Badanie walidacyjne z wyrobem medycznym bez znaku CE (MD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po rozpoznaniu przewlekłego kaszlu główny badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) zidentyfikuje potencjalnie kwalifikujących się pacjentów do udziału w tym badaniu na podstawie wcześniej określonych kryteriów włączenia.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z kaszlem trwającym co najmniej 12 miesięcy i utrzymującym się przez ostatnie 8 tygodni z rozpoznaniem lub podejrzeniem przewlekłego kaszlu opornego na leczenie lub pacjenci ze zdiagnozowaną astmą. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.
Pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Otrzymają urządzenie do noszenia SIVA-MVP i powiązane akcesoria. Zostaną poproszeni o ocenę aktualnego nasilenia kaszlu na wizualnej skali analogowej (Cough Severity VAS) i wypełnienie kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ), aby ocenić wpływ kaszlu na jakość ich życia. Uczestnicy otrzymają drugi kwestionariusz VAS nasilenia kaszlu i LCQ do wypełnienia na koniec badania oraz kopertę zwrotną.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i zostaną poproszeni o noszenie SIVA-MVP na klatce piersiowej w ciągu dnia i ładowanie go przy łóżku podczas snu przez 14 dni. Każdego wieczoru aplikacja SIVA-MVP na smartfony poprosi ich o wskazanie pory głównych posiłków.
W dniu 15 pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzi wcześniej zaplanowaną rozmowę telefoniczną z każdym uczestnikiem. Rozmowa telefoniczna będzie obejmować poinstruowanie pacjenta, aby wypełnił końcowe VAS i LCQ ciężkości kaszlu, zadanie pytań z Kwestionariusza opinii użytkownika oraz poinstruowanie pacjenta, aby odesłał formularze kwestionariusza oraz urządzenie do noszenia SIVA-MVP i akcesoria z powrotem do placówkę próbną za pomocą koperty zwrotnej. Kwestionariusz opinii użytkownika uczestnika będzie zawierał oceny komfortu noszenia, użyteczności i prawdopodobieństwa noszenia przez dłuższy czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pełnoletni mężczyźni i kobiety w dniu podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem opornego na leczenie przewlekłego kaszlu lub pacjenci z rozpoznaną astmą
- Uczestnictwo w zabiegu leczniczym w trybie ambulatoryjnym
- Komfortowe korzystanie ze smartfona i chęć codziennego korzystania z zewnętrznego iPhone'a przez cały czas trwania badania.
- Odpowiednia komunikacja w języku angielskim (USA) (cała dokumentacja badania i SIVA-MVP będą ustawione wyłącznie na język angielski).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym (np. osoba ciężko chora lub nieprzytomna albo osoba z upośledzeniem umysłowym lub intelektualnym)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu upośledzenia fizycznego lub intelektualnego uniemożliwiającego wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu, zaburzenia psychiczne (z wyłączeniem depresji) lub demencja
- Korzystanie z innego sprzętu medycznego (np. przenośnego koncentratora tlenu, sztucznego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)
- Ciąża: Uczestniczki w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego (badanie moczu). Uczestniczki, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej/histerektomii ani nie są po menopauzie dłużej niż 2 lata, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIVA-MVP
Poręczne urządzenie wykrywające kaszel z odpowiednią aplikacją na smartfona i ładowarką.
|
Uczestnicy otrzymują mały, przenośny rejestrator danych, noszą go w ciągu dnia i ładują na szafce nocnej podczas snu przez 14x24 godziny.
Zaszyfrowane, nagrane segmenty są przesyłane na serwer.
Serwer zapewnia bezpieczne środowisko, w którym segmenty są odszyfrowywane po otrzymaniu wymaganych kluczy z aplikacji SIVA na smartfona pacjenta.
Odszyfrowane segmenty są następnie klasyfikowane jako kaszel przez algorytm uczenia maszynowego.
Uczestnicy odpowiadają na pytania na smartfonie raz dziennie w celu uzyskania dodatkowych danych kontekstowych.
Dane dźwiękowe z pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu noszenia urządzenia przez pacjenta są wykorzystywane do walidacji działania algorytmu wykrywania kaszlu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie urządzenia wykrywającego kaszel SIVA-MVP
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Walidacja skuteczności SIVA-MVP w wykrywaniu pojedynczych przypadków kaszlu w populacji docelowej w 24-godzinnej fazie walidacji (pierwsze 24 godziny po wizycie wyjściowej).
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne składają się na opis działania monitora kaszlu.
|
Pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort noszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Komfort noszenia zostanie określony na podstawie ilościowej analizy pytań w Kwestionariuszu opinii użytkownika uczestnika mierzonym za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie, trochę się zgadzam, zgadzam się).
|
2 tygodnie
|
|
Liczba potencjalnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, wad urządzenia i poważnych wad urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo urządzenia mierzone jako liczba potencjalnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, usterek urządzenia i poważnych usterek urządzenia.
|
2 tygodnie
|
|
Porównanie obiektywnie zarejestrowanych danych (urządzenie) i subiektywnie zgłoszonych danych (pacjent) mierzonych za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire i VAS nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: Na linii bazowej i pod koniec 2 tygodni
|
Korelacja zgłaszanych przez pacjentów wyników mierzonych za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester i wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) z zarejestrowaną częstością kaszlu w ciągu 14x24h.
|
Na linii bazowej i pod koniec 2 tygodni
|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Efektywny czas noszenia w ciągu dnia zarejestrowany przez urządzenie.
|
2 tygodnie
|
|
Efektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczny wskaźnik odpowiedzi pacjentów na pytania o informacje kontekstowe zadawane im za pośrednictwem aplikacji na smartfona
|
2 tygodnie
|
|
Wzorce częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stopień podobieństwa wzorców kaszlu w różnych dniach u jednego pacjenta i między pacjentami.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIVA-VS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .