заболевание кишечника
Активные инфекции желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Профиль кишечного микробиома с использованием метагеномного секвенирования дробовика Временное ограничение: 1-6 месяцев	Образцы свежего стула будут собираться для выделения микробной ДНК до и через 1-6 месяцев после холецистэктомии. Микробная ДНК будет извлечена из образцов стула и использована для метагеномного секвенирования дробовика.	1-6 месяцев
Системный профиль метаболома с использованием целевого и нецелевого метаболомного анализа Временное ограничение: 1-6 месяцев	Образцы мочи, плазмы и слюны будут собираться для метаболического профиля до и через 1-6 месяцев после холецистэктомии.	1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Профиль микробиома желчи с использованием метагеномного секвенирования дробовика Временное ограничение: 1-6 месяцев	Образцы желчи будут собраны для выделения микробной ДНК, ЭРХПГ и эндоскопической сфинктеротомии.	1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Следователи

Главный следователь: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GMM1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .