Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykssensor

15. november 2023 opdateret af: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Piezoelektriske sensorer til ikke-invasive kontinuerlige arterielle blodtryksmålinger

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle træningsdata for at etablere en metode til at korrelere arterielt blodtryk med spændingsudgangssignaler fra en ikke-invasiv piezoelektrisk array-sensor placeret på huden overfladisk i forhold til den radiale arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle træningsdata for at etablere en metode til at korrelere arterielt blodtryk med spændingsudgangssignaler fra en ikke-invasiv piezoelektrisk array-sensor placeret på huden overfladisk i forhold til den radiale arterie. Udviklingen af ​​denne sensor kunne give mulighed for ikke-invasiv kontinuerlig måling af arterielt blodtryk.

Nøglehypotesen er: hvis den piezoelektriske array-sensor kan detektere pulserende trykbølger, når den placeres på en arterie nær overfladen, og pulsbølgeanalyse har vist sig at give mulighed for nøjagtig slag-til-slag-estimering af blodtrykket, så er enheden placeret overfladisk til en nær overfladearterie bør give mulighed for ikke-invasiv estimering af kontinuerligt blodtryk.

Sekundære mål omfatter identifikation af eventuelle væsentlige ergonomiske og bevægelsesartefaktproblemer, der kan påvirke sensorudnyttelsen i fremtidige applikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med planlagt brug af invasiv arteriel trykmonitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Gennemgå en planlagt (ikke-emergent, ikke-urgent) kirurgisk procedure på DHMC, for hvilken en invasiv arteriel trykmonitor er standard klinisk praksis. Typiske kirurgiske procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, kraniotomi, thoraxkirurgi, abdominal kirurgi og andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme (BMI >40)
  • Radial arteriedybde > 1 cm fra huden ved sensorens placering
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Atrieflimren
  • Følsomhed eller allergi over for silikone eller medicinsk klæbende tape
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodtryksmåling fra arteriel linje
Tidsramme: Operation start til operation stop
Vi vil registrere arteriel blodtryksmåling pr. standardbehandling fra arteriel linje. Dette vil omfatte systoliske og diastoliske målinger og vil blive udtaget løbende fra standard invasivt overvågningsudstyr. På grund af den høje frekvenssampling vil vi fange hele pulsbølgeformen med hvert hjerteslag.
Operation start til operation stop
Arteriel blodtryksmåling fra ikke-invasiv sensor
Tidsramme: Operation start til operation stop
Det piezoelektriske sensorarray registrerer mekanisk tryk fra den radiale arterie, der overføres til huden og omdanner dette til elektriske mikrovoltpotentialer. Disse mikrovoltsignaler fanges af sensorarrayudstyret. Mikrovoltsignalerne vil være tidssynkroniseret med standardbehandlingsdata for invasiv arteriel linjetryk.
Operation start til operation stop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden af ​​algoritme til at konvertere piezoelektriske signaldata til blodtryksmålinger.
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter indsamling af data fra forsøgspersoner
Cirka 80 % af de data, der indsamles i denne undersøgelse, vil blive brugt til at forfine og træne en algoritme, som tidligere er blevet valideret på fantom- og svinemodeller til at konvertere piezoelektriske sensordata til meningsfulde blodtryksmålinger. De resterende data (ca. 20%) vil blive brugt til at teste nøjagtigheden af ​​algoritmen mod faktisk målt invasivt blodtryk. Nøjagtighed vil blive målt i form af +/- mmHg ved diastoliske og systoliske tryk.
Cirka 4 måneder efter indsamling af data fra forsøgspersoner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner