Nem invazív folyamatos vérnyomásérzékelő
2023. november 15. frissítette: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piezoelektromos érzékelők non-invazív, folyamatos artériás vérnyomásméréshez
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja edzési adatok gyűjtése annak érdekében, hogy egy módszert hozzanak létre az artériás vérnyomás és a sugárirányú artéria felé felületesen elhelyezett, nem invazív piezoelektromos érzékelők feszültségkimeneti jeleivel való korrelációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja edzési adatok gyűjtése annak érdekében, hogy egy módszert hozzanak létre az artériás vérnyomás és a radiális artéria felé felületesen elhelyezett non-invazív piezoelektromos érzékelők feszültségkimeneti jeleivel való korrelációra. Ennek az érzékelőnek a kifejlesztése lehetővé teheti az artériás vérnyomás non-invazív folyamatos mérését.
A kulcshipotézis a következő: ha a piezoelektromos tömb érzékelő képes érzékelni a pulzáló nyomáshullámokat, amikor közeli felszíni artériára helyezik, és a pulzushullám-elemzésről kimutatták, hogy lehetővé teszi a vérnyomás pontos ütésről-ütésre történő becslését, akkor az eszközt egy felületre helyezik. közeli artéria felületének lehetővé kell tennie a folyamatos vérnyomás non-invazív becslését.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik minden olyan jelentős ergonómiai és mozgási probléma azonosítása, amely befolyásolhatja az érzékelők jövőbeni alkalmazásokban történő felhasználását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander T Abess, MD
- Telefonszám: 6036505922
- E-mail: alexander.t.abess@hitchcock.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandra C Bryan, BS BA
- Telefonszám: 6036500360
- E-mail: alessandra.c.bryan@hitchcock.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív műtéten áteső felnőtt betegek invazív artériás nyomás monitorozás tervezett alkalmazásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek)
- Tervezett (nem sürgős, nem sürgős) sebészeti beavatkozáson esik át a DHMC-ben, amelynél az invazív artériás nyomásmérő a szokásos klinikai gyakorlat. A tipikus sebészeti eljárások közé tartozik, de nem kizárólagosan a koponyavágás, a mellkasi műtét, a hasi műtét és mások.
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI >40)
- A radiális artéria mélysége > 1 cm a bőrtől az érzékelő helyén
- Perifériás érbetegség
- Pitvarfibrilláció
- Szilikonra vagy orvosi ragasztószalagra való érzékenység vagy allergia
- Képtelenség beleegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérnyomásmérés az artériás vonalról
Időkeret: A műtét elejétől a műtétig
|
Az artériás vérnyomás mérést standard ellátásonként rögzítjük az artériás vonalról.
Ez magában foglalja a szisztolés és diasztolés méréseket, és folyamatosan mintát vesznek a szokásos invazív monitorozó berendezésekről.
A nagyfrekvenciás mintavételezés miatt minden szívveréssel rögzítjük a teljes impulzushullámformát.
|
A műtét elejétől a műtétig
|
|
Artériás vérnyomásmérés nem invazív érzékelővel
Időkeret: A műtét elejétől a műtétig
|
A piezoelektromos érzékelősor érzékeli a sugárirányú artériából származó mechanikai nyomást, amely a bőrre jut, és ezt mikrovoltos elektromos potenciálokká alakítja.
Ezeket a mikrovoltos jeleket az érzékelő tömb berendezése rögzíti.
A mikrovoltos jelek időben szinkronizálva lesznek a standard invazív artériás nyomásadatokkal.
|
A műtét elejétől a műtétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A piezoelektromos jeladatokat vérnyomásmérésekké konvertáló algoritmus pontosságának értékelése.
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal az alanyoktól származó adatgyűjtés után
|
Az ebben a tanulmányban összegyűjtött adatok körülbelül 80%-át egy olyan algoritmus finomításához és betanításához használjuk fel, amelyet korábban fantom- és sertésmodelleken validáltak, hogy a piezoelektromos érzékelők adatait értelmes vérnyomásmérésekké alakítsák át.
A fennmaradó adatokat (körülbelül 20%) az algoritmus pontosságának tesztelésére használjuk fel a ténylegesen mért invazív vérnyomással szemben.
A pontosságot +/- Hgmm-ben mérik diasztolés és szisztolés nyomáson.
|
Körülbelül 4 hónappal az alanyoktól származó adatgyűjtés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02001549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .