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Sensore di pressione sanguigna continuo non invasivo

15 novembre 2023 aggiornato da: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sensori piezoelettrici per misurazioni continue della pressione arteriosa non invasiva

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di addestramento al fine di stabilire un metodo per correlare la pressione arteriosa con i segnali di uscita di tensione da un sensore di array piezoelettrico non invasivo posizionato sulla pelle superficiale dell'arteria radiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di addestramento al fine di stabilire un metodo per correlare la pressione arteriosa con i segnali di uscita di tensione da un sensore di array piezoelettrico non invasivo posizionato sulla pelle superficiale dell'arteria radiale. Lo sviluppo di questo sensore potrebbe consentire la misurazione continua non invasiva della pressione arteriosa.

L'ipotesi chiave è: se il sensore dell'array piezoelettrico è in grado di rilevare le onde di pressione pulsatile quando viene posizionato su un'arteria superficiale vicina e l'analisi delle onde del polso ha dimostrato di consentire una stima accurata battito per battito della pressione sanguigna, allora il dispositivo posizionato in superficie rispetto a un vicino all'arteria superficiale dovrebbe consentire la stima non invasiva della pressione sanguigna continua.

Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di eventuali problemi di artefatti ergonomici e di movimento significativi che potrebbero influire sull'utilizzo del sensore nelle applicazioni future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva con utilizzo pianificato del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Sottoporsi a una procedura chirurgica pianificata (non emergente, non urgente) presso DHMC per la quale un monitor invasivo della pressione arteriosa è una pratica clinica standard. Le procedure chirurgiche tipiche includono ma non sono limitate a craniotomia, chirurgia toracica, chirurgia addominale e altre.

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Profondità dell'arteria radiale > 1 cm dalla pelle nella posizione del sensore
  • Malattia vascolare periferica
  • Fibrillazione atriale
  • Sensibilità o allergia al silicone o al nastro adesivo medico
  • Impossibilità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna arteriosa dalla linea arteriosa
Lasso di tempo: La chirurgia inizia fino alla fine della chirurgia
Cattureremo la misurazione della pressione sanguigna arteriosa per standard di cura dalla linea arteriosa. Questo includerà misurazioni sistoliche e diastoliche e sarà campionato continuamente da apparecchiature di monitoraggio invasive standard. A causa del campionamento ad alta frequenza, cattureremo l'intera forma d'onda del polso ad ogni battito cardiaco.
La chirurgia inizia fino alla fine della chirurgia
Misurazione della pressione arteriosa da sensore non invasivo
Lasso di tempo: La chirurgia inizia fino alla fine della chirurgia
L'array di sensori piezoelettrici rileva la pressione meccanica dall'arteria radiale che viene trasmessa alla pelle e la converte in potenziali elettrici microvolt. Questi segnali in microvolt vengono catturati dall'apparecchiatura dell'array di sensori. I segnali di microvolt saranno sincronizzati nel tempo con i dati di pressione della linea arteriosa invasiva standard di cura.
La chirurgia inizia fino alla fine della chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'algoritmo per convertire i dati del segnale piezoelettrico in misurazioni della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la raccolta dei dati dai soggetti
Circa l'80% dei dati raccolti in questo studio verrà utilizzato per perfezionare e addestrare un algoritmo che è stato precedentemente convalidato su modelli fantasma e suino per convertire i dati del sensore piezoelettrico in misurazioni significative della pressione sanguigna. I dati rimanenti (circa il 20%) verranno utilizzati per testare l'accuratezza dell'algoritmo rispetto alla pressione arteriosa invasiva effettivamente misurata. L'accuratezza sarà misurata in termini di +/- mmHg alla pressione diastolica e sistolica.
Circa 4 mesi dopo la raccolta dei dati dai soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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