非侵襲的連続血圧センサー
2023年11月15日 更新者：Alexander T. Abess、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
非侵襲的連続動脈血圧測定用の圧電センサー
この研究の主な目的は、訓練データを収集して、橈骨動脈の表面の皮膚に配置された非侵襲的な圧電アレイ センサーからの電圧出力信号と動脈血圧を相関させる方法を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、訓練データを収集して、橈骨動脈の表面の皮膚に配置された非侵襲的な圧電アレイ センサーからの電圧出力信号と動脈血圧を相関させる方法を確立することです。 このセンサーの開発により、非侵襲的な動脈血圧の連続測定が可能になります。
主要な仮説は次のとおりです。圧電アレイ センサーが動脈の表面近くに配置されたときに拍動性圧力波を検出でき、脈波分析によって血圧の正確な心拍ごとの推定が可能になることが示されている場合、デバイスは血管の表面に配置されました。表面近くの動脈は、継続的な血圧の非侵襲的推定を可能にする必要があります。
二次的な目的には、将来のアプリケーションでのセンサーの利用に影響を与える可能性のある重大な人間工学的およびモーション アーティファクトの問題の特定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-侵襲的動脈圧モニタリングを計画的に利用して待機的手術を受けている成人患者。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 侵襲的動脈圧モニターが標準的な臨床診療である、DHMCで計画された（緊急ではない、緊急ではない）外科的処置を受ける。 典型的な外科手術には、開頭術、胸部手術、腹部手術などが含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
- 病的肥満 (BMI >40)
- 橈骨動脈の深さ > センサー位置の皮膚から 1cm
- 末梢血管疾患
- 心房細動
- シリコーンまたは医療用粘着テープに対する過敏症またはアレルギー
- 同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈ラインからの動脈血圧測定
時間枠：手術開始～手術停止
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動脈ラインから標準治療ごとに動脈血圧測定値を取得します。
これには、収縮期および拡張期の測定が含まれ、標準的な侵襲的モニタリング機器から継続的にサンプリングされます。
高周波サンプリングのため、各心拍でパルス波形全体をキャプチャします。
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手術開始～手術停止
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非侵襲的センサーによる動脈血圧測定
時間枠：手術開始～手術停止
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圧電センサー アレイは、皮膚に伝達される橈骨動脈からの機械的圧力を検出し、これをマイクロボルトの電位に変換します。
これらのマイクロボルト信号は、センサー アレイ装置によってキャプチャされます。
マイクロボルト信号は、標準治療の侵襲的動脈圧データと時間同期されます。
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手術開始～手術停止
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧電信号データを血圧測定値に変換するアルゴリズムの精度の評価。
時間枠：被験者からのデータ収集後、約 4 か月
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この研究で収集されたデータの約 80% は、ピエゾ電気センサーのデータを意味のある血圧測定値に変換するために、ファントムと豚のモデルで以前に検証されたアルゴリズムを改良およびトレーニングするために使用されます。
残りのデータ (約 20%) は、実際に測定された観血血圧に対するアルゴリズムの精度をテストするために使用されます。
精度は、拡張期圧と収縮期圧での +/- mmHg で測定されます。
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被験者からのデータ収集後、約 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander T Abess, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。