Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse med et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr (MD)

12. maj 2025 opdateret af: Siva Health AG
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at validere hostedetektionsanordningen ved automatisk og kontinuerligt at måle hostefrekvensen med SIVA-MVP blandt kroniske hostepatienter og i et virkeligt miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kronisk hostediagnose vil hovedforskeren (eller hans udpegede) identificere potentielt kvalificerede patienter til at deltage i denne undersøgelse baseret på de foruddefinerede inklusionskriterier.

Studiet vil rekruttere patienter med en hoste, der har varet i mindst 12 måneder og vedvarende i de foregående 8 uger med en diagnose eller mistanke om refraktær kronisk hoste, eller patienter med en diagnosticeret astma. I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Patienter, der beslutter sig for at deltage, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have indhentet deres informerede samtykke. De vil modtage SIVA-MVP wearable og det tilhørende tilbehør. De vil blive bedt om at vurdere deres nuværende sværhedsgrad af hoste på en visuel analog skala (Cough Severity VAS) og udfylde et Leicester Cough Questionnaire (LCQ) for at vurdere hostens indvirkning på deres livskvalitet. Deltagerne vil modtage en anden hoste sværhedsgrad VAS og LCQ til at udfylde ved afslutningen af ​​undersøgelsen og en returkuvert.

Deltagerne vil modtage standardpleje og blive bedt om at bære SIVA-MVP på brystet i løbet af dagen og oplade det på sengen under søvn i 14 dage. Hver aften vil de blive bedt af SIVA-MVP-smartphone-applikationen om at angive tidspunktet for deres hovedmåltider.

På dag 15 vil undersøgelsessygeplejersken gennemføre et forud planlagt telefoninterview med hver deltager. Telefoninterviewet vil omfatte at instruere patienten i at udfylde den endelige hoste sværhedsgrad VAS og LCQ, stille spørgsmålene til deltagerbrugerfeedback spørgeskemaet og instruere patienten i at sende spørgeskemaformularerne og SIVA-MVP wearable og tilbehøret tilbage til prøvested ved hjælp af returkuverten. Deltagerbrugerfeedback-spørgeskemaet vil inkludere vurderinger af bærekomfort, brugervenlighed og sandsynlighed for at bære i en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Voksne mænd og kvinder på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Patienter med diagnose eller mistanke om refraktær kronisk hoste eller patienter med diagnosticeret astma
  • Deltagelse i behandlingsforløbet som ambulant
  • Komfortabel med at bruge en smartphone og villig til at bruge en ekstern iPhone dagligt i hele studiets varighed.
  • Tilstrækkelig kommunikation på amerikansk engelsk (al undersøgelsesdokumentation og SIVA-MVP vil kun være indstillet til engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træffe beslutningen om at deltage i en klinisk undersøgelse (f.eks. alvorligt syg eller bevidstløs forsøgsperson eller forsøgsperson med psykisk eller intellektuel handicap)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fysisk eller intellektuel svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse af protokol, psykologiske lidelser (undtagen depression) eller demens
  • Brug af andet medicinsk udstyr (f.eks. bærbar oxygenkoncentrator, kunstig pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Graviditet: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest (urintest). Kvindelige deltagere, der hverken er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller postmenopausale i mere end 2 år, anses for at være i den fødedygtige alder.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIVA-MVP
Bærbar hostedetektionsenhed med en tilsvarende smartphone-applikation og opladningsenhed.
Enhed: SIVA-MVP
Deltagerne modtager en lille, bærbar dataoptager, bærer den i løbet af dagen og oplader den på natbordet under søvn i 14x24 timer. De krypterede, optagede segmenter uploades til en server. Serveren giver et sikkert miljø, hvor segmenterne dekrypteres efter modtagelse af de nødvendige nøgler fra patientens SIVA smartphone-applikation. De dekrypterede segmenter klassificeres derefter som hoste af en maskinlæringsalgoritme. Deltagerne svarer på spørgsmål på en smartphone én gang om dagen for at få yderligere kontekstdata. Lyddataene fra de første 24 timer efter, at patienten begyndte at bære enheden, bruges til validering af hostedetektionsalgoritmens ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af SIVA-MVP hostedetektionsenhed
Tidsramme: Første 24 timer
Validering af en SIVA-MVP-ydelse til påvisning af individuelle hostehændelser i en målpopulation over en 24-timers valideringsfase (første 24 timer efter baseline-besøg). Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier bidrager til en beskrivelse af hostemonitorens ydeevne.
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bærekomfort
Tidsramme: 2 uger
Bærekomfort vil blive bestemt gennem kvantitativ analyse af spørgsmål i deltagerbrugerfeedback-spørgeskemaet målt med 5-niveau Likert-skala (uenig, lidt uenig, hverken enig eller uenig, nogenlunde enig, enig).
2 uger
Antal potentielle uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, anordningsmangel og alvorlig anordningsmangel
Tidsramme: 2 uger
Enhedssikkerhed målt som antallet af potentielle uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, anordningsmangel og alvorlig anordningsmangel.
2 uger
Sammenligning af objektivt registrerede (enheds)data og subjektivt rapporterede (patient)data målt med Leicester Cough Questionnaire og Cough Severity VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved udgangen af ​​2 uger
Korrelation af patientrapporterede resultater målt med Leicester Cough Questionnaire og Hoste sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS) med registreret hostefrekvens i løbet af 14x24 timer.
Ved baseline og ved udgangen af ​​2 uger
Bæretid
Tidsramme: 2 uger
Effektive bæretider om dagen som registreret af enheden.
2 uger
Effektiv svarprocent
Tidsramme: 2 uger
Effektiv svarfrekvens for patienter på spørgsmål til kontekstinformation stillet til dem via smartphone-applikationen
2 uger
Hostefrekvensmønstre
Tidsramme: 2 uger
Grad af lighed mellem hostemønstre på forskellige dage inden for en patient og mellem patienter.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siva Health AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIVA-VS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med SIVA-MVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner