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胆结石病患者手术和内窥镜干预后的肠道微生物组和代谢组

2026年4月6日 更新者：Ang Tiing Leong、Changi General Hospital

胆石病患者手术和内窥镜干预后肠道微生物组和代谢组转化变化的前瞻性队列研究

这项纵向观察性队列研究的目的是检查有症状的胆囊结石伴有或不伴有胆总管 (CBD) 结石的患者的肠道微生物组和全身代谢组的组成和多样性的变化，这些患者将接受或不接受胆囊切除术内窥镜括约肌切开术 (ERCP-ES) 和 CBD 结石取出术。 它旨在回答的主要问题是是否存在：

  • 胆囊切除术前后肠道微生物组多样性和组成的差异
  • 胆囊切除术前后全身代谢组的差异
  • 胆囊切除术后肠道微生物组和全身代谢组的变化

参与者将被要求在胆囊切除术之前和之后 1-6 个月提供粪便、尿液、血浆和唾液样本。 对于在胆囊切除术前接受 ERCP-ES 并伴有 CBD 结石的患者，将在 ERCP-ES 期间以及胆囊和/或胆囊切除术期间从胆管收集胆汁标本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项纵向观察性队列研究，将检查有症状的胆囊结石伴有或不伴有 CBD 结石的患者的肠道微生物组和全身代谢组的组成和多样性的变化，这些患者将接受胆囊切除术，有或没有先前的 ERCP-ES 和 CBD 结石萃取。 这是一项单中心研究，涉及新加坡 SingHealth 樟宜综合医院的消化内科和肝病科以及普通外科。

计划进行胆囊切除术的有症状胆结石伴或不伴 CBD 结石的患者将从住院患者和门诊患者中招募。 入组后，将记录基线临床特征，并在胆囊切除术前收集生物样本（粪便、尿液、血浆和唾液），用于随后的肠道微生物组和全身代谢组分析。 对于在胆囊切除术前接受 ERCP-ES 并伴有 CBD 结石的患者，将在 ERCP-ES 期间从胆管以及胆囊切除术期间从胆囊收集胆汁标本，用于随后的胆汁微生物组分析。 胆囊切除术后，在术后 1 至 6 个月的预定门诊复查期间，将对患者进行胆囊切除术后综合征 (PCS) 或胆囊切除术后腹泻 (PCD) 症状的检查，并收集生物样本（粪便、尿液、血浆和唾液）再次收集用于后续的肠道微生物组和全身代谢组分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡、529889
        • 招聘中
        • Changi General Hospital
        • 副研究员：
          • Seok Hwee Koo
        • 副研究员：
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • 副研究员：
          • Chin Kimg Tan
        • 副研究员：
          • Andrew Siang Yih Wong
        • 副研究员：
          • Adrian Kah Heng Chow
        • 副研究员：
          • Nita Thiruchelvam
        • 副研究员：
          • Jinlin Lin
        • 副研究员：
          • Annalisa Ya-Lyn Ng
        • 副研究员：
          • James Weiquan Li
        • 副研究员：
          • Daphne Shih Wen Ang
        • 副研究员：
          • Yu Jun Wong
        • 副研究员：
          • Kenneth Weicong Lin
        • 副研究员：
          • Nicholas Tee
        • 副研究员：
          • Amanda Huimin See
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项在樟宜综合医院进行的单中心研究将招募多达 65 名年龄在 21 至 80 岁之间、患有症状性胆石病和/或胆管结石的患者，这些患者将接受胆囊切除术，伴或不伴 ERCP-ES 作为标准临床治疗的一部分。 不会按人口统计数据进行分层。

描述

纳入标准：

  • 21岁至80岁
  • 根据先前的诊断性放射影像学，如经腹超声 (US)、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或内窥镜超声 (EUS)，诊断有症状的胆结石病而无或伴有胆管结石。
  • 将被安排进行胆囊切除术，伴有或不伴有 ERCP-ES 治疗。
  • 患者愿意在参加研究前提供知情同意书。

排除标准：

  • 接受 ERCP-ES 且无意进行未来胆囊切除术的受试者
  • 在 1 个月内使用抗生素或益生菌（例外：在胆囊切除术或 ERCP 后 48 小时内使用抗生素，因为宏基因组学将能够对死细菌和活细菌进行测序，并且预计在此时间范围内不会发生显着的成分变化）
  • 在过去 1 年内诊断出恶性肿瘤的存在
  • 既往胃切除术、阑尾切除术、小肠或大肠手术
  • 炎症性肠病
  • 活动性胃肠道感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用宏基因组鸟枪法测序的肠道微生物组概况
大体时间：1-6个月
在胆囊切除术之前和之后 1-6 个月，将收集新鲜粪便样本用于微生物 DNA 提取。 将从粪便样本中提取微生物 DNA，并用于宏基因组鸟枪法测序。
1-6个月
使用靶向和非靶向代谢组学分析的系统代谢组学概况
大体时间：1-6个月
在胆囊切除术之前和之后 1-6 个月，将收集尿液、血浆和唾液样本用于代谢组学分析。
1-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用宏基因组鸟枪法测序的胆汁微生物组概况
大体时间：1-6个月
将收集胆汁样本用于微生物 DNA 提取 ERCP 和内窥镜括约肌切开术
1-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changi General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tiing Leong Ang、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月17日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMM1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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