Suolen mikrobiomi ja aineenvaihdunta potilailla, joilla on sappikivitauti kirurgisten ja endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen
Prospektiivinen kohorttitutkimus suoliston mikrobiomin ja aineenvaihdunnan translaatiomuutoksista potilailla, joilla on sappikivitauti kirurgisten ja endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen
Tämän pitkittäisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia suoliston mikrobiomin ja systeemisen aineenvaihdunnan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa potilailla, joilla on oireenmukaisia sappirakkokiviä, joihin liittyy tai ei ole samanaikaisia yhteisen sappitiehyen (CBD) kiviä ja joille tehdään kolekystektomia aikaisemman kanssa tai ilman. endoskooppinen sfinkterotomia (ERCP-ES) ja CBD-kivien poisto. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko olemassa:
- erot suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa ja koostumuksessa ennen ja jälkeen kolekystektomian
- erot systeemisessä metabolomissa ennen ja jälkeen kolekystektomian
- suoliston mikrobiomi ja systeemiset aineenvaihduntamuutokset kolekystektomian jälkeen
Osallistujia pyydetään toimittamaan uloste-, virtsa-, plasma- ja sylkinäytteet ennen kolekystektomiaa ja 1–6 kuukautta sen jälkeen. Potilailta, joilla on samanaikaisesti CBD-kiviä, joille tehdään ERCP-ES ennen kolekystektomiaa, sappinäytteitä otetaan sappitiestä ERCP-ES:n aikana sekä sappirakosta ja/tai kolekystektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan muutoksia suoliston mikrobiomin ja systeemisen aineenvaihdunnan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa potilailla, joilla on oireenmukaisia sappirakkokiviä sekä CBD-kiviä tai ilman niitä ja joille tehdään kolekystektomia aiempien ERCP-ES- ja CBD-kivillä tai ilman niitä. uuttaminen. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuvat Singaporen SingHealthin Changin yleissairaalan gastroenterologian ja hepatologian osasto ja yleiskirurgian osasto.
Potilaat, joilla on oireellisia sappikiviä CBD-kivillä tai ilman niitä, joita suunnitellaan kolekystektomiaan, rekrytoidaan sekä laitos- että avohoitoyksiköistä. Ilmoittautumisen yhteydessä kliiniset perusominaisuudet kirjataan ja bionäytteet (uloste, virtsa, plasma ja sylki) kerätään ennen kolekystektomiaa myöhempää suoliston mikrobiomi- ja systeemisen metabolomin analyysiä varten. Potilailta, joilla on samanaikaisesti CBD-kiviä, joille tehdään ERCP-ES ennen kolekystektomiaa, sappinäytteitä kerätään sappitiestä ERCP-ES:n aikana sekä sappirakosta kolekystektomian aikana myöhempää sappimikrobiomianalyysiä varten. Kolekystektomian jälkeen, 1–6 kuukautta leikkauksen jälkeen tehtävän aikataulun mukaisen klinikkatarkastuksen aikana, potilaat tarkistetaan kolekystektomian jälkeisen oireyhtymän (PCS) tai kolekystektomian jälkeisen ripulin (PCD) oireiden varalta, ja bionäytteet (uloste, virtsa, plasma ja sylki) kerätään uudelleen myöhempää suoliston mikrobiomi- ja systeemistä metabolomianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seok Hwee Koo
- Puhelinnumero: +6568504929
- Sähköposti: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nway Nway Aye
- Puhelinnumero: +6569365737
- Sähköposti: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Alatutkija:
- Seok Hwee Koo
-
Alatutkija:
- Andrew Boon Eu Kwek
-
Alatutkija:
- Chin Kimg Tan
-
Alatutkija:
- Andrew Siang Yih Wong
-
Alatutkija:
- Adrian Kah Heng Chow
-
Alatutkija:
- Nita Thiruchelvam
-
Alatutkija:
- Jinlin Lin
-
Alatutkija:
- Annalisa Ya-Lyn Ng
-
Alatutkija:
- James Weiquan Li
-
Alatutkija:
- Daphne Shih Wen Ang
-
Alatutkija:
- Yu Jun Wong
-
Alatutkija:
- Kenneth Weicong Lin
-
Alatutkija:
- Nicholas Tee
-
Alatutkija:
- Amanda Huimin See
-
Ottaa yhteyttä:
- Siok Luan Ong
- Puhelinnumero: +65-64267280
- Sähköposti: ong.siok.luan@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-80 vuotta
- Oireisen sappikivitaudin diagnoosi ilman sappitiekiviä tai sen kanssa, joka perustuu aikaisempaan diagnostiseen radiologiseen kuvantamiseen, kuten transabdominaaliseen ultraäänitutkimukseen (US), tietokonetomografiaan (CT), magneettikuvaukseen (MRI) tai endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS).
- Suunnitellaan kolekystektomia hoitoa varten samanaikaisen ERCP-ES:n kanssa tai ilman sitä.
- Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ERCP-ES ilman aikomusta tulevaan kolekystektomiaan
- Antibioottien tai probioottien käyttö 1 kuukauden sisällä (poikkeus: antibioottien käyttö 48 tunnin sisällä kolekystektomiasta tai ERCP:stä, koska metagenomiikka pystyy sekvensoimaan sekä kuolleita että eläviä bakteereja, eikä merkittäviä koostumuksen muutoksia ole odotettavissa tänä aikana)
- Viimeisen vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi mahalaukun poisto, umpilisäkkeen poisto, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiiviset maha-suolikanavan infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili metagenomisella haulikkosekvensoinnilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Tuoreet ulostenäytteet otetaan mikrobien DNA:n uuttamista varten ennen kolekystektomiaa ja 1-6 kuukautta sen jälkeen.
Mikrobi-DNA uutetaan ulostenäytteistä ja käytetään metagenomiseen haulikon sekvensointiin.
|
1-6 kuukautta
|
|
Systeeminen metabolomiprofiili käyttämällä kohdennettua ja kohdentamatonta metabolomista analyysiä
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Virtsa-, plasma- ja sylkinäytteet kerätään metabolomista profilointia varten ennen kolekystektomiaa ja 1–6 kuukautta sen jälkeen.
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappien mikrobiomiprofiili metagenomisella haulikkosekvensoinnilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Sappinäytteitä kerätään mikrobien DNA:n erottamista varten ERCP ja endoskooppinen sulkijalihas
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Reid FD, Mercer PM, harrison M, Bates T. Cholecystectomy as a risk factor for colorectal cancer: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 1996 Feb;31(2):160-9. doi: 10.3109/00365529609031981.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .