Nicht-invasiver kontinuierlicher Blutdrucksensor
15. November 2023 aktualisiert von: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piezoelektrische Sensoren für nicht-invasive kontinuierliche arterielle Blutdruckmessungen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Trainingsdaten zu sammeln, um ein Verfahren zur Korrelation des arteriellen Blutdrucks mit Spannungsausgangssignalen eines nicht-invasiven piezoelektrischen Array-Sensors zu etablieren, der auf der Haut oberflächlich der Speichenarterie platziert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Trainingsdaten zu sammeln, um ein Verfahren zur Korrelation des arteriellen Blutdrucks mit Spannungsausgangssignalen eines nicht-invasiven piezoelektrischen Array-Sensors zu etablieren, der auf der Haut oberflächlich der Speichenarterie platziert wird. Die Entwicklung dieses Sensors könnte eine nicht-invasive kontinuierliche Messung des arteriellen Blutdrucks ermöglichen.
Die Schlüsselhypothese lautet: Wenn der Sensor mit piezoelektrischem Array pulsierende Druckwellen erkennen kann, wenn er auf einer oberflächennahen Arterie platziert wird, und die Pulswellenanalyse nachweislich eine genaue Schlag-zu-Schlag-Schätzung des Blutdrucks ermöglicht, dann wird das Gerät oberflächlich an a in der Nähe der Oberflächenarterie sollte die nicht-invasive Schätzung des kontinuierlichen Blutdrucks ermöglichen.
Zu den sekundären Zielen gehört die Identifizierung aller signifikanten ergonomischen Probleme und Bewegungsartefakte, die die Sensornutzung in zukünftigen Anwendungen beeinträchtigen könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation mit geplantem Einsatz einer invasiven arteriellen Drucküberwachung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Sich einem geplanten (nicht notfallmäßigen, nicht dringenden) chirurgischen Eingriff bei DHMC unterziehen, für den eine invasive arterielle Drucküberwachung klinische Standardpraxis ist. Typische chirurgische Eingriffe umfassen Kraniotomie, Thoraxchirurgie, Abdominalchirurgie und andere, sind aber nicht darauf beschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
- Radialarterientiefe > 1 cm von der Haut am Ort des Sensors
- Periphere Gefäßerkrankung
- Vorhofflimmern
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silikon oder medizinisches Klebeband
- Unfähigkeit zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Blutdruckmessung aus arterieller Leitung
Zeitfenster: Operationsbeginn bis Operationsende
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Wir werden die arterielle Blutdruckmessung gemäß dem Pflegestandard von der arteriellen Leitung erfassen.
Dies umfasst systolische und diastolische Messungen und wird kontinuierlich von standardmäßigen invasiven Überwachungsgeräten abgetastet.
Aufgrund der hochfrequenten Abtastung erfassen wir die gesamte Pulswellenform mit jedem Herzschlag.
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Operationsbeginn bis Operationsende
|
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Messung des arteriellen Blutdrucks durch einen nicht invasiven Sensor
Zeitfenster: Operationsbeginn bis Operationsende
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Das piezoelektrische Sensorarray erfasst den mechanischen Druck von der Speichenarterie, der auf die Haut übertragen wird, und wandelt diesen in elektrische Mikrovoltpotentiale um.
Diese Mikrovolt-Signale werden von der Sensorarray-Ausrüstung erfasst.
Die Mikrovolt-Signale werden zeitsynchronisiert mit den Standard-Druckdaten der invasiven arteriellen Leitung.
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Operationsbeginn bis Operationsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit des Algorithmus zur Umwandlung piezoelektrischer Signaldaten in Blutdruckmessungen.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Erhebung der Daten der Probanden
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Ungefähr 80 % der in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um einen Algorithmus zu verfeinern und zu trainieren, der zuvor an Phantom- und Schweinemodellen validiert wurde, um piezoelektrische Sensordaten in aussagekräftige Blutdruckmessungen umzuwandeln.
Die verbleibenden Daten (ungefähr 20 %) werden verwendet, um die Genauigkeit des Algorithmus im Vergleich zum tatsächlich gemessenen invasiven Blutdruck zu testen.
Die Genauigkeit wird in +/- mmHg bei diastolischem und systolischem Druck gemessen.
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Ungefähr 4 Monate nach Erhebung der Daten der Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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