无创连续血压传感器
2023年11月15日 更新者：Alexander T. Abess、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
用于无创连续动脉血压测量的压电传感器
本研究的主要目的是收集训练数据，以建立一种将动脉血压与放置在桡动脉浅表皮肤上的非侵入式压电阵列传感器的电压输出信号相关联的方法。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是收集训练数据，以建立一种将动脉血压与放置在桡动脉浅表皮肤上的非侵入式压电阵列传感器的电压输出信号相关联的方法。 这种传感器的开发可以允许对动脉血压进行无创连续测量。
关键假设是：如果将压电阵列传感器放置在近表面动脉上时可以检测到脉动压力波，并且脉搏波分析已被证明可以准确估算血压，那么将设备放置在表面动脉上近表面动脉应该允许连续血压的非侵入性估计。
次要目标包括识别可能影响未来应用中传感器利用率的任何重大人体工程学和运动伪影问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期手术并计划使用有创动脉压监测的成年患者。
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）
- 在 DHMC 接受计划的（非紧急、非紧急）外科手术，其中有创动脉压监测器是标准临床实践。 典型的外科手术包括但不限于开颅手术、胸外科手术、腹部手术等。
排除标准：
- 病态肥胖（BMI >40）
- 距传感器位置皮肤的桡动脉深度 > 1cm
- 周边血管疾病
- 心房颤动
- 对硅胶或医用胶带敏感或过敏
- 无法同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从动脉管路测量动脉血压
大体时间：手术开始到手术停止
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我们将根据动脉管路的护理标准获取动脉血压测量值。
这将包括收缩压和舒张压测量，并将从标准侵入式监测设备中连续采样。
由于采用高频采样，我们将在每次心跳时捕获整个脉搏波形。
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手术开始到手术停止
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非侵入式传感器的动脉血压测量
大体时间：手术开始到手术停止
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压电传感器阵列检测从桡动脉传输到皮肤的机械压力，并将其转换为微伏电位。
这些微伏信号由传感器阵列设备捕获。
微伏信号将与护理侵入性动脉管线压力数据的标准时间同步。
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手术开始到手术停止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估将压电信号数据转换为血压测量值的算法的准确性。
大体时间：从受试者收集数据后大约 4 个月
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本研究中收集的大约 80% 的数据将用于完善和训练一种算法，该算法之前已在人体模型和猪模型上得到验证，可将压电传感器数据转换为有意义的血压测量值。
其余数据（约 20%）将用于测试算法与实际测量的有创血压的准确性。
准确性将根据舒张压和收缩压下的 +/- mmHg 进行测量。
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从受试者收集数据后大约 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander T Abess, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月15日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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