Niet-invasieve continue bloeddruksensor
15 november 2023 bijgewerkt door: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piëzo-elektrische sensoren voor niet-invasieve continue arteriële bloeddrukmetingen
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van trainingsgegevens om een methode vast te stellen voor het correleren van arteriële bloeddruk met spanningsuitgangssignalen van een niet-invasieve piëzo-elektrische array-sensor die op de huid oppervlakkig aan de radiale slagader is geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van trainingsgegevens om een methode vast te stellen voor het correleren van arteriële bloeddruk met spanningsuitgangssignalen van een niet-invasieve piëzo-elektrische array-sensor die op de huid oppervlakkig aan de radiale slagader is geplaatst. De ontwikkeling van deze sensor zou een niet-invasieve continue meting van de arteriële bloeddruk mogelijk kunnen maken.
De belangrijkste hypothese is: als de piëzo-elektrische array-sensor pulserende drukgolven kan detecteren wanneer deze op een nabije oppervlakteslagader wordt geplaatst en is aangetoond dat pulsgolfanalyse een nauwkeurige slag-op-slag-schatting van de bloeddruk mogelijk maakt, dan is het apparaat oppervlakkig geplaatst op een nabije oppervlakteslagader moet de niet-invasieve schatting van continue bloeddruk mogelijk maken.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer de identificatie van belangrijke ergonomische en bewegingsartefacten die het sensorgebruik in toekomstige toepassingen kunnen beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan met gepland gebruik van invasieve arteriële drukbewaking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Een geplande (niet-spoedeisende, niet-spoedeisende) chirurgische ingreep ondergaan bij DHMC waarvoor een invasieve arteriële drukmonitor standaard klinische praktijk is. Typische chirurgische procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, craniotomie, thoracale chirurgie, abdominale chirurgie en andere.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Diepte van de radiale slagader > 1 cm van de huid op de plaats van de sensor
- Perifere vaatziekte
- Boezemfibrilleren
- Gevoeligheid of allergie voor siliconen of medische plakband
- Onvermogen om in te stemmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloeddrukmeting via arteriële lijn
Tijdsspanne: Operatie start tot operatie stop
|
We zullen arteriële bloeddrukmetingen per zorgstandaard vastleggen vanaf de arteriële lijn.
Dit omvat systolische en diastolische metingen en zal continu worden bemonsterd met standaard invasieve bewakingsapparatuur.
Vanwege de hoogfrequente bemonstering zullen we bij elke hartslag de volledige pulsgolfvorm vastleggen.
|
Operatie start tot operatie stop
|
|
Arteriële bloeddrukmeting van niet-invasieve sensor
Tijdsspanne: Chirurgie start tot operatie stop
|
De piëzo-elektrische sensorreeks detecteert mechanische druk van de radiale slagader die op de huid wordt overgebracht en zet deze om in elektrische microvoltpotentialen.
Deze microvoltsignalen worden opgevangen door de sensorarrayapparatuur.
De microvolt-signalen worden in de tijd gesynchroniseerd met de drukgegevens van de invasieve arteriële lijn volgens de zorgstandaard.
|
Chirurgie start tot operatie stop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het algoritme om piëzo-elektrische signaalgegevens om te zetten in bloeddrukmetingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na verzameling van gegevens van proefpersonen
|
Ongeveer 80% van de gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om een algoritme te verfijnen en te trainen dat eerder is gevalideerd op fantoom- en varkensmodellen om piëzo-elektrische sensorgegevens om te zetten in zinvolle bloeddrukmetingen.
De resterende gegevens (ongeveer 20%) zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het algoritme te testen ten opzichte van de werkelijk gemeten invasieve bloeddruk.
De nauwkeurigheid wordt gemeten in termen van +/- mmHg bij diastolische en systolische druk.
|
Ongeveer 4 maanden na verzameling van gegevens van proefpersonen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .