Валидационные исследования медицинского устройства без маркировки CE (MD)
Обзор исследования
Подробное описание
После постановки диагноза хронического кашля главный исследователь (или его представитель) выявляет потенциально подходящих пациентов для участия в этом исследовании на основе предварительно определенных критериев включения.
В исследование будут включены пациенты с кашлем, продолжающимся не менее 12 месяцев и сохраняющимся в течение предшествующих 8 недель, с диагнозом или подозрением на рефрактерный хронический кашель, или пациенты с диагностированной астмой. Всего в исследовании примут участие 50 пациентов.
Пациенты, которые решат участвовать, будут включены в исследование после получения их информированного согласия. Они получат носимые устройства SIVA-MVP и соответствующие аксессуары. Им будет предложено оценить их текущую тяжесть кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ тяжести кашля) и заполнить опросник Лестерского кашля (LCQ), чтобы оценить влияние кашля на качество их жизни. Участники получат вторую шкалу VAS тяжести кашля и LCQ для заполнения в конце исследования и обратный конверт.
Участникам будет оказана стандартная помощь, и им будет предложено носить SIVA-MVP на груди в течение дня и заряжать его у кровати во время сна в течение 14 дней. Каждый вечер приложение для смартфонов SIVA-MVP будет предлагать им указать время основных приемов пищи.
На 15-й день исследовательская медсестра проведет заранее запланированное телефонное интервью с каждым участником. Интервью по телефону будет включать в себя указание пациенту заполнить окончательные ВАШ и LCQ тяжести кашля, задать вопросы анкеты обратной связи с пользователем, а также проинструктировать пациента отправить формы анкеты, носимое устройство SIVA-MVP и аксессуары обратно в медицинский центр. пробный сайт с использованием обратного конверта. Анкета отзывов пользователей-участников будет включать оценки комфорта при ношении, удобства использования и вероятности ношения в течение длительного периода времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Взрослые мужчины и женщины на момент подписания Формы информированного согласия
- Пациенты с диагнозом или подозрением на рефрактерный хронический кашель или пациенты с диагностированной астмой
- Посещение лечебной процедуры амбулаторно
- Умеет пользоваться смартфоном и готов ежедневно использовать внешний iPhone на протяжении всего исследования.
- Адекватное общение на американском английском языке (вся учебная документация и SIVA-MVP будут настроены только на английский язык).
Критерий исключения:
- Неспособность принять решение об участии в клиническом исследовании (например, серьезно больной или бессознательный субъект, или субъект с умственной или умственной отсталостью)
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за физических или интеллектуальных нарушений, препятствующих информированному согласию или соблюдению протокола, психологических расстройств (за исключением депрессии) или деменции.
- Использование любого другого медицинского оборудования (например, портативного кислородного концентратора, искусственного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора)
- Беременность: участники женского пола в детородном возрасте без отрицательного теста на беременность (анализ мочи). Женщины-участницы, которые не подвергались хирургической стерилизации/гистерэктомии и не находились в постменопаузе более 2 лет, считаются способными к деторождению.
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИВА-МВП
Носимое устройство для обнаружения кашля с соответствующим приложением для смартфона и зарядным устройством.
|
Участники получают небольшой переносной регистратор данных, носят его в течение дня и заряжают на тумбочке во время сна в течение 14x24 часов.
Зашифрованные записанные сегменты загружаются на сервер.
Сервер обеспечивает безопасную среду, в которой сегменты расшифровываются после получения необходимых ключей от приложения SIVA для смартфона пациента.
Затем расшифрованные сегменты классифицируются алгоритмом машинного обучения как кашель.
Участники отвечают на вопросы на смартфоне один раз в день для получения дополнительных контекстных данных.
Аудиоданные за первые 24 часа после того, как пациент начал носить устройство, используются для проверки эффективности алгоритма обнаружения кашля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики устройства обнаружения кашля SIVA-MVP
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Валидация характеристик SIVA-MVP по выявлению отдельных приступов кашля в целевой популяции в течение 24-часовой фазы валидации (первые 24 часа после исходного визита).
Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения вносят свой вклад в описание эффективности монитора кашля.
|
Первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт ношения
Временное ограничение: 2 недели
|
Удобство ношения будет определяться путем количественного анализа вопросов в опроснике отзывов пользователей, измеряемом с помощью 5-уровневой шкалы Лайкерта (не согласен, частично не согласен, ни согласен, ни не согласен, частично согласен, согласен).
|
2 недели
|
|
Количество потенциальных нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, дефектов устройств и серьезных дефектов устройств
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность устройства измеряется количеством потенциальных неблагоприятных событий, серьезных нежелательных явлений, дефектов устройства и серьезных дефектов устройства.
|
2 недели
|
|
Сравнение объективно зарегистрированных данных (устройство) и субъективно сообщенных (пациент) данных, измеренных с помощью Лестерского опросника кашля и ВАШ тяжести кашля.
Временное ограничение: Исходно и в конце 2 недель
|
Корреляция сообщаемых пациентами исходов, измеренных с помощью Лестерского опросника кашля и визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) с записанной частотой кашля в течение 14x24 часов.
|
Исходно и в конце 2 недель
|
|
Время ношения
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективное время ношения в день, записанное устройством.
|
2 недели
|
|
Эффективная частота ответов
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективная доля ответов пациентов на вопросы о контекстной информации, заданные им через приложение для смартфона
|
2 недели
|
|
Характер частоты кашля
Временное ограничение: 2 недели
|
Степень сходства характера кашля в разные дни у одного пациента и между пациентами.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIVA-VS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .