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Studio di convalida con un dispositivo medico (MD) non marcato CE

12 maggio 2025 aggiornato da: Siva Health AG
Questo studio interventistico mira a convalidare il dispositivo di rilevamento della tosse misurando automaticamente e continuamente la frequenza della tosse con SIVA-MVP tra i pazienti con tosse cronica e in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di tosse cronica, il Principal Investigator (o il suo designato) identificherà i pazienti potenzialmente idonei a partecipare a questo studio sulla base dei criteri di inclusione predefiniti.

Lo studio recluterà pazienti con tosse che dura da almeno 12 mesi e persistente nelle precedenti 8 settimane con diagnosi o sospetto di tosse cronica refrattaria, o pazienti con diagnosi di asma. Un totale di 50 pazienti saranno arruolati nello studio.

I pazienti che decideranno di partecipare verranno inseriti nello studio dopo aver ottenuto il loro consenso informato. Riceveranno il wearable SIVA-MVP e gli accessori associati. Verrà loro chiesto di valutare la loro attuale gravità della tosse su una scala analogica visiva (Cough Severity VAS) e di compilare un Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per valutare l'impatto della tosse sulla loro qualità di vita. I partecipanti riceveranno un secondo VAS e LCQ di gravità della tosse da compilare alla fine dello studio e una busta di ritorno.

I partecipanti riceveranno cure standard e verrà chiesto di indossare SIVA-MVP sul petto durante il giorno e caricarlo sul comodino durante il sonno per 14 giorni. Ogni sera, l'applicazione per smartphone SIVA-MVP chiederà loro di indicare l'orario dei pasti principali.

Il giorno 15, l'infermiere dello studio condurrà un colloquio telefonico pre-programmato con ciascun partecipante. L'intervista telefonica includerà l'istruzione del paziente a compilare il VAS e il LCQ finali sulla gravità della tosse, porre le domande del questionario di feedback dell'utente partecipante e istruire il paziente a inviare i moduli del questionario e il dispositivo indossabile SIVA-MVP e gli accessori al sito di prova utilizzando la busta di ritorno. Il questionario di feedback dell'utente partecipante includerà valutazioni di comfort, usabilità e probabilità di indossare per un periodo di tempo prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Uomini e donne maggiorenni alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato
  • Pazienti con diagnosi o sospetto di tosse cronica refrattaria o pazienti con asma diagnosticato
  • Partecipare alla procedura di trattamento in regime ambulatoriale
  • A proprio agio con l'utilizzo di uno smartphone e disposto a utilizzare un iPhone esterno quotidianamente per la durata dello studio.
  • Comunicazione adeguata in inglese americano (tutta la documentazione dello studio e SIVA-MVP saranno impostate solo in lingua inglese).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di prendere la decisione di partecipare a uno studio clinico (ad es. soggetto gravemente malato o incosciente o soggetto con disabilità mentale o intellettiva)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di menomazione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo, disturbi psicologici (esclusa la depressione) o demenza
  • Uso di qualsiasi altro dispositivo medico (ad es. concentratore di ossigeno portatile, pacemaker cardiaco artificiale, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Gravidanza: partecipanti di sesso femminile in età fertile senza test di gravidanza negativo (test delle urine). Le partecipanti di sesso femminile che non sono né sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate né in post-menopausa da più di 2 anni sono considerate potenzialmente fertili.
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIVA-MVP
Dispositivo indossabile per il rilevamento della tosse con relativa applicazione per smartphone e dispositivo di ricarica.
Dispositivo: SIVA-MVP
I partecipanti ricevono un piccolo registratore di dati indossabile, lo indossano durante il giorno e lo caricano sul comodino durante il sonno per 14x24 ore. I segmenti crittografati e registrati vengono caricati su un server. Il server fornisce un ambiente sicuro in cui i segmenti vengono decrittografati dopo aver ricevuto le chiavi richieste dall'applicazione per smartphone SIVA del paziente. I segmenti decifrati vengono quindi classificati come tosse da un algoritmo di apprendimento automatico. I partecipanti rispondono alle domande su uno smartphone una volta al giorno per ulteriori dati di contesto. I dati audio delle prime 24 ore dopo che il paziente ha iniziato a indossare il dispositivo vengono utilizzati per la convalida delle prestazioni dell'algoritmo di rilevamento della tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo di rilevamento della tosse SIVA-MVP
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Convalida di una performance SIVA-MVP di rilevamento di singoli eventi di tosse in una popolazione target in una fase di convalida di 24 ore (prime 24 ore dopo la visita al basale). Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi contribuiscono a una descrizione delle prestazioni del monitor della tosse.
Prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità
Lasso di tempo: 2 settimane
Il comfort di indossamento sarà determinato attraverso l'analisi quantitativa delle domande nel questionario di feedback degli utenti partecipanti misurato con la scala Likert a 5 livelli (non d'accordo, un po' in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, un po' d'accordo, d'accordo).
2 settimane
Numero di potenziali eventi avversi, eventi avversi gravi, carenza del dispositivo e grave carenza del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Sicurezza del dispositivo misurata come numero di potenziali eventi avversi, eventi avversi gravi, carenza del dispositivo e grave carenza del dispositivo.
2 settimane
Confronto dei dati registrati oggettivamente (dispositivo) e dei dati riportati soggettivamente (paziente) misurati con Leicester Cough Questionnaire e Cough Severity VAS
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 2 settimane
Correlazione degli esiti riportati dai pazienti misurati con Leicester Cough Questionnaire e Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) con la frequenza della tosse registrata durante 14x24h.
Al basale e alla fine delle 2 settimane
Tempo di indossare
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempi di utilizzo giornalieri effettivi registrati dal dispositivo.
2 settimane
Tasso di risposta effettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di risposta effettivo dei pazienti alle domande relative alle informazioni di contesto poste loro tramite l'applicazione per smartphone
2 settimane
Modelli di frequenza della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
Grado di somiglianza tra modelli di tosse di giorni diversi all'interno di un paziente e tra pazienti.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Siva Health AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIVA-VS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica

Prove cliniche su SIVA-MVP

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