Неинвазивный непрерывный датчик артериального давления
15 ноября 2023 г. обновлено: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Пьезоэлектрические датчики для неинвазивных непрерывных измерений артериального давления
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать обучающие данные, чтобы создать метод корреляции артериального давления с выходными сигналами напряжения от неинвазивного датчика с пьезоэлектрической матрицей, помещенного на кожу поверхностно к лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать обучающие данные, чтобы создать метод корреляции артериального давления с выходными сигналами напряжения от неинвазивного датчика с пьезоэлектрической матрицей, помещенного на кожу поверхностно к лучевой артерии. Разработка этого датчика может обеспечить неинвазивное непрерывное измерение артериального давления.
Ключевая гипотеза заключается в следующем: если пьезоэлектрический матричный датчик может обнаруживать пульсирующие волны давления при размещении на близлежащей артерии, а анализ пульсовых волн позволяет точно оценивать артериальное давление от удара к удару, то устройство, размещенное поверхностно к околоповерхностная артерия должна обеспечивать неинвазивную оценку непрерывного артериального давления.
Второстепенные цели включают выявление любых существенных проблем с эргономикой и артефактами движения, которые могут повлиять на использование датчика в будущих приложениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановое хирургическое вмешательство с плановым использованием инвазивного мониторинга артериального давления.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Прохождение плановой (неэкстренной, несрочной) хирургической процедуры в DHMC, для которой инвазивный монитор артериального давления является стандартной клинической практикой. Типичные хирургические процедуры включают, помимо прочего, трепанацию черепа, торакальную хирургию, абдоминальную хирургию и другие.
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Глубина лучевой артерии > 1 см от кожи в месте расположения датчика
- Заболевания периферических сосудов
- Мерцательная аритмия
- Чувствительность или аллергия на силикон или медицинский скотч
- Неспособность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления по артериальной линии
Временное ограничение: От начала операции до остановки операции
|
Мы будем измерять артериальное давление в соответствии со стандартом медицинской помощи из артериальной линии.
Это будет включать систолические и диастолические измерения, и образцы будут непрерывно браться из стандартного инвазивного оборудования для мониторинга.
Из-за высокой частоты дискретизации мы будем захватывать всю форму волны пульса при каждом сердечном сокращении.
|
От начала операции до остановки операции
|
|
Измерение артериального давления с помощью неинвазивного датчика
Временное ограничение: От начала операции до остановки операции
|
Массив пьезоэлектрических датчиков определяет механическое давление от лучевой артерии, которое передается на кожу, и преобразует его в электрические потенциалы микровольт.
Эти микровольтовые сигналы улавливаются оборудованием массива датчиков.
Микровольтовые сигналы будут синхронизированы по времени со стандартными данными инвазивного давления в артериальной линии.
|
От начала операции до остановки операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности алгоритма преобразования данных пьезоэлектрического сигнала в измерения артериального давления.
Временное ограничение: Приблизительно через 4 месяца после сбора данных от испытуемых
|
Приблизительно 80% данных, собранных в этом исследовании, будут использованы для уточнения и обучения алгоритма, который ранее был проверен на фантомных моделях и моделях свиней, для преобразования данных пьезоэлектрического датчика в значимые измерения артериального давления.
Остальные данные (приблизительно 20%) будут использоваться для проверки точности алгоритма в сравнении с фактически измеренным инвазивным артериальным давлением.
Точность будет измеряться с точки зрения +/- мм рт. ст. при диастолическом и систолическом давлении.
|
Приблизительно через 4 месяца после сбора данных от испытуемых
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .