Capteur de pression artérielle continue non invasif
15 novembre 2023 mis à jour par: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Capteurs piézoélectriques pour les mesures continues non invasives de la pression artérielle
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données de formation afin d'établir une méthode de corrélation de la pression artérielle avec les signaux de sortie de tension d'un capteur piézoélectrique non invasif placé sur la peau superficielle à l'artère radiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données de formation afin d'établir une méthode de corrélation de la pression artérielle avec les signaux de sortie de tension d'un capteur piézoélectrique non invasif placé sur la peau superficielle à l'artère radiale. Le développement de ce capteur pourrait permettre une mesure continue non invasive de la pression artérielle.
L'hypothèse clé est la suivante : si le capteur à matrice piézoélectrique peut détecter des ondes de pression pulsatile lorsqu'il est placé sur une artère proche de la surface et qu'il a été démontré que l'analyse des ondes de pouls permet une estimation précise battement par battement de la pression artérielle, alors l'appareil placé superficiellement à un L'artère proche de la surface doit permettre l'estimation non invasive de la pression artérielle continue.
Les objectifs secondaires incluent l'identification de tout problème d'ergonomie et d'artéfact de mouvement significatif qui pourrait affecter l'utilisation du capteur dans les applications futures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie élective avec utilisation planifiée de la surveillance de la pression artérielle invasive.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- Subir une intervention chirurgicale planifiée (non urgente, non urgente) au DHMC pour laquelle un moniteur de pression artérielle invasive est une pratique clinique standard. Les procédures chirurgicales typiques comprennent, mais sans s'y limiter, la craniotomie, la chirurgie thoracique, la chirurgie abdominale et autres.
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (IMC >40)
- Profondeur de l'artère radiale > 1 cm de la peau à l'emplacement du capteur
- Une maladie vasculaire périphérique
- Fibrillation auriculaire
- Sensibilité ou allergie au silicone ou au ruban adhésif médical
- Incapacité à consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle à partir de la ligne artérielle
Délai: Début de la chirurgie à l'arrêt de la chirurgie
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Nous enregistrerons la mesure de la pression artérielle par norme de soins à partir de la ligne artérielle.
Cela comprendra des mesures systoliques et diastoliques et sera échantillonné en continu à partir d'un équipement de surveillance invasif standard.
En raison de l'échantillonnage à haute fréquence, nous allons capturer l'intégralité de la forme d'onde d'impulsion à chaque battement de cœur.
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Début de la chirurgie à l'arrêt de la chirurgie
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Mesure de la pression artérielle à partir d'un capteur non invasif
Délai: Début de la chirurgie à l'arrêt de la chirurgie
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Le réseau de capteurs piézoélectriques détecte la pression mécanique de l'artère radiale qui est transmise à la peau et la convertit en potentiels électriques microvolts.
Ces signaux microvolts sont capturés par l'équipement du réseau de capteurs.
Les signaux en microvolts seront synchronisés dans le temps avec les données de pression artérielle invasive standard.
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Début de la chirurgie à l'arrêt de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la précision de l'algorithme pour convertir les données du signal piézoélectrique en mesures de la pression artérielle.
Délai: Environ 4 mois après la collecte des données auprès des sujets
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Environ 80 % des données collectées dans cette étude seront utilisées pour affiner et former un algorithme qui a déjà été validé sur des modèles fantômes et porcins pour convertir les données des capteurs piézoélectriques en mesures significatives de la pression artérielle.
Les données restantes (environ 20 %) seront utilisées pour tester la précision de l'algorithme par rapport à la pression artérielle invasive mesurée réelle.
La précision sera mesurée en termes de +/- mmHg aux pressions diastolique et systolique.
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Environ 4 mois après la collecte des données auprès des sujets
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .