Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie se zdravotnickým prostředkem bez označení CE (MD)

12. května 2025 aktualizováno: Siva Health AG
Cílem této intervenční studie je ověřit zařízení pro detekci kašle automatickým a nepřetržitým měřením frekvence kašle pomocí SIVA-MVP u pacientů s chronickým kašlem a v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze chronického kašle hlavní zkoušející (nebo jím pověřená osoba) identifikuje potenciálně způsobilé pacienty k účasti v této studii na základě předem definovaných kritérií pro zařazení.

Do studie budou zařazeni pacienti s kašlem, který trval alespoň 12 měsíců a přetrvávající po dobu předchozích 8 týdnů s diagnózou nebo podezřením na refrakterní chronický kašel, nebo pacienti s diagnostikovaným astmatem. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů.

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do studie po získání jejich informovaného souhlasu. Obdrží nositelné zařízení SIVA-MVP a související příslušenství. Budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální závažnost kašle na vizuální analogové stupnici (Cough Severity VAS) a vyplnili Leicester Cough Questionnaire (LCQ), aby posoudili dopad kašle na kvalitu jejich života. Účastníci obdrží druhý Cough Severity VAS a LCQ k vyplnění na konci studie a návratovou obálku.

Účastníci obdrží standardní péči a budou požádáni, aby nosili SIVA-MVP přes den na hrudi a nabíjeli jej na lůžku během spánku po dobu 14 dnů. Každý večer je vyzve aplikace pro chytré telefony SIVA-MVP, aby uvedli čas hlavních jídel.

V den 15 provede studijní sestra předem naplánovaný telefonický rozhovor s každým účastníkem. Telefonický rozhovor bude zahrnovat instruktáž pacienta, aby vyplnil poslední VAS a LCQ Závažnost kašle, položení otázek z dotazníku zpětné vazby mezi účastníky a instruování pacienta, aby odeslal formuláře dotazníku a nositelné zařízení SIVA-MVP a příslušenství zpět do zkušební místo pomocí návratové obálky. Dotazník zpětné vazby od účastníků bude obsahovat hodnocení pohodlí při nošení, použitelnosti a pravděpodobnosti nošení po delší dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Dospělí muži a ženy k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti s diagnózou nebo podezřením na refrakterní chronický kašel nebo pacienti s diagnostikovaným astmatem
  • Absolvování léčebné procedury jako ambulantní pacient
  • Pohodlné používání smartphonu a ochotné používat externí iPhone denně po dobu studia.
  • Přiměřená komunikace v americké angličtině (veškerá studijní dokumentace a SIVA-MVP budou nastaveny pouze na anglický jazyk).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost se rozhodnout zúčastnit se klinické studie (např. vážně nemocný nebo v bezvědomí subjekt nebo subjekt s mentálním nebo mentálním postižením)
  • Neschopnost dodržet postupy studie, např. z důvodu fyzického nebo intelektuálního postižení, které vylučuje informovaný souhlas nebo dodržování protokolu, psychických poruch (s výjimkou deprese) nebo demence
  • Použití jakéhokoli jiného zdravotnického zařízení (např. přenosný kyslíkový koncentrátor, umělý kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor)
  • Těhotenství: Účastnice v plodném věku bez negativního těhotenského testu (test moči). Ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány ani nejsou po menopauze déle než 2 roky, jsou považovány za ženy v plodném věku.
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIVA-MVP
Nositelné zařízení pro detekci kašle s odpovídající aplikací pro chytré telefony a nabíjecím zařízením.
Přístroj: SIVA-MVP
Účastníci dostanou malý přenosný záznamník dat, nosí ho přes den a nabíjí na nočním stolku během spánku po dobu 14x24 hodin. Zašifrované zaznamenané segmenty jsou nahrány na server. Server poskytuje bezpečné prostředí, kde jsou segmenty dešifrovány po obdržení požadovaných klíčů z pacientovy chytré aplikace SIVA. Dešifrované segmenty jsou pak klasifikovány jako kašel pomocí algoritmu strojového učení. Účastníci odpovídají na otázky na chytrém telefonu jednou denně, aby získali další kontextová data. Zvuková data z prvních 24 hodin poté, co pacient začal přístroj nosit, se používají k ověření výkonu algoritmu detekce kašle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení pro detekci kašle SIVA-MVP
Časové okno: Prvních 24 hodin
Validace výkonu SIVA-MVP detekce jednotlivých příhod kašle v cílové populaci během 24hodinové validační fáze (prvních 24 hodin po základní návštěvě). Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty přispívají k popisu výkonu monitoru kašle.
Prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při nošení
Časové okno: 2 týdny
Pohodlí při nošení bude určeno pomocí kvantitativní analýzy otázek v dotazníku zpětné vazby účastníků měřeného pomocí 5-úrovňové Likertovy škály (nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše souhlasím, souhlasím).
2 týdny
Počet potenciálních nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nedostatku zařízení a závažného nedostatku zařízení
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost zařízení měřená jako počet potenciálních nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nedostatku zařízení a vážného nedostatku zařízení.
2 týdny
Porovnání objektivně zaznamenaných údajů (zařízení) a subjektivně hlášených údajů (pacientů) naměřených pomocí Leicester Cough Questionnaire a Cough Severity VAS
Časové okno: Na základní linii a na konci 2 týdnů
Korelace pacientem hlášených výsledků měřených pomocí Leicester Cough Questionnaire a Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) se zaznamenanou frekvencí kašle během 14x24h.
Na základní linii a na konci 2 týdnů
Doba nošení
Časové okno: 2 týdny
Efektivní doby nošení za den zaznamenané zařízením.
2 týdny
Míra efektivní odpovědi
Časové okno: 2 týdny
Efektivní míra odpovědí pacientů na otázky týkající se kontextových informací, které jim byly položeny prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
2 týdny
Vzorce frekvence kašle
Časové okno: 2 týdny
Míra podobnosti mezi vzorci kašle různých dnů u jednoho pacienta a mezi pacienty.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siva Health AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIVA-VS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIVA-MVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit