Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og metabolom hos patienter med galdestenssygdom efter kirurgiske og endoskopiske indgreb

6. april 2026 opdateret af: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse af translationelle ændringer i tarmmikrobiom og -metabolom hos patienter med galdestenssygdom efter kirurgiske og endoskopiske indgreb

Målet med dette longitudinelle observationelle kohortestudie er at undersøge ændringerne i sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiom og systemisk metabolom hos patienter med symptomgivende galdeblæresten med eller uden samtidige almindelige galdevejssten (CBD), som skal gennemgå kolecystektomi med eller uden forudgående endoskopisk sphincterotomi (ERCP-ES) og udvinding af CBD-sten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om der er:

  • forskelle i tarmmikrobiomdiversitet og sammensætning før og efter kolecystektomi
  • forskelle i systemisk metabolom før og efter kolecystektomi
  • tarmmikrobiom og systemiske metabolomændringer efter kolecystektomi

Deltagerne vil blive bedt om at give afførings-, urin-, plasma- og spytprøver før og 1-6 måneder efter kolecystektomi. For patienter med samtidige CBD-sten, som gennemgår ERCP-ES før kolecystektomi, vil der blive indsamlet galdeprøver fra galdekanalen under ERCP-ES samt galdeblæren og/eller under kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt observationelt kohortestudie, der vil undersøge ændringerne i sammensætningen og diversiteten af ​​tarmmikrobiom og systemisk metabolom hos patienter med symptomatiske galdeblæresten med eller uden samtidige CBD-sten, som skal gennemgå kolecystektomi med eller uden forudgående ERCP-ES- og CBD-sten. udvinding. Dette er et enkelt center-studie, der involverer afdelingen for gastroenterologi og hepatologi og afdelingen for generel kirurgi på Changi General Hospital, SingHealth, Singapore.

Patienter med symptomgivende galdesten med eller uden CBD-sten, der planlægges til kolecystektomi, vil blive rekrutteret fra både indlagte og ambulante omgivelser. Ved tilmelding vil baseline kliniske karakteristika blive registreret, og bioprøver (afføring, urin, plasma og spyt) vil blive indsamlet før kolecystektomi til efterfølgende tarmmikrobiom og systemisk metabolomanalyse. For patienter med samtidige CBD-sten, som gennemgår ERCP-ES før kolecystektomi, vil der blive indsamlet galdeprøver fra galdekanalen under ERCP-ES samt galdeblæren under kolecystektomi til efterfølgende galdemikrobiomanalyse. Efter kolecystektomi, under den planlagte klinikgennemgang 1 til 6 måneder efter operationen, vil patienter blive gennemgået for symptomer på post kolecystektomi syndrom (PCS) eller post kolecystektomi diarré (PCD), og bioprøver (afføring, urin, plasma og spyt) vil igen indsamles til efterfølgende tarmmikrobiom og systemisk metabolomanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Underforsker:
          • Seok Hwee Koo
        • Underforsker:
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • Underforsker:
          • Chin Kimg Tan
        • Underforsker:
          • Andrew Siang Yih Wong
        • Underforsker:
          • Adrian Kah Heng Chow
        • Underforsker:
          • Nita Thiruchelvam
        • Underforsker:
          • Jinlin Lin
        • Underforsker:
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • Underforsker:
          • James Weiquan Li
        • Underforsker:
          • Daphne Shih Wen Ang
        • Underforsker:
          • Yu Jun Wong
        • Underforsker:
          • Kenneth Weicong Lin
        • Underforsker:
          • Nicholas Tee
        • Underforsker:
          • Amanda Huimin See
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette enkeltcenterstudie på Changi General Hospital vil inkludere op til 65 patienter i alderen 21 til 80 år med symptomatisk galdestenssygdom og/eller galdevejssten, som skal gennemgå kolecystektomi med eller uden samtidig ERCP-ES som en del af standard klinisk behandling. Der vil ikke være stratificering efter demografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 år til 80 år
  • Diagnose af symptomatisk galdestenssygdom uden eller med samtidige galdevejssten baseret på forudgående diagnostisk radiologisk billeddannelse såsom transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller endoskopisk ultralyd (EUS).
  • Vil blive planlagt til kolecystektomi med eller uden samtidig ERCP-ES til behandling.
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår ERCP-ES uden hensigt om fremtidig kolecystektomi
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for 1 måned (undtagelse: brug af antibiotika inden for 48 timer efter kolecystektomi eller ERCP, da metagenomics vil kunne sekventere både døde og levende bakterier, og der forventes ikke markant sammensætningsændring inden for denne tidsramme)
  • Tilstedeværelse af malignitet diagnosticeret inden for det seneste 1 år
  • Tidligere gastrektomi, blindtarmsoperation, tyndtarm eller tyktarmsoperation
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktive infektioner i mave-tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil ved hjælp af metagenomisk haglgeværsekventering
Tidsramme: 1-6 måneder
Friske afføringsprøver vil blive indsamlet til mikrobiel DNA-ekstraktion før og 1-6 måneder efter kolecystektomi. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøverne og brugt til metagenomisk haglgeværsekventering.
1-6 måneder
Systemisk metabolomprofil ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet metabolomisk analyse
Tidsramme: 1-6 måneder
Urin-, plasma- og spytprøver vil blive indsamlet til metabolomisk profilering før og 1-6 måneder efter kolecystektomi.
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdemikrobiomprofil ved hjælp af metagenomisk haglgeværsekventering
Tidsramme: 1-6 måneder
Galdeprøver vil blive indsamlet til mikrobiel DNA-ekstraktion ERCP og endoskopisk sphincterotomi
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner