Sensor de Pressão Arterial Contínua Não Invasiva
15 de novembro de 2023 atualizado por: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Sensores Piezoelétricos para Medições de Pressão Arterial Contínua Não Invasiva
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de treinamento para estabelecer um método para correlacionar a pressão arterial com os sinais de saída de tensão de um sensor piezoelétrico não invasivo colocado na pele superficial à artéria radial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de treinamento para estabelecer um método para correlacionar a pressão arterial com os sinais de saída de tensão de um sensor piezoelétrico não invasivo colocado na pele superficial à artéria radial. O desenvolvimento desse sensor pode permitir a medição contínua não invasiva da pressão arterial.
A hipótese-chave é: se o sensor de arranjo piezoelétrico pode detectar ondas de pressão pulsáteis quando colocado em uma artéria próxima à superfície e a análise da onda de pulso mostrou permitir uma estimativa precisa da pressão arterial batimento a batimento, então o dispositivo colocado superficial a um perto da artéria de superfície deve permitir a estimativa não invasiva da pressão arterial contínua.
Os objetivos secundários incluem a identificação de quaisquer problemas ergonômicos e de artefatos de movimento significativos que possam afetar a utilização do sensor em aplicações futuras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva com utilização planejada de monitorização invasiva da pressão arterial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Submetendo-se a um procedimento cirúrgico planejado (não emergencial, não urgente) no DHMC para o qual um monitor de pressão arterial invasivo é prática clínica padrão. Os procedimentos cirúrgicos típicos incluem, entre outros, craniotomia, cirurgia torácica, cirurgia abdominal e outros.
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- Profundidade da artéria radial > 1 cm da pele no local do sensor
- Doença vascular periférica
- Fibrilação atrial
- Sensibilidade ou alergia a silicone ou fita adesiva médica
- Impossibilidade de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão arterial da linha arterial
Prazo: Início da cirurgia para parada da cirurgia
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Estaremos capturando a medição da pressão arterial por padrão de atendimento da linha arterial.
Isso incluirá medições sistólicas e diastólicas e serão amostradas continuamente a partir de equipamentos de monitoramento invasivo padrão.
Devido à amostragem de alta frequência, iremos capturar toda a forma de onda do pulso a cada batimento cardíaco.
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Início da cirurgia para parada da cirurgia
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Medição da pressão arterial do sensor não invasivo
Prazo: Início da cirurgia para parada da cirurgia
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O conjunto de sensores piezoelétricos detecta a pressão mecânica da artéria radial que é transmitida à pele e a converte em potenciais elétricos de microvolt.
Esses sinais de microvolts são capturados pelo equipamento de matriz de sensores.
Os sinais de microvolt serão sincronizados no tempo com os dados de pressão da linha arterial invasiva padrão de tratamento.
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Início da cirurgia para parada da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão do algoritmo para converter dados de sinal piezoelétrico em medições de pressão arterial.
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a coleta de dados dos indivíduos
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Aproximadamente 80% dos dados coletados neste estudo serão usados para refinar e treinar um algoritmo que foi previamente validado em modelos fantasmas e suínos para converter dados de sensores piezoelétricos em medições significativas de pressão arterial.
Os dados restantes (aproximadamente 20%) serão usados para testar a precisão do algoritmo em relação à pressão arterial invasiva medida real.
A precisão será medida em termos de +/- mmHg nas pressões diastólica e sistólica.
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Aproximadamente 4 meses após a coleta de dados dos indivíduos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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