Ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykkssensor
15. november 2023 oppdatert av: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piezoelektriske sensorer for ikke-invasive kontinuerlige arterielle blodtrykksmålinger
Hovedmålet med denne studien er å samle treningsdata for å etablere en metode for å korrelere arterielt blodtrykk med spenningsutgangssignaler fra en ikke-invasiv piezoelektrisk array-sensor plassert på huden overfladisk til den radiale arterien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å samle treningsdata for å etablere en metode for å korrelere arterielt blodtrykk med spenningsutgangssignaler fra en ikke-invasiv piezoelektrisk array-sensor plassert på huden overfladisk til den radiale arterien. Utviklingen av denne sensoren kan tillate ikke-invasiv kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk.
Nøkkelhypotesen er: hvis den piezoelektriske array-sensoren kan oppdage pulserende trykkbølger når den plasseres på en arterie nær overflaten, og pulsbølgeanalyse har vist seg å tillate nøyaktig slag-til-slag-estimering av blodtrykket, så er enheten plassert overfladisk til en nær overflate arterie bør tillate ikke-invasiv estimering av kontinuerlig blodtrykk.
Sekundære mål inkluderer identifisering av eventuelle betydelige ergonomiske og bevegelsesartefaktproblemer som kan påvirke sensorutnyttelsen i fremtidige applikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med planlagt bruk av invasiv arteriell trykkovervåking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Gjennomgår en planlagt (ikke-emergent, ikke-haster) kirurgisk prosedyre ved DHMC der en invasiv arteriell trykkmonitor er standard klinisk praksis. Typiske kirurgiske prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, kraniotomi, thoraxkirurgi, abdominal kirurgi og andre.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig fedme (BMI >40)
- Radiell arteriedybde > 1 cm fra huden på sensorstedet
- Perifer vaskulær sykdom
- Atrieflimmer
- Følsomhet eller allergi mot silikon eller medisinsk tape
- Manglende evne til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodtrykksmåling fra arteriell linje
Tidsramme: Operasjon start til operasjonsstopp
|
Vi vil fange opp arteriell blodtrykksmåling per standard behandling fra arteriell linje.
Dette vil inkludere systoliske og diastoliske målinger og vil bli tatt kontinuerlig fra standard invasivt overvåkingsutstyr.
På grunn av den høyfrekvente samplingen, vil vi fange hele pulsbølgeformen med hvert hjerteslag.
|
Operasjon start til operasjonsstopp
|
|
Arteriell blodtrykksmåling fra ikke-invasiv sensor
Tidsramme: Operasjon start til operasjonsstopp
|
Den piezoelektriske sensorgruppen oppdager mekanisk trykk fra den radiale arterien som overføres til huden og konverterer dette til elektriske mikrovoltpotensialer.
Disse mikrovoltsignalene fanges opp av sensorarray-utstyret.
Mikrovoltsignalene vil være tidssynkronisert med standard invasive arterielle linjetrykkdata.
|
Operasjon start til operasjonsstopp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nøyaktigheten til algoritmen for å konvertere piezoelektriske signaldata til blodtrykksmålinger.
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter innsamling av data fra forsøkspersoner
|
Omtrent 80 % av dataene som samles inn i denne studien vil bli brukt til å avgrense og trene en algoritme som tidligere har blitt validert på fantom- og svinemodeller for å konvertere piezoelektriske sensordata til meningsfulle blodtrykksmålinger.
De resterende dataene (omtrent 20%) vil bli brukt til å teste nøyaktigheten til algoritmen mot faktisk målt invasivt blodtrykk.
Nøyaktigheten vil bli målt i form av +/- mmHg ved diastoliske og systoliske trykk.
|
Omtrent 4 måneder etter innsamling av data fra forsøkspersoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander T Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .