Valideringsstudie med en ikke-CE-merket medisinsk enhet (MD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter kronisk hostediagnose vil hovedetterforskeren (eller hans utpekte) identifisere potensielt kvalifiserte pasienter til å delta i denne studien basert på de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene.
Studien skal rekruttere pasienter med hoste som har vart i minst 12 måneder og vedvarende de siste 8 ukene med diagnose eller mistanke om refraktær kronisk hoste, eller pasienter med diagnostisert astma. Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien.
Pasienter som bestemmer seg for å delta vil bli med i studien etter å ha innhentet deres informerte samtykke. De vil motta SIVA-MVP wearable og tilhørende tilbehør. De vil bli bedt om å vurdere deres nåværende hostealvorlighet på en visuell analog skala (Cough Severity VAS) og fylle ut et Leicester Cough Questionnaire (LCQ) for å vurdere effekten av hoste på livskvaliteten deres. Deltakerne vil motta en andre VAS og LCQ som skal fylles ved slutten av studien og en returkonvolutt.
Deltakerne vil motta standard pleie og bli bedt om å bruke SIVA-MVP på brystet i løpet av dagen og lade det på sengen under søvn i 14 dager. Hver kveld vil de bli bedt av SIVA-MVP smarttelefonapplikasjonen om å angi tidspunktet for hovedmåltidene deres.
På dag 15 vil studiesykepleieren gjennomføre et forhåndsbestemt telefonintervju med hver deltaker. Telefonintervjuet vil inkludere å instruere pasienten om å fylle ut den endelige hostealvorlighets-VAS og LCQ, stille spørsmålene til deltakerbrukertilbakemeldingsspørreskjemaet, og instruere pasienten om å sende spørreskjemaskjemaene og SIVA-MVP-utstyret og tilbehøret tilbake til prøveside ved hjelp av returkonvolutten. Spørreskjemaet for deltakerbrukertilbakemeldinger vil inkludere vurderinger av bærekomfort, brukervennlighet og sannsynlighet for å ha på seg i en lengre periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Voksne menn og kvinner på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med diagnose eller mistanke om refraktær kronisk hoste eller pasienter med diagnostisert astma
- Deltar i behandlingsprosedyren som poliklinisk
- Komfortabel med å bruke en smarttelefon og villig til å bruke en ekstern iPhone daglig i løpet av studiet.
- Tilstrekkelig kommunikasjon på amerikansk engelsk (all studiedokumentasjon og SIVA-MVP vil bli satt til kun engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å ta beslutningen om å delta i en klinisk studie (f.eks. alvorlig syk eller bevisstløs subjekt, eller subjekt med psykisk eller intellektuell funksjonshemming)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av fysisk eller intellektuell svekkelse som utelukker informert samtykke eller overholdelse av protokoll, psykologiske lidelser (unntatt depresjon) eller demens
- Bruk av annet medisinsk utstyr (f.eks. bærbar oksygenkonsentrator, kunstig pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Graviditet: Kvinnelige deltakere i fertil alder uten negativ graviditetstest (urintest). Kvinnelige deltakere som verken er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses å være i fertil alder.
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIVA-MVP
Bærbar hostedeteksjonsenhet med tilhørende smarttelefonapplikasjon og ladeenhet.
|
Deltakerne får en liten, bærbar dataopptaker, bruker den på dagtid og lader den på nattbordet under søvn i 14x24 timer.
De krypterte, registrerte segmentene lastes opp til en server.
Serveren gir et sikkert miljø der segmentene dekrypteres etter å ha mottatt de nødvendige nøklene fra pasientens SIVA smarttelefonapplikasjon.
De dekrypterte segmentene blir deretter klassifisert som hoste av en maskinlæringsalgoritme.
Deltakerne svarer på spørsmål på en smarttelefon én gang om dagen for ytterligere kontekstdata.
Lyddataene fra de første 24 timene etter at pasienten begynte å bruke enheten brukes til å validere ytelsen til hostedeteksjonsalgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til SIVA-MVP hostedeteksjonsenhet
Tidsramme: Første 24 timer
|
Validering av en SIVA-MVP-ytelse for å oppdage individuelle hostehendelser i en målpopulasjon over en 24-timers valideringsfase (første 24 timer etter baseline-besøk).
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier bidrar til en beskrivelse av hostemonitorens ytelse.
|
Første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekomfort
Tidsramme: 2 uker
|
Bærekomfort vil bli bestemt gjennom kvantitativ analyse av spørsmål i deltakerbrukertilbakemeldingsspørreskjemaet målt med 5-nivå Likert-skala (uenig, litt uenig, verken enig eller uenig, litt enig, enig).
|
2 uker
|
|
Antall potensielle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, enhetsmangel og alvorlig enhetsmangel
Tidsramme: 2 uker
|
Enhetssikkerhet målt som antall potensielle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, enhetsmangel og alvorlig enhetsmangel.
|
2 uker
|
|
Sammenligning av objektivt registrerte (enhets)data og subjektivt rapporterte (pasient)data målt med Leicester Cough Questionnaire og Cough Severity VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2 uker
|
Korrelasjon av pasientrapporterte utfall målt med Leicester Cough Questionnaire og Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) med registrert hostefrekvens i løpet av 14x24 timer.
|
Ved baseline og ved slutten av 2 uker
|
|
Brukstid
Tidsramme: 2 uker
|
Effektive brukstider per dag som registrert av enheten.
|
2 uker
|
|
Effektiv svarfrekvens
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiv svarfrekvens for pasienter på spørsmål for kontekstinformasjon stilt til dem via smarttelefonapplikasjonen
|
2 uker
|
|
Hostefrekvensmønstre
Tidsramme: 2 uker
|
Grad av likhet mellom hostemønstre fra forskjellige dager innen én pasient og mellom pasienter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIVA-VS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .