Icke-invasiv kontinuerlig blodtryckssensor
15 november 2023 uppdaterad av: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piezoelektriska sensorer för icke-invasiva kontinuerliga arteriella blodtrycksmätningar
Det primära syftet med denna studie är att samla in träningsdata för att etablera en metod för att korrelera arteriellt blodtryck med spänningsutgångssignaler från en icke-invasiv piezoelektrisk arraysensor placerad på huden ytligt i förhållande till den radiella artären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att samla in träningsdata för att etablera en metod för att korrelera arteriellt blodtryck med spänningsutgångssignaler från en icke-invasiv piezoelektrisk arraysensor placerad på huden ytligt i förhållande till den radiella artären. Utvecklingen av denna sensor kan möjliggöra icke-invasiv kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck.
Nyckelhypotesen är: om den piezoelektriska arraysensorn kan upptäcka pulserande tryckvågor när den placeras på en artär nära ytan och pulsvågsanalys har visat sig möjliggöra noggrann uppskattning av blodtrycket från slag till slag, då placeras enheten ytligt till en artär nära ytan bör möjliggöra icke-invasiv uppskattning av kontinuerligt blodtryck.
Sekundära mål inkluderar identifiering av alla betydande ergonomiska och rörelseartefaktproblem som kan påverka sensoranvändningen i framtida applikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi med planerat utnyttjande av invasiv artärtrycksövervakning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Genomgår ett planerat (icke-emergent, icke-brådskande) kirurgiskt ingrepp vid DHMC för vilket en invasiv arteriell tryckmätare är standard klinisk praxis. Typiska kirurgiska ingrepp inkluderar men är inte begränsade till kraniotomi, bröstkirurgi, bukkirurgi och andra.
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (BMI >40)
- Radiellt artärdjup > 1 cm från huden vid sensorns plats
- Perifer kärlsjukdom
- Förmaksflimmer
- Känslighet eller allergi mot silikon eller medicinsk tejp
- Oförmåga att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodtrycksmätning från artärlinjen
Tidsram: Operationsstart till operationsstopp
|
Vi kommer att fånga arteriell blodtrycksmätning per standardvård från artärlinjen.
Detta kommer att inkludera systoliska och diastoliska mätningar och kommer att tas kontinuerligt från standardinvasiv övervakningsutrustning.
På grund av den högfrekventa samplingen kommer vi att fånga hela pulsvågformen med varje hjärtslag.
|
Operationsstart till operationsstopp
|
|
Arteriell blodtrycksmätning från icke-invasiv sensor
Tidsram: Operationsstart till operationsstopp
|
Den piezoelektriska sensoruppsättningen detekterar mekaniskt tryck från den radiella artären som överförs till huden och omvandlar detta till elektriska mikrovoltpotentialer.
Dessa mikrovoltsignaler fångas upp av sensormatrisutrustningen.
Mikrovoltsignalerna kommer att vara tidssynkroniserade med standardvårdens invasiva arteriella tryckdata.
|
Operationsstart till operationsstopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av algoritmens noggrannhet för att konvertera piezoelektriska signaldata till blodtrycksmätningar.
Tidsram: Ungefär 4 månader efter insamling av data från försökspersoner
|
Ungefär 80 % av data som samlas in i denna studie kommer att användas för att förfina och träna en algoritm som tidigare har validerats på fantom- och svinmodeller för att omvandla piezoelektriska sensordata till meningsfulla blodtrycksmätningar.
Återstående data (cirka 20%) kommer att användas för att testa algoritmens noggrannhet mot det faktiska uppmätta invasiva blodtrycket.
Noggrannheten kommer att mätas i termer av +/- mmHg vid diastoliska och systoliska tryck.
|
Ungefär 4 månader efter insamling av data från försökspersoner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .