비 CE 마크 의료 기기(MD)에 대한 검증 연구
연구 개요
상세 설명
만성 기침 진단 후, 주임 조사자(또는 그의 피지명인)는 미리 정의된 포함 기준에 따라 이 연구에 참여할 잠재적으로 적격인 환자를 식별할 것입니다.
이 연구는 최소 12개월 동안 지속되고 이전 8주 동안 지속되는 기침이 난치성 만성 기침으로 진단되거나 의심되는 환자 또는 천식 진단을 받은 환자를 모집합니다. 총 50명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
참여하기로 결정한 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 SIVA-MVP 웨어러블 및 관련 액세서리를 받게 됩니다. 그들은 시각적 아날로그 척도(Cough Severity VAS)에서 현재 기침 심각도를 평가하고 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)를 작성하여 기침이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구가 끝날 때 채울 두 번째 기침 심각도 VAS 및 LCQ와 반환 봉투를 받게 됩니다.
참가자는 표준 관리를 받고 낮에는 가슴에 SIVA-MVP를 착용하고 14일 동안 수면 중에는 침대 옆에서 충전하도록 요청받습니다. 매일 저녁, SIVA-MVP 스마트폰 애플리케이션은 주요 식사 시간을 표시하라는 메시지를 표시합니다.
15일에 연구 간호사는 각 참가자와 미리 예정된 전화 인터뷰를 실시합니다. 전화 인터뷰에는 환자에게 최종 기침 중증도 VAS 및 LCQ를 작성하도록 지시하고, 참가자 사용자 피드백 설문지 질문을 하고, 환자에게 설문지 양식과 SIVA-MVP 웨어러블 및 액세서리를 다시 보내도록 지시하는 것이 포함됩니다. 반환 봉투를 사용하는 평가판 사이트. 참가자 사용자 피드백 설문지에는 착용의 편안함, 유용성 및 장시간 착용 가능성에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 사전 동의서에 서명한 날짜의 성인 남녀
- 난치성 만성 기침으로 진단 또는 의심되는 환자 또는 진단된 천식 환자
- 외래 환자로 치료 절차에 참석
- 스마트폰 사용이 편안하고 연구 기간 동안 매일 외부 iPhone을 사용할 의향이 있습니다.
- 미국 영어로 적절한 의사소통(모든 연구 문서 및 SIVA-MVP는 영어로만 설정됨).
제외 기준:
- 임상 연구 참여 결정을 내릴 수 없음(예: 심각하게 아프거나 의식이 없는 피험자 또는 정신 또는 지적 장애가 있는 피험자)
- 예를 들어 사전 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 지적 장애, 심리적 장애(우울증 제외) 또는 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
- 기타 의료 기기 장비 사용(예: 휴대용 산소 농축기, 인공 심장 박동기, 이식형 제세동기)
- 임신: 음성 임신 검사(소변 검사)가 없는 가임 연령의 여성 참가자. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되지 않았거나 폐경 후 상태가 아닌 여성 참여자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시바-MVP
해당 스마트폰 애플리케이션 및 충전 장치가 있는 웨어러블 기침 감지 장치.
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참가자는 소형 웨어러블 데이터 레코더를 받고 낮에는 착용하고 수면 중에는 14x24시간 동안 탁자에서 충전합니다.
암호화되고 기록된 세그먼트는 서버에 업로드됩니다.
서버는 환자의 SIVA 스마트폰 애플리케이션에서 필요한 키를 수신한 후 세그먼트가 해독되는 보안 환경을 제공합니다.
해독된 세그먼트는 기계 학습 알고리즘에 의해 기침으로 분류됩니다.
참가자는 추가 컨텍스트 데이터를 위해 하루에 한 번 스마트폰의 질문에 응답합니다.
환자가 장치를 착용하기 시작한 후 처음 24시간 동안의 오디오 데이터는 기침 감지 알고리즘의 성능 검증에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIVA-MVP 기침감지장치의 성능
기간: 처음 24시간
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24시간 검증 단계(기준선 방문 후 처음 24시간) 동안 표적 모집단에서 개별 기침 이벤트를 감지하는 SIVA-MVP 성능의 검증.
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값은 기침 모니터 성능에 대한 설명에 기여합니다.
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안한 착용감
기간: 이주
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편안한 착용감은 5단계 리커트 척도(동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 약간 동의함, 동의함)로 측정된 참가자 사용자 피드백 설문지의 질문에 대한 정량적 분석을 통해 결정됩니다.
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이주
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잠재적 부작용, 심각한 부작용, 기기 결함 및 심각한 기기 결함의 수
기간: 이주
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잠재적 부작용, 심각한 부작용, 장치 결함 및 심각한 장치 결함의 수로 측정된 장치 안전성.
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이주
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Leicester Cough Questionnaire 및 Cough Severity VAS로 측정한 객관적으로 기록된(기기) 데이터와 주관적으로 보고된(환자) 데이터의 비교
기간: 기준선 및 2주 말
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14x24시간 동안 기록된 기침 빈도와 함께 Leicester Cough Questionnaire 및 Cough Severity Visual Analog Scale(VAS)로 측정된 환자 보고 결과의 상관관계.
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기준선 및 2주 말
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착용 시간
기간: 이주
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장치에 의해 기록된 일일 유효 착용 시간.
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이주
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유효 응답률
기간: 이주
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스마트폰 애플리케이션을 통해 환자에게 요청한 상황 정보에 대한 질문에 대한 환자의 효과적인 응답률
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이주
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기침 빈도 패턴
기간: 이주
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한 환자 내에서 그리고 환자들 사이에서 다른 날의 기침 패턴 사이의 유사성 정도.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIVA-VS2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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