非 CE マークの医療機器 (MD) を使用した検証研究
調査の概要
詳細な説明
慢性咳嗽の診断後、治験責任医師（または彼が指名した人）は、事前に定義された選択基準に基づいて、この研究に参加する潜在的に適格な患者を特定します。
この研究では、難治性の慢性咳嗽の診断または疑いのある、少なくとも 12 か月間持続し、過去 8 週間持続する咳のある患者、または喘息と診断された患者を募集します。 合計50人の患者が研究に登録されます。
参加を決定した患者は、インフォームドコンセントを得た後に研究に参加します。 彼らは、SIVA-MVP ウェアラブルと関連アクセサリーを受け取ります。 彼らは、現在の咳の重症度を視覚的アナログスケール (Cough Severity VAS) で評価し、レスター咳アンケート (LCQ) に記入して、生活の質に対する咳の影響を評価するよう求められます。 参加者は、研究の最後に記入する 2 番目の咳の重症度 VAS および LCQ と返信用封筒を受け取ります。
参加者は標準的なケアを受け、日中は胸にSIVA-MVPを着用し、睡眠中にベッドサイドで14日間充電するよう求められます. 毎晩、彼らは SIVA-MVP スマートフォン アプリケーションによって、主な食事のタイミングを示すように求められます。
15日目に、研究看護師は事前にスケジュールされた各参加者との電話インタビューを実施します。 電話インタビューには、最終的な咳の重症度の VAS および LCQ に記入するように患者に指示すること、参加者ユーザー フィードバック アンケートの質問をすること、およびアンケート用紙と SIVA-MVP ウェアラブルおよび付属品を病院に返送するように患者に指示することが含まれます。返信用封筒を使用したトライアル サイト。 参加者ユーザー フィードバック アンケートには、快適な装着感、使いやすさ、および長時間の装着の可能性に関する評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- インフォームド コンセント フォームに署名した時点での成人の男女
- 難治性慢性咳嗽の診断または疑いのある患者、または喘息と診断された患者
- 外来患者として治療手順に参加する
- スマートフォンの使用に慣れており、研究期間中、毎日外付けの iPhone を喜んで使用します。
- 米国英語での適切なコミュニケーション (すべての研究文書と SIVA-MVP は英語のみに設定されます)。
除外基準:
- 臨床研究への参加を決定できない (例えば、重病または無意識の被験者、または精神障害または知的障害のある被験者)
- -例えば、インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる身体的または知的障害、心理的障害（うつ病を除く）または認知症のため、研究の手順に従うことができない
- その他の医療機器の使用（携帯型酸素濃縮器、人工心臓ペースメーカー、植込み型除細動器など）
- 妊娠：陰性の妊娠検査（尿検査）のない出産可能年齢の女性参加者。 外科的に不妊/子宮摘出されておらず、閉経後も2年以上経過していない女性参加者は、出産の可能性があると見なされます。
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIVA-MVP
対応するスマートフォンアプリと充電デバイスを備えたウェアラブル咳検出デバイス。
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参加者は小型のウェアラブル データ レコーダーを受け取り、日中はそれを着用し、睡眠中にはナイトスタンドで 14 時間 x 24 時間充電します。
暗号化され、記録されたセグメントがサーバーにアップロードされます。
サーバーは、患者の SIVA スマートフォン アプリケーションから必要なキーを受信した後、セグメントが復号化される安全な環境を提供します。
復号化されたセグメントは、機械学習アルゴリズムによって咳として分類されます。
参加者は、1 日 1 回スマートフォンで質問に回答し、追加のコンテキスト データを取得します。
患者がデバイスを装着し始めてから最初の 24 時間の音声データは、咳検出アルゴリズムのパフォーマンスの検証に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIVA-MVP 咳検知装置の性能
時間枠：最初の 24 時間
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24 時間の検証フェーズ (ベースライン訪問後の最初の 24 時間) にわたって、ターゲット集団の個々の咳イベントを検出する SIVA-MVP パフォーマンスの検証。
感度、特異度、陽性および陰性の予測値は、咳モニターのパフォーマンスの説明に役立ちます。
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最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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履き心地
時間枠：2週間
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快適な着用感は、5 段階のリッカート スケール (同意しない、やや同意しない、どちらともいえない、やや同意する、同意する) で測定された参加者ユーザー フィードバック アンケートの質問の定量分析によって決定されます。
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2週間
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潜在的な有害事象、重篤な有害事象、デバイスの欠陥および重大なデバイスの欠陥の数
時間枠：2週間
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デバイスの安全性は、潜在的な有害事象、重大な有害事象、デバイスの欠陥、および深刻なデバイスの欠陥の数として測定されます。
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2週間
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Leicester Cough Questionnaire および Cough Severity VAS で測定された、客観的に記録された (デバイス) データと主観的に報告された (患者) データの比較
時間枠：ベースライン時と 2 週間の終わりに
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Leicester Cough Questionnaire および Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) で測定された、14x24 時間の間に記録された咳の頻度で患者が報告した転帰の相関。
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ベースライン時と 2 週間の終わりに
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着用時間
時間枠：2週間
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デバイスによって記録された 1 日あたりの効果的な着用回数。
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2週間
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実効返信率
時間枠：2週間
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スマートフォンアプリで患者に聞いた背景情報の質問に対する患者の有効回答率
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2週間
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咳の頻度パターン
時間枠：2週間
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1 人の患者内および患者間の異なる日の咳パターン間の類似度。
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。