Sensor de presión arterial continuo no invasivo
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Sensores piezoeléctricos para mediciones continuas no invasivas de la presión arterial
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de entrenamiento para establecer un método para correlacionar la presión arterial con señales de salida de voltaje de un sensor de matriz piezoeléctrica no invasivo colocado en la piel superficial a la arteria radial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de entrenamiento para establecer un método para correlacionar la presión arterial con señales de salida de voltaje de un sensor de matriz piezoeléctrica no invasivo colocado en la piel superficial a la arteria radial. El desarrollo de este sensor podría permitir la medición continua no invasiva de la presión arterial.
La hipótesis clave es: si el sensor de matriz piezoeléctrica puede detectar ondas de presión pulsátiles cuando se coloca en una arteria cercana a la superficie y se ha demostrado que el análisis de ondas de pulso permite una estimación precisa de la presión arterial latido a latido, entonces el dispositivo colocado superficialmente a un cerca de la superficie de la arteria debe permitir la estimación no invasiva de la presión arterial continua.
Los objetivos secundarios incluyen la identificación de cualquier problema significativo de artefactos ergonómicos y de movimiento que podría afectar la utilización del sensor en aplicaciones futuras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander T Abess, MD
- Número de teléfono: 6036505922
- Correo electrónico: alexander.t.abess@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra C Bryan, BS BA
- Número de teléfono: 6036500360
- Correo electrónico: alessandra.c.bryan@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva con utilización planificada de monitorización invasiva de la presión arterial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años y mayores)
- Someterse a un procedimiento quirúrgico planificado (no emergente, no urgente) en DHMC para el cual un monitor de presión arterial invasivo es una práctica clínica estándar. Los procedimientos quirúrgicos típicos incluyen, entre otros, craneotomía, cirugía torácica, cirugía abdominal y otros.
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Profundidad de la arteria radial > 1 cm desde la piel en la ubicación del sensor
- Enfermedad vascular periférica
- Fibrilación auricular
- Sensibilidad o alergia a la silicona o cinta adhesiva médica
- Incapacidad para consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial desde la línea arterial
Periodo de tiempo: Cirugía de inicio a cirugía para detener
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Estaremos capturando la medición de la presión sanguínea arterial por estándar de cuidado de la línea arterial.
Esto incluirá mediciones sistólicas y diastólicas y se tomarán muestras continuamente de un equipo de monitoreo invasivo estándar.
Debido al muestreo de alta frecuencia, capturaremos la forma de onda de pulso completa con cada latido del corazón.
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Cirugía de inicio a cirugía para detener
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Medición de la presión arterial desde un sensor no invasivo
Periodo de tiempo: Cirugía de inicio a cirugía para detener
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El conjunto de sensores piezoeléctricos detecta la presión mecánica de la arteria radial que se transmite a la piel y la convierte en potenciales eléctricos de microvoltios.
Estas señales de microvoltios son capturadas por el equipo de matriz de sensores.
Las señales de microvoltios se sincronizarán en el tiempo con los datos de presión de línea arterial invasiva estándar de cuidado.
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Cirugía de inicio a cirugía para detener
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión del algoritmo para convertir datos de señales piezoeléctricas en mediciones de presión arterial.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de la recopilación de datos de los sujetos
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Aproximadamente el 80 % de los datos recopilados en este estudio se usarán para refinar y entrenar un algoritmo que se validó previamente en modelos fantasma y porcinos para convertir los datos del sensor piezoeléctrico en mediciones significativas de la presión arterial.
Los datos restantes (aproximadamente el 20 %) se utilizarán para probar la precisión del algoritmo frente a la presión arterial invasiva medida real.
La precisión se medirá en términos de +/- mmHg en presiones diastólicas y sistólicas.
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Aproximadamente 4 meses después de la recopilación de datos de los sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .